- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02342223
HIV 관련 안면 지방영양증 치료를 위한 볼루마 필러제
2016년 11월 21일 업데이트: Jared Jagdeo, MD, MS
HIV 안면지방영양증의 볼륨마 치료
이 연구의 목적은 볼루마의 안전성을 테스트하고 HIV 안면 지방 위축증에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
가설은 Voluma가 HIV 환자의 안면 지방 위축증 치료에서 안전하고 효과적이며 삶의 질에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HIV 안면 지방 위축증(볼륨 손실)은 삶의 질과 약물 요법 준수에 영향을 미치기 때문에 HAART(Highly Active Anti-Retroviral Therapy)를 받는 환자의 우려가 증가하고 있습니다.
HIV 안면 지방위축증의 치료는 HIV 안면 지방위축증과 관련된 사회적 낙인을 제거함으로써 환자의 건강을 개선하는 데 도움이 됩니다.
현재 HIV 안면 지방위축증을 치료할 수 있고 이 적응증에 대해 FDA 승인을 받은 의료 요법은 거의 없습니다.
Juvéderm Voluma(Allergan)는 보다 즉각적인 미적 향상을 제공할 수 있고 잠재적으로 부작용이 적기 때문에 HAART 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
볼루마는 얼굴 볼륨 손실에 대해 FDA 승인을 받은 유일한 약제입니다.
볼루마는 히알루론산(HA) 기반 약제로 현재 FDA 승인을 받은 HIV 지방 위축증 치료제보다 부작용이 적을 것으로 예상된다.
안면 HA 기반 볼륨 요법을 "교정" 또는 "수정"하기 위해 히알루로니다아제를 사용하는 이점은 HIV 환자에게도 이점이 있으며, 이는 현재 환자 치료에 사용되는 다른 FDA 승인 충전제에 대한 주사 후 변형 옵션으로 존재하지 않습니다. HIV 안면 지방 위축증.
볼루마는 현재 안면 중앙부에서 노화와 관련된 부피 손실을 교정하기 위해 FDA 승인을 받았으며, 제안된 연구에서 사용되는 볼루마의 화학적 또는 생물물리학적 특성에는 변화가 없습니다.
기존의 주입 기법에 더해 임상 연구 그룹이 개척한 '스마일 앤 필' 기법을 구현하여 더 나은 중안면 미적 결과를 얻을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Mather, California, 미국, 95655
- Sacramento VA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV-1 감염의 실험실 증거가 있는 18세 이상이고 최소 1년 동안 HAART 요법을 받고 있습니다.
- AIDS(CD4 수 < 250) 또는 AIDS로 정의되는 질병이 없어야 합니다.
- 첨부된 CLSS(Carruthers Lipoatrophy Severity Scale)에서 시각적 등급 2 이상에 해당하는 양측성 지방위축증.
- 연구 후속 방문에 참석할 수 있고 참석할 의향이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.
제외 기준:
- 치료 부위 내 또는 근처의 활동성 피부 염증 또는 감염.
- Voluma의 성분에 대한 과민증.
- 지난 1년 이내에 안면 지방위축증에 대한 Voluma 또는 기타 제품을 사용한 이전 치료.
- 알려진 출혈 장애가 있음
- 켈로이드 형성의 역사
- 현재 전신성 코르티코스테로이드 또는 아나볼릭 스테로이드를 투여받고 있습니다.
- 현재 알려진 항응고제(즉, 아스피린, 비스테로이드성 소염진통제)
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 것으로 예상되는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 연구 등록을 방해하는 기타 모든 제외 요인.
- 연구 요건을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 볼루마
피험자는 Carruthers Lipoatrophy Severity Scale(CLSS)에 따라 HIV 안면 지방위축증의 중증도를 선별하고 Carruthers 점수를 기준으로 '스마일 앤 필' 기법(Jagdeo 2014)을 사용하여 영향을 받는 안면 부위에 Voluma를 피하 주사합니다. 규모. Carruthers 점수 수준 2인 피험자는 총 2-6개의 Voluma 주사기를 받게 됩니다. Carruthers 점수 수준이 3인 피험자는 총 4-8개의 Voluma 주사기를 받게 됩니다. Carruthers 점수 수준이 4인 피험자는 총 6-12개의 Voluma 주사기를 받게 됩니다. 모든 대상자는 초기 시간 = 0에서 1회 볼루마 치료를 받게 되며 필요한 경우 초기 치료 후 2주에 터치업 치료를 받을 수 있습니다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Prinicple Investigator에 의해 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)에서 매우 향상된 것으로 평가된 참가자 수
기간: 12개월 기준
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연구책임자(PI)의 치료 전 및 치료 후 사진을 기반으로 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)의 변화를 평가하여 12개월 동안 HIV 관련 안면 지방위축증 치료로서 볼루마 주사의 효과를 평가합니다.
GAIS는 "더 나쁨, 변화 없음, 개선됨, 많이 개선됨, 매우 많이 개선됨"의 5점 척도입니다.
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12개월 기준
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장치 또는 절차 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 12 개월
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부작용 발생률을 모니터링하여 12개월 동안 HIV 관련 안면 지방위축증 치료제로서 볼루마 주사의 안전성을 평가하기 위해(환자는 초기 1개월 동안 매일 일기를 작성하고 초기 1개월 동안 연구 코디네이터가 주간 전화 통화를 합니다. 주사 부위 반응, 발적, 멍, 부기 및 경결을 포함하여 가능한 이상 반응을 기록하는 데 한 달).
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Carruthers Lipoatrophy Severity Scale(CLSS)에서 1등급을 달성한 참가자 수
기간: 12개월 기준
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연구책임자(PI)의 개입 전/후 사진을 기반으로 Carruthers Lipoatrophy Severity Scale(CLSS)의 변화를 평가하여 12개월 동안 HIV 관련 지방위축증 치료로서 Voluma 주사의 효과를 평가합니다.
CLSS는 4점 등급 척도입니다(1에서 4까지, 숫자가 클수록 HIV FLA의 중증도가 높음을 나타냄).
등급 1: 경미하고 국소화된 안면 지방위축증.
2등급: 더 깊고 긴 위축, 안면 근육이 보이기 시작함.
3등급: 위축 부위가 더욱 깊고 넓어지며 근육이 뚜렷하게 보입니다.
4등급: 지방 위축증이 안와 쪽으로 확장되고 얼굴 피부가 근육 바로 위에 위치합니다.
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12개월 기준
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참가자가 GAIS(글로벌 미적 개선 척도)에서 매우 많이 향상되었다고 평가한 참가자 수
기간: 12개월 기준
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참가자의 치료 전 및 후 사진을 기반으로 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)의 변화를 평가하여 12개월 동안 HIV 관련 안면 지방 위축증 치료로서 Voluma 주사의 효과를 평가합니다.
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12개월 기준
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주제 만족도 설문지(SSQ)
기간: 12 개월
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피험자 만족도 설문에 의해 입증된 HIV 관련 안면 지방 위축증에 대한 볼루마 주사의 이점과 효과를 평가합니다.
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12 개월
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 12개월 기준
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)를 사용하여 대상자의 삶의 질(QOL)에 대한 볼루마 주사의 효과를 평가하기 위함.
DLQI는 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장/학교, 대인 관계 및 치료를 포함하여 QOL의 6가지 영역을 포괄하는 검증된 10개 항목 설문지입니다.
각 질문에는 "전혀/관련 없음", "약간", "많이" 및 "매우 많이"의 네 가지 응답이 있으며 각각 0, 1, 2, 3점에 해당합니다. 점수는 더 높은 수준의 QOL 장애를 시사합니다.
DLQI 총점의 범위는 0에서 30 사이입니다.
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12개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jared Jagdeo, MD, MS, Sacramento VA Medical Center - Dermatology Service
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang AS, Babalola O, Jagdeo J. The "smile-and-fill" injection technique: a dynamic approach to midface volumization. J Drugs Dermatol. 2014 Mar;13(3):288-90.
- Bechara FG, Gambichler T, Brockmeyer NH, Sand M, Altmeyer P, Hoffmann K. Hyaluronic acid new formulation: experience in HIV-associated facial lipoatrophy. Dermatology. 2008;217(3):244-9. doi: 10.1159/000148252. Epub 2008 Jul 25.
- Ho D, Jagdeo J. Patient Reported Outcomes from HIV Facial Lipoatrophy Treatment With a Volumizing Hyaluronic Acid Filler: A Prospective, Open-Label, Phase I and II Study. J Drugs Dermatol. 2016 Sep 1;15(9):1064-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV 안면 지방영양증에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of Barcelona완전한
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CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
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Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Erasmus Medical Center모병
볼루마에 대한 임상 시험
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Croma-Pharma GmbHProinnovera GmbH완전한
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Dr. Korman Laboratories Ltd.CTC Clinical Trial Consultants AB완전한