- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02342223
Voluma Filler Agent Til Behandling af HIV-associeret Facial Lipoatrofi
Volumabehandling af HIV-ansigtslipoatrofi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Mather, California, Forenede Stater, 95655
- Sacramento VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 år eller mere med laboratoriebevis for HIV-1-infektion og har været i HAART-behandling i mindst 1 (et) år.
- Ikke at have AIDS (CD4-tal < 250) eller AIDS-definerende sygdom.
- Bilateral lipoatrofi svarende til en visuel grad 2 eller derover i den vedhæftede Carruthers Lipoatrophy Severity Scale (CLSS).
- Tilgængelig og villig til at deltage i studieopfølgningsbesøg.
- Kan og er villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv hudbetændelse eller infektion i eller nær behandlingsområdet.
- Overfølsomhed over for komponenterne i Voluma.
- Tidligere behandling med Voluma eller ethvert andet produkt til ansigtslipoatrofi inden for det seneste år.
- Har kendt blødningsforstyrrelse
- Historie om keloiddannelse
- Modtager i øjeblikket systemiske kortikosteroider eller anabolske steroider
- På nuværende tidspunkt på kendte antikoagulantia (dvs. aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler)
- Graviditet eller amning eller at forvente at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
- Eventuelle andre ekskluderende faktorer, der ifølge investigators vurdering ville udelukke tilmelding til undersøgelsen.
- Enhver tilstand, der kan forstyrre evnen til at overholde studiekravene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Voluma
Forsøgspersoner vil blive screenet for sværhedsgraden af deres HIV ansigtslipoatrofi i henhold til Carruthers Lipoatrophy Severity Scale (CLSS), og vil modtage subkutane injektioner af Voluma i de berørte ansigtsområder med 'smil og fyld'-teknikken (Jagdeo 2014) baseret på Carruthers scoring. vægt. Forsøgspersoner med Carruthers Score niveau 2 vil modtage i alt 2-6 sprøjter Voluma. Forsøgspersoner med Carruthers Score niveau 3 vil modtage i alt 4-8 sprøjter Voluma. Forsøgspersoner med Carruthers Score niveau 4 vil modtage i alt 6-12 sprøjter Voluma. Alle forsøgspersoner vil modtage én Voluma-behandling på det indledende tidspunkt = 0 og kan være berettiget til touchup-behandling, hvis det er nødvendigt, 2 uger efter den første behandling. |
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere vurderet meget forbedret på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) af Prinicple Investigator
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
At evaluere effektiviteten af Voluma-injektioner som en behandling for HIV-associeret ansigtslipoatrofi over 12 måneder ved at vurdere ændringer i Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) baseret på fotografering før og efter behandling foretaget af principal investigator (PI).
GAIS er en 5-punkts vurderingsskala, der spænder fra "værre, ingen ændring, forbedret, meget forbedret og meget forbedret."
|
Baseline til 12 måneder
|
Procentdel af deltagere med enheds- eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
For at evaluere sikkerheden af Voluma-injektioner som behandling for HIV-associeret ansigtslipoatrofi over 12 måneder ved at overvåge forekomsten af bivirkninger (patienten vil føre en daglig dagbog i den første 1 måned, og ugentlige telefonopkald vil blive foretaget af studiekoordinatoren for de første 1 måneder) måned for at dokumentere mulige bivirkninger, herunder reaktioner på injektionsstedet, rødme, blå mærker, hævelse og induration).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der opnår grad 1 i Carruthers Lipoatrophy Severity Scale (CLSS)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
At evaluere effektiviteten af Voluma-injektioner som en behandling af HIV-associeret lipoatrofi over 12 måneder ved at vurdere ændringer i Carruthers Lipoatrophy Severity Scale (CLSS) baseret på fotografering før/efter intervention foretaget af principal investigator (PI).
CLSS er en 4-punkts karakterskala (1 til 4, hvor et højere tal indikerer højere sværhedsgrad af HIV FLA).
Grad 1: mild og lokaliseret ansigtslipoatrofi.
Grad 2: dybere og længere atrofi, hvor ansigtsmusklerne begynder at vise sig.
Grad 3: atrofisk område er endnu dybere og bredere, med musklerne tydeligt synlige.
Grad 4: lipoatrofi dækker et bredt område, der strækker sig op mod øjenhulerne, og ansigtshuden ligger direkte på musklerne.
|
Baseline til 12 måneder
|
Antal deltagere vurderet som meget forbedret på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) af deltagere
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
At evaluere effektiviteten af Voluma-injektioner som en behandling for HIV-associeret ansigtslipoatrofi over 12 måneder ved at vurdere ændringer i Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) baseret på fotografering før og efter behandling foretaget af deltagere.
|
Baseline til 12 måneder
|
Emnetilfredshedsspørgeskema (SSQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
At evaluere fordelene og virkningerne af Voluma-injektioner på HIV-associeret ansigtslipoatrofi, som det fremgår af emnets tilfredshedsspørgeskema.
|
12 måneder
|
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
At evaluere virkningerne af Voluma-injektioner på forsøgspersonens livskvalitet (QOL) ved hjælp af Dermatology Life Quality Index (DLQI).
DLQI er et valideret spørgeskema med 10 punkter, der omfatter seks forskellige domæner af QOL, herunder symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde/skole, personlige relationer og behandling.
Hvert spørgsmål har fire mulige svar: "slet ikke/ikke relevant", "lidt", "meget" og "meget", der svarer til score på henholdsvis 0, 1, 2 og 3 og højere score tyder på et højere niveau af QOL svækkelse.
DLQI totalscore kan variere mellem 0 og 30.
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jared Jagdeo, MD, MS, Sacramento VA Medical Center - Dermatology Service
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang AS, Babalola O, Jagdeo J. The "smile-and-fill" injection technique: a dynamic approach to midface volumization. J Drugs Dermatol. 2014 Mar;13(3):288-90.
- Bechara FG, Gambichler T, Brockmeyer NH, Sand M, Altmeyer P, Hoffmann K. Hyaluronic acid new formulation: experience in HIV-associated facial lipoatrophy. Dermatology. 2008;217(3):244-9. doi: 10.1159/000148252. Epub 2008 Jul 25.
- Ho D, Jagdeo J. Patient Reported Outcomes from HIV Facial Lipoatrophy Treatment With a Volumizing Hyaluronic Acid Filler: A Prospective, Open-Label, Phase I and II Study. J Drugs Dermatol. 2016 Sep 1;15(9):1064-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Allergan-97727
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV ansigtslipoatrofi
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Lama Saad El-Din MahmoudAfsluttetBells parese | Facial Nerve PareseEgypten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceUkendt
-
Tampere University HospitalHelsinki University Central Hospital; Tampere University; Tampere University...UkendtFacial Nerve PareseFinland
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Afsluttet
-
Kirsten Elwischger, MDAfsluttetEmotion | IntelligensØstrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekruttering
-
Uniter OnlusUniversity of Rome Tor VergataAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnuSynkinesis | Facial Nerve PareseForenede Stater
Kliniske forsøg med Voluma
-
Schoenhaus, Jodi, DPMUkendtMetatarsalgi | Fat Pad Syndrome | Ligtorne | Hyperkeratotisk callusForenede Stater
-
AllerganAfsluttetVolumenunderskud mellem ansigtet relateret til aldringForenede Stater, Canada
-
AllerganAfsluttetHage tilbagetrækningForenede Stater
-
Baumann Cosmetic and Research InstituteAfsluttet
-
SciVision Biotech Inc.AfsluttetLidokain | Hyaluronsyre | Dermal Filler | Aldrende Mid-FaceTaiwan
-
AllerganAfsluttetTempeludhulningForenede Stater, Puerto Rico
-
Galderma R&DAfsluttetKindforstørrelseForenede Stater
-
AllerganAfsluttetTempeludhulningForenede Stater
-
AllerganAfsluttetAldersrelateret volumenunderskud i mellemansigtetForenede Stater
-
Galderma R&DAfsluttetVolumenmangel i MidfaceForenede Stater