Voluma-täyteaine HIV:hen liittyvän kasvojen lipoatrofian hoitoon
maanantai 21. marraskuuta 2016 päivittänyt: Jared Jagdeo, MD, MS
HIV:n kasvojen lipoatrofian volumahoito
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata Voluman turvallisuutta ja nähdä, mitä vaikutuksia sillä on HIV-kasvojen lipoatrofiaan.
Oletuksena on, että Voluma on turvallinen, tehokas ja vaikuttaa positiivisesti elämänlaatuun HIV-potilaiden kasvojen lipoatrofian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV:n kasvojen lipoatrofia (tilavuuden menetys) on kasvava huolenaihe potilaiden keskuudessa, jotka saavat Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) -hoitoa, koska se vaikuttaa elämänlaatuun ja lääkityksen noudattamiseen.
HIV:n kasvojen lipoatrofian hoito auttaa parantamaan potilaiden hyvinvointia poistamalla HIV:n kasvojen lipoatrofiaan liittyvän sosiaalisen leimautumisen.
Tällä hetkellä on olemassa muutamia lääkehoitoja, joilla voidaan hoitaa HIV:n kasvojen lipoatrofiaa, ja ne ovat FDA:n hyväksymiä tähän käyttöaiheeseen.
Juvéderm Voluma (Allergan) voi hyödyttää HAART-hoitoa saavia potilaita, koska se voi tarjota välittömämmän esteettisen parannuksen ja sillä on mahdollisesti vähemmän haittavaikutuksia, mikä johtaa luonnollisempaan kasvojen parannustulokseen.
Voluma on ainoa aine, joka on FDA:n hyväksymä kasvojen volyymin vähentämiseen.
Odotamme Volumalla olevan vähemmän haittavaikutuksia kuin nykyisillä FDA:n hyväksymillä HIV-lipoatrofialääkkeillä, koska Voluma on hyaluronihappo (HA) -pohjainen aine.
Hyaluronidaasin käyttäminen kasvojen HA-pohjaisen tilavuushoidon "korjaamiseen" tai "muokkaamiseen" on hyödyksi myös HIV-potilaille, jota ei tällä hetkellä ole olemassa injektion jälkeisenä modifiointivaihtoehtona muille potilaiden hoidossa käytettäville FDA:n hyväksymille täyteaineille. HIV-kasvojen lipoatrofiaa.
Voluma on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä korjaamaan ikääntymiseen liittyvää volyymin menetystä keskikasvossa, eikä Voluman kemiallisissa tai biofysikaalisissa ominaisuuksissa ole muutoksia, joita käytetään ehdotetussa tutkimuksessamme.
Perinteisten injektiotekniikoiden lisäksi otamme käyttöön kliinisen tutkimusryhmämme edelläkävijän "hymy ja täytä" -tekniikan saavuttaaksemme parempia esteettisiä tuloksia puolivälissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Mather, California, Yhdysvallat, 95655
- Sacramento VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat, joilla on laboratoriotutkimuksia HIV-1-infektiosta ja he ovat saaneet HAART-hoitoa vähintään 1 (yksi) vuoden ajan.
- Ei saa olla AIDSia (CD4-luku < 250) tai AIDSin määrittelevää sairautta.
- Kahdenvälinen lipoatrofia, joka vastaa visuaalista luokkaa 2 tai korkeampaa liitteenä olevan Carruthersin lipoatrofian vakavuusasteikon (CLSS) mukaan.
- Saatavilla ja halukas osallistumaan opintoseurantavierailuihin.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen ihotulehdus tai infektio hoitoalueella tai sen lähellä.
- Yliherkkyys Voluman aineosille.
- Aiempi hoito Volumalla tai millä tahansa muulla kasvojen lipoatrofiatuotteella viimeisen vuoden aikana.
- Hänellä on tiedossa verenvuotohäiriö
- Keloidin muodostumisen historia
- Saat tällä hetkellä systeemisiä kortikosteroideja tai anabolisia steroideja
- Tällä hetkellä tunnetuilla antikoagulantteilla (esim. aspiriini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet)
- Raskaus tai imetys tai raskaaksi tulemisen ennakointi tutkimusjakson aikana.
- Kaikki muut poissulkevat tekijät, jotka tutkijan arvion mukaan estäisivät osallistumisen tutkimukseen.
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat häiritä kykyä noudattaa opiskeluvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Voluma
Koehenkilöt seulotaan HIV-kasvojen lipoatrofian vakavuuden suhteen Carruthersin lipoatrofian vakavuusasteikon (CLSS) mukaan, ja heille annetaan ihonalaisia Voluma-injektioita sairastuneille kasvojen alueelle "hymy ja täytä" -tekniikalla (Jagdeo 2014) Carruthersin pisteytyksen perusteella. mittakaavassa. Koehenkilöt, joilla on Carruthers Score -taso 2, saavat yhteensä 2-6 ruiskua Volumaa. Koehenkilöt, joilla on Carruthers Score -taso 3, saavat yhteensä 4-8 ruiskua Volumaa. Koehenkilöt, joilla on Carruthers Score -taso 4, saavat yhteensä 6-12 ruiskua Volumaa. Kaikki koehenkilöt saavat yhden Voluma-hoidon aloitushetkellä = 0, ja ne voivat olla oikeutettuja korjaushoitoon 2 viikkoa aloitushoidon jälkeen. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prinicple Investigatorin arvioimien osallistujien lukumäärä on erittäin parantunut maailmanlaajuisella esteettisen parannusasteikolla (GAIS)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Arvioida Voluma-injektioiden tehokkuutta HIV:hen liittyvän kasvojen lipoatrofian hoidossa yli 12 kuukauden ajan arvioimalla maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) muutoksia, jotka perustuvat päätutkijan (PI) suorittamaan hoitoa edeltävään ja jälkeiseen valokuvaukseen.
GAIS on 5-pisteinen luokitusasteikko, joka vaihtelee "huonompi, ei muutosta, parannettu, paljon parannettu ja erittäin paljon parannettu".
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Voluma-injektioiden turvallisuuden arvioiminen HIV:hen liittyvän kasvojen lipoatrofian hoitona yli 12 kuukauden ajan seuraamalla haittatapahtumien ilmaantuvuutta (potilas pitää päivittäistä päiväkirjaa ensimmäisen kuukauden ajan ja tutkimuksen koordinaattori soittaa viikoittaisia puheluita ensimmäisen kuukauden ajan kuukauden kuluessa mahdollisten haittavaikutusten dokumentoimiseksi, mukaan lukien pistoskohdan reaktiot, punoitus, mustelmat, turvotus ja kovettuminen).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Carruthersin lipoatrofian vakavuusasteikon (CLSS) arvosanan 1 saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Arvioida Voluma-injektioiden tehokkuutta HIV:hen liittyvän lipoatrofian hoidossa 12 kuukauden ajan arvioimalla muutoksia Carruthersin lipoatrofian vakavuusasteikossa (CLSS), joka perustuu päätutkijan (PI) suorittamaan interventiota edeltävään/jälkeiseen valokuvaukseen.
CLSS on 4-pisteinen asteikko (1-4, suurempi luku osoittaa HIV FLA:n suurempaa vakavuutta).
Aste 1: lievä ja paikallinen kasvojen lipoatrofia.
Aste 2: syvempi ja pidempi surkastuminen, jossa kasvolihakset alkavat näkyä läpi.
Aste 3: Atrofinen alue on vielä syvempi ja leveämpi, ja lihakset näkyvät selvästi.
Aste 4: Lipoatrofia kattaa laajan alueen, ulottuen silmäkuoppia kohti, ja kasvojen iho on suoraan lihaksilla.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Osallistujien määrä, jonka osallistujat arvioivat erittäin paljon globaalilla esteettisen parannusasteikolla (GAIS)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Arvioida Voluma-injektioiden tehokkuutta HIV:hen liittyvän kasvojen lipoatrofian hoidossa 12 kuukauden ajan arvioimalla muutoksia globaalissa esteettisissä parannusasteikoissa (GAIS) osallistujien ennen ja jälkeen ottamien hoidon valokuvien perusteella.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Subject Satisfaction Questionnaire (SSQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida Voluma-injektioiden hyödyt ja vaikutukset HIV:hen liittyvään kasvojen lipoatrofiaan, kuten koehenkilötyytyväisyyskysely osoittaa.
|
12 kuukautta
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Arvioida Voluma-injektioiden vaikutukset potilaan elämänlaatuun (QOL) käyttämällä Dermatology Life Quality Index (DLQI) -indeksiä.
DLQI on validoitu 10 kohdan kyselylomake, joka kattaa kuusi erilaista QOL-aluetta, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ/koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito.
Jokaisella kysymyksellä on neljä vastausvaihtoehtoa: "ei ollenkaan/ei merkityksellinen", "vähän", "paljon" ja "erittäin", mikä vastaa arvoja 0, 1, 2 ja 3, ja korkeampi. pisteet viittaavat korkeampaan elämänlaadun heikkenemiseen.
DLQI:n kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-30.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jared Jagdeo, MD, MS, Sacramento VA Medical Center - Dermatology Service
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang AS, Babalola O, Jagdeo J. The "smile-and-fill" injection technique: a dynamic approach to midface volumization. J Drugs Dermatol. 2014 Mar;13(3):288-90.
- Bechara FG, Gambichler T, Brockmeyer NH, Sand M, Altmeyer P, Hoffmann K. Hyaluronic acid new formulation: experience in HIV-associated facial lipoatrophy. Dermatology. 2008;217(3):244-9. doi: 10.1159/000148252. Epub 2008 Jul 25.
- Ho D, Jagdeo J. Patient Reported Outcomes from HIV Facial Lipoatrophy Treatment With a Volumizing Hyaluronic Acid Filler: A Prospective, Open-Label, Phase I and II Study. J Drugs Dermatol. 2016 Sep 1;15(9):1064-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Allergan-97727
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .