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Agent de remplissage Voluma pour le traitement de la lipoatrophie faciale associée au VIH

21 novembre 2016 mis à jour par: Jared Jagdeo, MD, MS

Voluma Traitement de la lipoatrophie faciale du VIH

Le but de cette étude est de tester l'innocuité de Voluma et de voir quels effets il a sur la lipoatrophie faciale du VIH. L'hypothèse est que Voluma sera sûr, efficace et aura un impact positif sur la qualité de vie dans le traitement de la lipoatrophie faciale chez les patients atteints du VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lipoatrophie faciale du VIH (perte de volume) est une préoccupation croissante chez les patients sous traitement antirétroviral hautement actif (HAART) car elle affecte la qualité de vie et l'observance du traitement médicamenteux. Le traitement de la lipoatrophie faciale liée au VIH contribue à améliorer le bien-être des patients en éliminant la stigmatisation sociale associée à la lipoatrophie faciale liée au VIH. Actuellement, peu de thérapies médicales peuvent traiter la lipoatrophie faciale du VIH et sont approuvées par la FDA pour cette indication. Juvéderm Voluma (Allergan) peut être bénéfique pour les patients sous HAART car il peut fournir une amélioration esthétique plus immédiate et a potentiellement moins d'effets indésirables, ce qui se traduit par un résultat d'amélioration faciale d'apparence plus naturelle. Voluma est le seul agent approuvé par la FDA pour la perte de volume facial. Nous prévoyons que Voluma aura moins d'effets indésirables que les médicaments actuels approuvés par la FDA pour la lipoatrophie du VIH, car Voluma est un agent à base d'acide hyaluronique (HA). L'avantage d'utiliser l'hyaluronidase pour « corriger » ou « modifier » la thérapie de volume faciale à base d'HA est également un avantage pour les patients atteints du VIH, qui n'existe actuellement pas en tant qu'option de modification post-injection pour d'autres agents de comblement approuvés par la FDA utilisés pour traiter les patients. avec lipoatrophie faciale du VIH. Voluma est actuellement approuvé par la FDA pour la correction de la perte de volume liée à l'âge dans le milieu du visage, et il n'y a aucune altération des propriétés chimiques ou biophysiques de Voluma qui est utilisé dans notre étude proposée. En plus des techniques d'injection conventionnelles, nous mettrons en œuvre la technique «sourire et remplir» mise au point par notre groupe de recherche clinique pour obtenir de meilleurs résultats esthétiques au milieu du visage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Mather, California, États-Unis, 95655
        • Sacramento VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 18 ans ou plus avec des preuves de laboratoire d'infection par le VIH-1 et suivre un traitement HAART depuis au moins 1 (un) an.
  • Ne pas avoir le SIDA (nombre de CD4 < 250) ou une maladie définissant le SIDA.
  • Lipoatrophie bilatérale correspondant à un grade visuel 2 ou supérieur dans l'échelle de gravité de la lipoatrophie de Carruthers (CLSS) ci-jointe.
  • Disponible et disposé à assister aux visites de suivi de l'étude.
  • Capable et désireux de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Toute inflammation ou infection cutanée active dans ou à proximité de la zone de traitement.
  • Hypersensibilité aux composants de Voluma.
  • Traitement antérieur avec Voluma ou tout autre produit pour la lipoatrophie faciale au cours de la dernière année.
  • A un trouble hémorragique connu
  • Histoire de la formation de chéloïdes
  • Recevant actuellement des corticostéroïdes systémiques ou des stéroïdes anabolisants
  • Actuellement sous anticoagulants connus (c.-à-d. aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens)
  • Grossesse ou allaitement ou anticipation d'une grossesse pendant la période d'étude.
  • Tout autre facteur d'exclusion qui, selon le jugement de l'investigateur, empêcherait l'inscription à l'étude.
  • Toute condition pouvant interférer avec la capacité de se conformer aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Volume

Les sujets feront l'objet d'un dépistage de la gravité de leur lipoatrophie faciale liée au VIH selon l'échelle de gravité de la lipoatrophie de Carruthers (CLSS) et recevront des injections sous-cutanées de Voluma dans les zones faciales touchées avec la technique « sourire et remplir » (Jagdeo 2014) basée sur le score de Carruthers. échelle.

Les sujets avec un score Carruthers de niveau 2 recevront un total de 2 à 6 seringues de Voluma.

Les sujets avec un score Carruthers de niveau 3 recevront un total de 4 à 8 seringues de Voluma.

Les sujets avec un score Carruthers de niveau 4 recevront un total de 6 à 12 seringues de Voluma.

Tous les sujets recevront un traitement Voluma au temps initial = 0 et pourront être éligibles pour un traitement de retouche, si nécessaire, 2 semaines après le traitement initial.
Dispositif: Volume
Autres noms:
  • 20 mg/ml de comblement dermique à base d'acide hyaluronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants notés très améliorés sur l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) par le chercheur principal
Délai: De base à 12 mois
Évaluer l'efficacité des injections de Voluma en tant que traitement de la lipoatrophie faciale associée au VIH sur 12 mois en évaluant les changements dans l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS) sur la base de photographies avant et après le traitement par l'investigateur principal (IP). GAIS est une échelle de notation en 5 points, allant de "pire, pas de changement, amélioré, beaucoup amélioré et très amélioré".
De base à 12 mois
Pourcentage de participants avec des événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
Délai: 12 mois
Évaluer l'innocuité des injections de Voluma en tant que traitement de la lipoatrophie faciale associée au VIH sur 12 mois en surveillant l'incidence des événements indésirables (le patient tiendra un journal quotidien pendant le premier mois et des appels téléphoniques hebdomadaires seront passés par le coordinateur de l'étude pendant le premier mois mois pour documenter les événements indésirables possibles, y compris les réactions au site d'injection, les rougeurs, les ecchymoses, l'enflure et l'induration).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteignant le grade 1 sur l'échelle de gravité de la lipoatrophie de Carruthers (CLSS)
Délai: De base à 12 mois
Évaluer l'efficacité des injections de Voluma comme traitement de la lipoatrophie associée au VIH sur 12 mois en évaluant les changements dans l'échelle de gravité de la lipoatrophie de Carruthers (CLSS) sur la base de photographies avant/après l'intervention par le chercheur principal (PI). CLSS est une échelle de notation à 4 points (1 à 4, un nombre plus élevé indiquant une sévérité plus élevée de la FLA du VIH). Grade 1 : lipoatrophie faciale légère et localisée. Grade 2 : atrophie plus profonde et plus longue, les muscles faciaux commençant à apparaître. Grade 3 : la zone atrophique est encore plus profonde et plus large, les muscles étant clairement visibles. Grade 4 : la lipoatrophie couvre une large zone, s'étendant jusqu'aux orbites, et la peau du visage repose directement sur les muscles.
De base à 12 mois
Nombre de participants notés très améliorés sur l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS) par les participants
Délai: De base à 12 mois
Évaluer l'efficacité des injections de Voluma comme traitement de la lipoatrophie faciale associée au VIH sur 12 mois en évaluant les changements dans l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS) sur la base de photographies avant et après traitement par les participants.
De base à 12 mois
Questionnaire de satisfaction du sujet (SSQ)
Délai: 12 mois
Évaluer les bénéfices et les effets des injections de Voluma sur la lipoatrophie faciale associée au VIH, comme en témoigne le questionnaire de satisfaction du sujet.
12 mois
Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: De base à 12 mois
Évaluer les effets des injections de Voluma sur la qualité de vie (QOL) du sujet à l'aide de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI). Le DLQI est un questionnaire validé en 10 points englobant six domaines différents de la qualité de vie, y compris les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail/l'école, les relations personnelles et le traitement. Chaque question a quatre réponses possibles : « pas du tout/pas pertinent », « un peu », « beaucoup » et « beaucoup » qui correspondent respectivement à des scores de 0, 1, 2 et 3, et un score plus élevé. score suggère un niveau plus élevé d'altération de la qualité de vie. Le score total DLQI peut varier entre 0 et 30.
De base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jared Jagdeo, MD, MS

Collaborateurs

Allergan
VA Northern California Health Care System
East Bay Institute for Research and Education

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jared Jagdeo, MD, MS, Sacramento VA Medical Center - Dermatology Service

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2015

Première publication (Estimation)

19 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Allergan-97727

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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