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Voluma Filler Agent zur Behandlung von HIV-assoziierter Lipoatrophie im Gesicht

21. November 2016 aktualisiert von: Jared Jagdeo, MD, MS

Voluma-Behandlung der HIV-Gesichts-Lipoatrophie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von Voluma zu testen und festzustellen, welche Auswirkungen es auf die HIV-Gesichtslipoatrophie hat. Die Hypothese ist, dass Voluma bei der Behandlung von Gesichtslipoatrophie bei Patienten mit HIV sicher und wirksam ist und sich positiv auf die Lebensqualität auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIV-Gesichtslipoatrophie (Volumenverlust) ist ein zunehmendes Problem bei Patienten unter hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART), da sie die Lebensqualität und die Einhaltung des Medikationsplans beeinträchtigt. Die Behandlung der HIV-Gesichtslipoatrophie trägt dazu bei, das Wohlbefinden des Patienten zu verbessern, indem das soziale Stigma beseitigt wird, das mit der HIV-Gesichtslipoatrophie verbunden ist. Derzeit gibt es nur wenige medizinische Therapien, die HIV-Gesichtslipoatrophie behandeln können und für diese Indikation von der FDA zugelassen sind. Juvéderm Voluma (Allergan) kann Patienten unter HAART zugute kommen, da es eine sofortigere ästhetische Verbesserung bewirken kann und möglicherweise weniger Nebenwirkungen hat, was zu einem natürlicher erscheinenden Ergebnis der Gesichtsverbesserung führt. Voluma ist das einzige Mittel, das von der FDA für Volumenverlust im Gesicht zugelassen ist. Wir gehen davon aus, dass Voluma weniger Nebenwirkungen als aktuelle, von der FDA zugelassene Medikamente gegen HIV-Lipoatrophie haben wird, da Voluma ein auf Hyaluronsäure (HA) basierendes Mittel ist. Der Vorteil der Verwendung von Hyaluronidase zur „Korrektur“ oder „Modifikation“ der Gesichts-HA-basierten Volumentherapie ist auch ein Vorteil für HIV-Patienten, der derzeit nicht als Option zur Modifikation nach der Injektion für andere von der FDA zugelassene Füllmittel zur Behandlung von Patienten existiert mit HIV-Gesichtslipoatrophie. Voluma ist derzeit von der FDA für die Korrektur von altersbedingtem Volumenverlust im Mittelgesicht zugelassen, und es gibt keine Veränderung der chemischen oder biophysikalischen Eigenschaften von Voluma, die in unserer vorgeschlagenen Studie verwendet werden. Zusätzlich zu herkömmlichen Injektionstechniken werden wir die von unserer klinischen Forschungsgruppe entwickelte „Smile and Fill“-Technik anwenden, um bessere ästhetische Ergebnisse im Mittelgesicht zu erzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • Sacramento VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren mit Labornachweis einer HIV-1-Infektion und seit mindestens 1 (einem) Jahr einer HAART-Therapie.
  • Nicht an AIDS (CD4-Zahl < 250) oder einer AIDS-definierenden Krankheit leiden.
  • Bilaterale Lipoatrophie, die einem visuellen Grad 2 oder höher in der beigefügten Carruthers Lipoatrophy Severity Scale (CLSS) entspricht.
  • Verfügbar und bereit, an Studien-Follow-up-Besuchen teilzunehmen.
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktive Hautentzündung oder Infektion im oder in der Nähe des Behandlungsbereichs.
  • Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von Voluma.
  • Vorherige Behandlung mit Voluma oder einem anderen Produkt zur Gesichtslipoatrophie innerhalb des letzten Jahres.
  • Hat eine bekannte Blutgerinnungsstörung
  • Geschichte der Keloidbildung
  • Derzeit systemische Kortikosteroide oder anabole Steroide erhalten
  • Derzeit auf bekannten Antikoagulanzien (d.h. Aspirin, nichtsteroidale Antirheumatika)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder die Erwartung, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Alle anderen Ausschlussfaktoren, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Aufnahme in die Studie ausschließen würden.
  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Volumen

Die Probanden werden gemäß der Carruthers Lipoatrophy Severity Scale (CLSS) auf den Schweregrad ihrer HIV-Gesichtslipoatrophie untersucht und erhalten subkutane Injektionen von Voluma in die betroffenen Gesichtsbereiche mit der „Smile and Fill“-Technik (Jagdeo 2014) basierend auf Carruthers Scoring Skala.

Probanden mit Carruthers Score Level 2 erhalten insgesamt 2-6 Voluma-Spritzen.

Probanden mit Carruthers Score Level 3 erhalten insgesamt 4-8 Voluma-Spritzen.

Probanden mit Carruthers Score Level 4 erhalten insgesamt 6-12 Voluma-Spritzen.

Alle Probanden erhalten eine Voluma-Behandlung zum Anfangszeitpunkt = 0 und können, falls erforderlich, 2 Wochen nach der Anfangsbehandlung für eine Auffrischungsbehandlung in Frage kommen.
Gerät: Volumen
Andere Namen:
  • 20 mg/ml Hautfüller auf Hyaluronsäurebasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die auf der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) von Prinicple Investigator als sehr stark verbessert eingestuft wurden
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von Voluma-Injektionen zur Behandlung von HIV-assoziierter Lipoatrophie im Gesicht über 12 Monate durch Bewertung von Änderungen in der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) basierend auf Fotografien vor und nach der Behandlung durch den Hauptprüfarzt (PI). GAIS ist eine 5-Punkte-Bewertungsskala, die von „schlechter, keine Veränderung, verbessert, stark verbessert und sehr stark verbessert“ reicht.
Baseline bis 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit geräte- oder verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Sicherheit von Voluma-Injektionen zur Behandlung von HIV-assoziierter Lipoatrophie im Gesicht über 12 Monate durch Überwachung des Auftretens von Nebenwirkungen (der Patient führt für den ersten 1 Monat ein tägliches Tagebuch und der Studienkoordinator führt für den ersten 1 Monat, um mögliche unerwünschte Ereignisse zu dokumentieren, einschließlich Reaktionen an der Injektionsstelle, Rötungen, Blutergüsse, Schwellungen und Verhärtungen).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Grad 1 auf der Carruthers Lipoatrophy Severity Scale (CLSS) erreichten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von Voluma-Injektionen zur Behandlung von HIV-assoziierter Lipoatrophie über 12 Monate durch Bewertung der Veränderungen der Carruthers Lipoatrophy Severity Scale (CLSS) basierend auf Fotografien vor und nach der Intervention durch den Hauptprüfarzt (PI). CLSS ist eine 4-Punkte-Bewertungsskala (1 bis 4, wobei eine größere Zahl einen höheren Schweregrad von HIV FLA anzeigt). Grad 1: leichte und lokalisierte Lipoatrophie im Gesicht. Grad 2: tiefere und längere Atrophie, wobei die Gesichtsmuskeln beginnen, durchzuscheinen. Grad 3: Der atrophische Bereich ist noch tiefer und breiter, wobei die Muskeln deutlich sichtbar sind. Grad 4: Die Lipoatrophie erstreckt sich über einen großen Bereich bis zu den Augenhöhlen, und die Gesichtshaut liegt direkt auf den Muskeln.
Baseline bis 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die von den Teilnehmern auf der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) als sehr stark verbessert bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von Voluma-Injektionen zur Behandlung von HIV-assoziierter Lipoatrophie im Gesicht über 12 Monate durch Bewertung von Änderungen in der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) auf der Grundlage von Fotografien vor und nach der Behandlung durch die Teilnehmer.
Baseline bis 12 Monate
Fragebogen zur Studienzufriedenheit (SSQ)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Vorteile und Wirkungen von Voluma-Injektionen auf HIV-assoziierte Gesichtslipoatrophie, wie durch den Fragebogen zur Patientenzufriedenheit belegt.
12 Monate
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Bewertung der Auswirkungen von Voluma-Injektionen auf die Lebensqualität (QOL) des Probanden unter Verwendung des Dermatology Life Quality Index (DLQI). Der DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der sechs verschiedene Bereiche der QOL umfasst, darunter Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit/Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung. Jede Frage hat vier mögliche Antworten: „überhaupt nicht/nicht relevant“, „ein wenig“, „sehr“ und „sehr viel“, was einer Punktzahl von 0, 1, 2 bzw. 3 und höher entspricht Score deutet auf ein höheres Maß an QOL-Beeinträchtigung hin. Der DLQI-Gesamtwert kann zwischen 0 und 30 liegen.
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jared Jagdeo, MD, MS

Mitarbeiter

Allergan
VA Northern California Health Care System
East Bay Institute for Research and Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Jared Jagdeo, MD, MS, Sacramento VA Medical Center - Dermatology Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Allergan-97727

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Gesichtslipoatrophie

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