Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Voluma Filler Agent Til Behandling af HIV-associeret Facial Lipoatrofi

21. november 2016 opdateret af: Jared Jagdeo, MD, MS

Volumabehandling af HIV-ansigtslipoatrofi

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​Voluma og se, hvilke virkninger det har på HIV ansigtslipoatrofi. Hypotesen er, at Voluma vil være sikker, effektiv og positivt påvirke livskvaliteten i behandlingen af ​​ansigtslipoatrofi hos patienter med HIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hiv ansigtslipoatrofi (volumentab) er en stigende bekymring hos patienter i højaktiv anti-retroviral terapi (HAART), fordi det påvirker livskvaliteten og overholdelse af medicinbehandling. Behandling af HIV-ansigtslipoatrofi hjælper med at forbedre patientens velvære ved at fjerne det sociale stigmatisering, der er forbundet med HIV-ansigtslipoatrofi. I øjeblikket er der få medicinske behandlinger, der kan behandle HIV-ansigtslipoatrofi og er FDA-godkendt til denne indikation. Juvéderm Voluma (Allergan) kan være til gavn for patienter på HAART, fordi det kan give en mere øjeblikkelig æstetisk forbedring og potentielt har færre negative virkninger, hvilket resulterer i et mere naturligt udseende ansigtsforbedringsresultat. Voluma er det eneste middel, der er FDA-godkendt til tab af ansigtsvolumen. Vi forventer, at Voluma har færre bivirkninger end nuværende FDA-godkendte lægemidler til HIV-lipoatrofi, da Voluma er et hyaluronsyre (HA)-baseret middel. Fordelen ved at bruge hyaluronidase til at "korrigere" eller "modificere" ansigts-HA-baseret volumenterapi er også en fordel for HIV-patienter, som i øjeblikket ikke eksisterer som en post-injektion modifikationsmulighed for andre FDA-godkendte fyldstoffer, der bruges til at behandle patienter med HIV ansigtslipoatrofi. Voluma er i øjeblikket FDA-godkendt til korrektion af aldersrelateret volumentab i mellemansigtet, og der er ingen ændring i de kemiske eller biofysiske egenskaber af Voluma, der bliver brugt i vores foreslåede undersøgelse. Ud over konventionelle injektionsteknikker vil vi implementere 'smil og fyld'-teknikken, som vores kliniske forskningsgruppe har udviklet for at opnå bedre æstetiske resultater i midten af ​​ansigtet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Mather, California, Forenede Stater, 95655
        • Sacramento VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 år eller mere med laboratoriebevis for HIV-1-infektion og har været i HAART-behandling i mindst 1 (et) år.
  • Ikke at have AIDS (CD4-tal < 250) eller AIDS-definerende sygdom.
  • Bilateral lipoatrofi svarende til en visuel grad 2 eller derover i den vedhæftede Carruthers Lipoatrophy Severity Scale (CLSS).
  • Tilgængelig og villig til at deltage i studieopfølgningsbesøg.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv hudbetændelse eller infektion i eller nær behandlingsområdet.
  • Overfølsomhed over for komponenterne i Voluma.
  • Tidligere behandling med Voluma eller ethvert andet produkt til ansigtslipoatrofi inden for det seneste år.
  • Har kendt blødningsforstyrrelse
  • Historie om keloiddannelse
  • Modtager i øjeblikket systemiske kortikosteroider eller anabolske steroider
  • På nuværende tidspunkt på kendte antikoagulantia (dvs. aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler)
  • Graviditet eller amning eller at forvente at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Eventuelle andre ekskluderende faktorer, der ifølge investigators vurdering ville udelukke tilmelding til undersøgelsen.
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre evnen til at overholde studiekravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voluma

Forsøgspersoner vil blive screenet for sværhedsgraden af ​​deres HIV ansigtslipoatrofi i henhold til Carruthers Lipoatrophy Severity Scale (CLSS), og vil modtage subkutane injektioner af Voluma i de berørte ansigtsområder med 'smil og fyld'-teknikken (Jagdeo 2014) baseret på Carruthers scoring. vægt.

Forsøgspersoner med Carruthers Score niveau 2 vil modtage i alt 2-6 sprøjter Voluma.

Forsøgspersoner med Carruthers Score niveau 3 vil modtage i alt 4-8 sprøjter Voluma.

Forsøgspersoner med Carruthers Score niveau 4 vil modtage i alt 6-12 sprøjter Voluma.

Alle forsøgspersoner vil modtage én Voluma-behandling på det indledende tidspunkt = 0 og kan være berettiget til touchup-behandling, hvis det er nødvendigt, 2 uger efter den første behandling.

Andre navne:
  • 20 mg/ml hyaluronsyrebaseret dermal fyldstof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere vurderet meget forbedret på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) af Prinicple Investigator
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​Voluma-injektioner som en behandling for HIV-associeret ansigtslipoatrofi over 12 måneder ved at vurdere ændringer i Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) baseret på fotografering før og efter behandling foretaget af principal investigator (PI). GAIS er en 5-punkts vurderingsskala, der spænder fra "værre, ingen ændring, forbedret, meget forbedret og meget forbedret."
Baseline til 12 måneder
Procentdel af deltagere med enheds- eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
For at evaluere sikkerheden af ​​Voluma-injektioner som behandling for HIV-associeret ansigtslipoatrofi over 12 måneder ved at overvåge forekomsten af ​​bivirkninger (patienten vil føre en daglig dagbog i den første 1 måned, og ugentlige telefonopkald vil blive foretaget af studiekoordinatoren for de første 1 måneder) måned for at dokumentere mulige bivirkninger, herunder reaktioner på injektionsstedet, rødme, blå mærker, hævelse og induration).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår grad 1 i Carruthers Lipoatrophy Severity Scale (CLSS)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​Voluma-injektioner som en behandling af HIV-associeret lipoatrofi over 12 måneder ved at vurdere ændringer i Carruthers Lipoatrophy Severity Scale (CLSS) baseret på fotografering før/efter intervention foretaget af principal investigator (PI). CLSS er en 4-punkts karakterskala (1 til 4, hvor et højere tal indikerer højere sværhedsgrad af HIV FLA). Grad 1: mild og lokaliseret ansigtslipoatrofi. Grad 2: dybere og længere atrofi, hvor ansigtsmusklerne begynder at vise sig. Grad 3: atrofisk område er endnu dybere og bredere, med musklerne tydeligt synlige. Grad 4: lipoatrofi dækker et bredt område, der strækker sig op mod øjenhulerne, og ansigtshuden ligger direkte på musklerne.
Baseline til 12 måneder
Antal deltagere vurderet som meget forbedret på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) af deltagere
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​Voluma-injektioner som en behandling for HIV-associeret ansigtslipoatrofi over 12 måneder ved at vurdere ændringer i Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) baseret på fotografering før og efter behandling foretaget af deltagere.
Baseline til 12 måneder
Emnetilfredshedsspørgeskema (SSQ)
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere fordelene og virkningerne af Voluma-injektioner på HIV-associeret ansigtslipoatrofi, som det fremgår af emnets tilfredshedsspørgeskema.
12 måneder
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
At evaluere virkningerne af Voluma-injektioner på forsøgspersonens livskvalitet (QOL) ved hjælp af Dermatology Life Quality Index (DLQI). DLQI er et valideret spørgeskema med 10 punkter, der omfatter seks forskellige domæner af QOL, herunder symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde/skole, personlige relationer og behandling. Hvert spørgsmål har fire mulige svar: "slet ikke/ikke relevant", "lidt", "meget" og "meget", der svarer til score på henholdsvis 0, 1, 2 og 3 og højere score tyder på et højere niveau af QOL svækkelse. DLQI totalscore kan variere mellem 0 og 30.
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jared Jagdeo, MD, MS, Sacramento VA Medical Center - Dermatology Service

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2015

Først opslået (Skøn)

19. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV ansigtslipoatrofi

Kliniske forsøg med Voluma

3
Abonner