Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środek wypełniający Voluma do leczenia lipoatrofii twarzy związanej z HIV

21 listopada 2016 zaktualizowane przez: Jared Jagdeo, MD, MS

Voluma Leczenie lipoatrofii twarzy HIV

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa Volumy i sprawdzenie, jaki ma wpływ na lipoatrofię twarzy HIV. Hipotezą jest, że Voluma będzie bezpieczna, skuteczna i pozytywnie wpłynie na jakość życia w leczeniu lipoatrofii twarzy u pacjentów z HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lipoatrofia twarzy spowodowana wirusem HIV (utrata objętości) jest coraz większym problemem u pacjentów stosujących wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową (HAART), ponieważ wpływa na jakość życia i przestrzeganie schematu leczenia. Leczenie lipoatrofii twarzy wywołanej przez HIV pomaga poprawić samopoczucie pacjenta poprzez usunięcie piętna społecznego związanego z lipoatrofią twarzy wywołaną przez HIV. Obecnie istnieje niewiele terapii medycznych, które mogą leczyć lipoatrofię twarzy HIV i są zatwierdzone przez FDA dla tego wskazania. Juvéderm Voluma (Allergan) może przynieść korzyści pacjentom stosującym HAART, ponieważ może zapewnić bardziej natychmiastową poprawę estetyki i potencjalnie ma mniej skutków ubocznych, co skutkuje bardziej naturalnym efektem poprawy wyglądu twarzy. Voluma jest jedynym środkiem zatwierdzonym przez FDA do utraty objętości twarzy. Przewidujemy, że Voluma będzie miała mniej działań niepożądanych niż obecnie zatwierdzone przez FDA leki na lipoatrofię HIV, ponieważ Voluma jest środkiem na bazie kwasu hialuronowego (HA). Korzyść ze stosowania hialuronidazy do „poprawiania” lub „modyfikacji” terapii objętościowej opartej na HA jest również korzystna dla pacjentów z HIV, która obecnie nie istnieje jako opcja modyfikacji po wstrzyknięciu dla innych zatwierdzonych przez FDA środków wypełniających stosowanych w leczeniu pacjentów z lipoatrofią twarzy HIV. Voluma jest obecnie zatwierdzona przez FDA do korekcji związanej z wiekiem utraty objętości w środkowej części twarzy i nie ma żadnych zmian w chemicznych ani biofizycznych właściwościach Volumy, która jest używana w naszym proponowanym badaniu. Oprócz konwencjonalnych technik wstrzykiwania, wdrożymy technikę „uśmiechnij się i wypełnij”, której pionierem była nasza grupa badań klinicznych, aby osiągnąć lepsze wyniki estetyczne środkowej części twarzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Mather, California, Stany Zjednoczone, 95655
        • Sacramento VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej z laboratoryjnymi dowodami zakażenia HIV-1 i byli na terapii HAART przez co najmniej 1 (jeden) rok.
  • Nie mieć AIDS (liczba CD4 < 250) ani choroby definiującej AIDS.
  • Obustronna lipoatrofia odpowiadająca ocenie wizualnej 2 lub wyższej w załączonej skali nasilenia lipoatrofii Carruthersa (CLSS).
  • Dyspozycyjny i chętny do udziału w wizytach kontrolnych.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek aktywne zapalenie skóry lub infekcja w obszarze leczenia lub w jego pobliżu.
  • Nadwrażliwość na składniki Volumy.
  • Wcześniejsze leczenie preparatem Voluma lub jakimkolwiek innym produktem do lipoatrofii twarzy w ciągu ostatniego roku.
  • Ma rozpoznaną skazę krwotoczną
  • Historia powstawania keloidów
  • Obecnie przyjmuje ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub sterydy anaboliczne
  • Obecnie na znanych antykoagulantach (tj. aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne)
  • Ciąża lub karmienie piersią lub przewidywanie zajścia w ciążę w okresie badania.
  • Wszelkie inne wykluczające czynniki, które według oceny badacza wykluczałyby włączenie do badania.
  • Każdy stan, który może zakłócać zdolność do spełnienia wymagań dotyczących badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Objętość

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem nasilenia lipoatrofii twarzy wywołanej wirusem HIV zgodnie ze Skalą ciężkości lipoatrofii Carruthersa (CLSS) i otrzymają podskórne wstrzyknięcia Volumy w dotknięte obszary twarzy techniką „uśmiechnij się i wypełnij” (Jagdeo 2014) w oparciu o punktację Carruthersa skala.

Badani z poziomem Carruthers Score 2 otrzymają łącznie 2-6 strzykawek Volumy.

Badani z poziomem Carruthers Score 3 otrzymają w sumie 4-8 strzykawek Volumy.

Badani z poziomem Carruthers Score 4 otrzymają w sumie 6-12 strzykawek Volumy.

Wszyscy pacjenci otrzymają jeden zabieg Voluma w początkowym czasie = 0 i mogą kwalifikować się do zabiegu uzupełniającego, jeśli to konieczne, 2 tygodnie po początkowym leczeniu.

Inne nazwy:
  • 20 mg/ml wypełniacz skórny na bazie kwasu hialuronowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników oceniona jako bardzo poprawiona w Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) przez Prinicple Investigator
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Ocena skuteczności zastrzyków Voluma jako leczenia lipoatrofii twarzy związanej z HIV w ciągu 12 miesięcy poprzez ocenę zmian w Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) w oparciu o zdjęcia wykonane przed i po leczeniu przez głównego badacza (PI). GAIS to 5-punktowa skala ocen, od „gorszy, bez zmian, poprawiony, znacznie poprawiony i bardzo poprawiony”.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa zastrzyków Voluma jako leczenia lipoatrofii twarzy związanej z HIV przez okres 12 miesięcy poprzez monitorowanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (pacjent będzie prowadził dziennik przez pierwszy miesiąc, a cotygodniowe rozmowy telefoniczne będą wykonywane przez koordynatora badania przez pierwszy miesiąc miesiąc, aby udokumentować możliwe zdarzenia niepożądane, w tym reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i stwardnienie).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli stopień 1. w skali nasilenia lipoatrofii Carruthersa (CLSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Ocena skuteczności wstrzyknięć Volumy jako leczenia lipoatrofii związanej z HIV w ciągu 12 miesięcy poprzez ocenę zmian w skali nasilenia lipoatrofii Carruthersa (CLSS) na podstawie fotografii przed/po interwencji wykonanej przez głównego badacza (PI). CLSS to 4-punktowa skala ocen (od 1 do 4, gdzie większa liczba wskazuje na większe nasilenie HIV FLA). Stopień 1: łagodna i zlokalizowana lipoatrofia twarzy. Stopień 2: głębszy i dłuższy zanik, z widocznymi prześwitami mięśni twarzy. Stopień 3: obszar zanikowy jest jeszcze głębszy i szerszy, z wyraźnie widocznymi mięśniami. Stopień 4: lipoatrofia obejmuje duży obszar, rozciągając się w kierunku oczodołów, a skóra twarzy leży bezpośrednio na mięśniach.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy ocenili, że osiągnęli znaczną poprawę w Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) przez uczestników
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Ocena skuteczności zastrzyków Voluma jako leczenia lipoatrofii twarzy związanej z HIV w ciągu 12 miesięcy poprzez ocenę zmian w Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) na podstawie fotografii uczestników przed i po zabiegu.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji z przedmiotu (SSQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena korzyści i wpływu zastrzyków Voluma na lipoatrofię twarzy związaną z HIV, o czym świadczy kwestionariusz satysfakcji badanych.
12 miesięcy
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Ocena wpływu zastrzyków Voluma na jakość życia pacjenta (QOL) przy użyciu Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI). DLQI jest zweryfikowanym kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji, obejmującym sześć różnych dziedzin QOL, w tym objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, pracę/szkołę, relacje osobiste i leczenie. Każde pytanie ma cztery możliwe odpowiedzi: „w ogóle/nieistotne”, „trochę”, „dużo” i „bardzo dużo”, co odpowiada punktacji odpowiednio 0, 1, 2 i 3 oraz wyższej wynik sugeruje wyższy poziom upośledzenia QOL. Całkowity wynik DLQI może wynosić od 0 do 30.
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jared Jagdeo, MD, MS, Sacramento VA Medical Center - Dermatology Service

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lipoatrofia twarzy HIV

Badania kliniczne na Objętość

3
Subskrybuj