- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02342223
Środek wypełniający Voluma do leczenia lipoatrofii twarzy związanej z HIV
Voluma Leczenie lipoatrofii twarzy HIV
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Mather, California, Stany Zjednoczone, 95655
- Sacramento VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej z laboratoryjnymi dowodami zakażenia HIV-1 i byli na terapii HAART przez co najmniej 1 (jeden) rok.
- Nie mieć AIDS (liczba CD4 < 250) ani choroby definiującej AIDS.
- Obustronna lipoatrofia odpowiadająca ocenie wizualnej 2 lub wyższej w załączonej skali nasilenia lipoatrofii Carruthersa (CLSS).
- Dyspozycyjny i chętny do udziału w wizytach kontrolnych.
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek aktywne zapalenie skóry lub infekcja w obszarze leczenia lub w jego pobliżu.
- Nadwrażliwość na składniki Volumy.
- Wcześniejsze leczenie preparatem Voluma lub jakimkolwiek innym produktem do lipoatrofii twarzy w ciągu ostatniego roku.
- Ma rozpoznaną skazę krwotoczną
- Historia powstawania keloidów
- Obecnie przyjmuje ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub sterydy anaboliczne
- Obecnie na znanych antykoagulantach (tj. aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne)
- Ciąża lub karmienie piersią lub przewidywanie zajścia w ciążę w okresie badania.
- Wszelkie inne wykluczające czynniki, które według oceny badacza wykluczałyby włączenie do badania.
- Każdy stan, który może zakłócać zdolność do spełnienia wymagań dotyczących badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Objętość
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem nasilenia lipoatrofii twarzy wywołanej wirusem HIV zgodnie ze Skalą ciężkości lipoatrofii Carruthersa (CLSS) i otrzymają podskórne wstrzyknięcia Volumy w dotknięte obszary twarzy techniką „uśmiechnij się i wypełnij” (Jagdeo 2014) w oparciu o punktację Carruthersa skala. Badani z poziomem Carruthers Score 2 otrzymają łącznie 2-6 strzykawek Volumy. Badani z poziomem Carruthers Score 3 otrzymają w sumie 4-8 strzykawek Volumy. Badani z poziomem Carruthers Score 4 otrzymają w sumie 6-12 strzykawek Volumy. Wszyscy pacjenci otrzymają jeden zabieg Voluma w początkowym czasie = 0 i mogą kwalifikować się do zabiegu uzupełniającego, jeśli to konieczne, 2 tygodnie po początkowym leczeniu. |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników oceniona jako bardzo poprawiona w Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) przez Prinicple Investigator
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Ocena skuteczności zastrzyków Voluma jako leczenia lipoatrofii twarzy związanej z HIV w ciągu 12 miesięcy poprzez ocenę zmian w Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) w oparciu o zdjęcia wykonane przed i po leczeniu przez głównego badacza (PI).
GAIS to 5-punktowa skala ocen, od „gorszy, bez zmian, poprawiony, znacznie poprawiony i bardzo poprawiony”.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa zastrzyków Voluma jako leczenia lipoatrofii twarzy związanej z HIV przez okres 12 miesięcy poprzez monitorowanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (pacjent będzie prowadził dziennik przez pierwszy miesiąc, a cotygodniowe rozmowy telefoniczne będą wykonywane przez koordynatora badania przez pierwszy miesiąc miesiąc, aby udokumentować możliwe zdarzenia niepożądane, w tym reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i stwardnienie).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli stopień 1. w skali nasilenia lipoatrofii Carruthersa (CLSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Ocena skuteczności wstrzyknięć Volumy jako leczenia lipoatrofii związanej z HIV w ciągu 12 miesięcy poprzez ocenę zmian w skali nasilenia lipoatrofii Carruthersa (CLSS) na podstawie fotografii przed/po interwencji wykonanej przez głównego badacza (PI).
CLSS to 4-punktowa skala ocen (od 1 do 4, gdzie większa liczba wskazuje na większe nasilenie HIV FLA).
Stopień 1: łagodna i zlokalizowana lipoatrofia twarzy.
Stopień 2: głębszy i dłuższy zanik, z widocznymi prześwitami mięśni twarzy.
Stopień 3: obszar zanikowy jest jeszcze głębszy i szerszy, z wyraźnie widocznymi mięśniami.
Stopień 4: lipoatrofia obejmuje duży obszar, rozciągając się w kierunku oczodołów, a skóra twarzy leży bezpośrednio na mięśniach.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy ocenili, że osiągnęli znaczną poprawę w Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) przez uczestników
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Ocena skuteczności zastrzyków Voluma jako leczenia lipoatrofii twarzy związanej z HIV w ciągu 12 miesięcy poprzez ocenę zmian w Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) na podstawie fotografii uczestników przed i po zabiegu.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Kwestionariusz satysfakcji z przedmiotu (SSQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena korzyści i wpływu zastrzyków Voluma na lipoatrofię twarzy związaną z HIV, o czym świadczy kwestionariusz satysfakcji badanych.
|
12 miesięcy
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Ocena wpływu zastrzyków Voluma na jakość życia pacjenta (QOL) przy użyciu Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI).
DLQI jest zweryfikowanym kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji, obejmującym sześć różnych dziedzin QOL, w tym objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, pracę/szkołę, relacje osobiste i leczenie.
Każde pytanie ma cztery możliwe odpowiedzi: „w ogóle/nieistotne”, „trochę”, „dużo” i „bardzo dużo”, co odpowiada punktacji odpowiednio 0, 1, 2 i 3 oraz wyższej wynik sugeruje wyższy poziom upośledzenia QOL.
Całkowity wynik DLQI może wynosić od 0 do 30.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jared Jagdeo, MD, MS, Sacramento VA Medical Center - Dermatology Service
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wang AS, Babalola O, Jagdeo J. The "smile-and-fill" injection technique: a dynamic approach to midface volumization. J Drugs Dermatol. 2014 Mar;13(3):288-90.
- Bechara FG, Gambichler T, Brockmeyer NH, Sand M, Altmeyer P, Hoffmann K. Hyaluronic acid new formulation: experience in HIV-associated facial lipoatrophy. Dermatology. 2008;217(3):244-9. doi: 10.1159/000148252. Epub 2008 Jul 25.
- Ho D, Jagdeo J. Patient Reported Outcomes from HIV Facial Lipoatrophy Treatment With a Volumizing Hyaluronic Acid Filler: A Prospective, Open-Label, Phase I and II Study. J Drugs Dermatol. 2016 Sep 1;15(9):1064-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Allergan-97727
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lipoatrofia twarzy HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Objętość
-
Schoenhaus, Jodi, DPMNieznanyBól śródstopia | Syndrom tłustej podkładki | Kukurydza | Kalus hiperkeratotycznyStany Zjednoczone
-
AllerganZakończonyDeficyt objętości środkowej części twarzy związany ze starzeniemStany Zjednoczone, Kanada
-
Kenneth BeerAllerganNieznanyHipoplazja żuchwyStany Zjednoczone
-
AllerganZakończonyBadanie bezpieczeństwa i skuteczności żelu do iniekcji JUVÉDERM VOLUMA® XC do powiększania podbródkaRetruzja podbródkaStany Zjednoczone
-
Baumann Cosmetic and Research InstituteZakończonyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
Advanced Aesthetic Technologies, IncRekrutacyjnyZwiązany z wiekiem niedobór objętości w środkowej części twarzyBelgia, Francja, Niemcy, Izrael, Malezja, Hiszpania, Zjednoczone Emiraty Arabskie
-
SciVision Biotech Inc.ZakończonyLidokaina | Kwas hialuronowy | Wypełniacz skórny | Starzenie się środkowej części twarzyTajwan
-
AllerganZakończonyWydrążenie świątyniStany Zjednoczone, Portoryko
-
AllerganZakończonyWydrążenie świątyniStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyPowiększanie policzkówStany Zjednoczone