- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02342223
Voluma Filler Agent för behandling av HIV-associerad ansiktslipoatrofi
Volumbehandling av HIV Facial Lipoatrophy
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Mather, California, Förenta staterna, 95655
- Sacramento VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre med laboratoriebevis på HIV-1-infektion och har varit på HAART-behandling i minst 1 (ett) år.
- Att inte ha AIDS (CD4-antal < 250) eller AIDS-definierande sjukdom.
- Bilateral lipoatrofi motsvarande en visuell grad 2 eller högre i den bifogade Carruthers Lipoatrophy Severity Scale (CLSS).
- Tillgänglig och villig att närvara vid studieuppföljningsbesök.
- Kan och vill ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Eventuell aktiv hudinflammation eller infektion i eller nära behandlingsområdet.
- Överkänslighet mot komponenterna i Voluma.
- Tidigare behandling med Voluma eller någon annan produkt för ansiktslipoatrofi under det senaste året.
- Har känd blödningsrubbning
- Historia om keloidbildning
- Får för närvarande systemiska kortikosteroider eller anabola steroider
- För närvarande på kända antikoagulantia (dvs. aspirin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel)
- Graviditet eller amning eller att förutse att bli gravid under studieperioden.
- Alla andra uteslutande faktorer som, enligt utredarens bedömning, skulle hindra inskrivning i studien.
- Alla tillstånd som kan störa förmågan att uppfylla studiekraven.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Voluma
Försökspersonerna kommer att screenas för svårighetsgrad på deras HIV-ansiktslipoatrofi enligt Carruthers Lipoatrophy Severity Scale (CLSS), och kommer att få subkutana injektioner av Voluma i de drabbade ansiktsområdena med "leende och fyll"-tekniken (Jagdeo 2014) baserat på Carruthers poängsättning skala. Försökspersoner med Carruthers Score nivå 2 kommer att få totalt 2-6 sprutor med Voluma. Försökspersoner med Carruthers Score nivå 3 kommer att få totalt 4-8 sprutor med Voluma. Försökspersoner med Carruthers Score nivå 4 kommer att få totalt 6-12 sprutor med Voluma. Alla försökspersoner kommer att få en Voluma-behandling vid initial tid = 0 och kan vara berättigade till touchup-behandling, om nödvändigt, 2 veckor efter initial behandling. |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare betygsatt mycket förbättrat på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) av Prinicple Investigator
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Att utvärdera effektiviteten av Voluma-injektioner som en behandling för HIV-associerad ansiktslipoatrofi under 12 månader genom att utvärdera förändringar i Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) baserat på fotografering före och efter behandling av huvudutredare (PI).
GAIS är en 5-gradig betygsskala som sträcker sig från "sämre, ingen förändring, förbättrad, mycket förbättrad och mycket förbättrad."
|
Baslinje till 12 månader
|
Andel deltagare med enhets- eller procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: 12 månader
|
För att utvärdera säkerheten av Voluma-injektioner som behandling för HIV-associerad ansiktslipoatrofi under 12 månader genom att övervaka förekomsten av biverkningar (patienten kommer att föra en daglig dagbok under den första 1 månaden och telefonsamtal varje vecka kommer att göras av studiekoordinatorn för första 1 månaden månad för att dokumentera möjliga biverkningar, inklusive reaktioner på injektionsstället, rodnad, blåmärken, svullnad och induration).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som uppnår grad 1 i Carruthers Lipoatrophy Severity Scale (CLSS)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Att utvärdera effektiviteten av Voluma-injektioner som en behandling för HIV-associerad lipoatrofi under 12 månader genom att bedöma förändringar i Carruthers Lipoatrophy Severity Scale (CLSS) baserat på fotografering före/efter intervention av huvudforskare (PI).
CLSS är en 4-gradig betygsskala (1 till 4, med ett större antal som indikerar högre svårighetsgrad av HIV FLA).
Grad 1: mild och lokaliserad ansiktslipoatrofi.
Grad 2: djupare och längre atrofi, med ansiktsmusklerna som börjar synas.
Grad 3: atrofiskt område är ännu djupare och bredare, med musklerna tydligt synliga.
Grad 4: lipoatrofi täcker ett brett område, sträcker sig upp mot ögonhålorna, och ansiktshuden ligger direkt på musklerna.
|
Baslinje till 12 månader
|
Antal deltagare betygsatt mycket förbättrat på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) av deltagare
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Att utvärdera effektiviteten av Voluma-injektioner som en behandling för HIV-associerad ansiktslipoatrofi under 12 månader genom att bedöma förändringar i Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) baserat på fotografering före och efter behandling av deltagarna.
|
Baslinje till 12 månader
|
Subject Satisfaction Questionnaire (SSQ)
Tidsram: 12 månader
|
För att utvärdera fördelarna och effekterna av Voluma-injektioner på HIV-associerad ansiktslipoatrofi, vilket framgår av frågeformuläret om tillfredsställelse.
|
12 månader
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
För att utvärdera effekterna av Voluma-injektioner på patientens livskvalitet (QOL) med hjälp av Dermatology Life Quality Index (DLQI).
DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som omfattar sex olika domäner av QOL, inklusive symptom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete/skola, personliga relationer och behandling.
Varje fråga har fyra möjliga svar: "inte alls/inte relevant", "lite", "mycket" och "mycket" som motsvarar poängen 0, 1, 2 respektive 3 och högre poäng tyder på en högre nivå av QOL-försämring.
DLQI totalpoäng kan variera mellan 0 och 30.
|
Baslinje till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jared Jagdeo, MD, MS, Sacramento VA Medical Center - Dermatology Service
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wang AS, Babalola O, Jagdeo J. The "smile-and-fill" injection technique: a dynamic approach to midface volumization. J Drugs Dermatol. 2014 Mar;13(3):288-90.
- Bechara FG, Gambichler T, Brockmeyer NH, Sand M, Altmeyer P, Hoffmann K. Hyaluronic acid new formulation: experience in HIV-associated facial lipoatrophy. Dermatology. 2008;217(3):244-9. doi: 10.1159/000148252. Epub 2008 Jul 25.
- Ho D, Jagdeo J. Patient Reported Outcomes from HIV Facial Lipoatrophy Treatment With a Volumizing Hyaluronic Acid Filler: A Prospective, Open-Label, Phase I and II Study. J Drugs Dermatol. 2016 Sep 1;15(9):1064-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Allergan-97727
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV ansiktslipoatrofi
-
University of Alabama at BirminghamHar inte rekryterat ännuSynkinesis | Facial nerv paresFörenta staterna
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustCity, University of London; Merz PharmaceuticalsAvslutadBlefarospasm | Hemi Facial SpasmStorbritannien
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
Lama Saad El-Din MahmoudAvslutadBells pares | Facial nerv paresEgypten
-
Kantonsspital AarauETH ZurichAvslutad
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAvslutad
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadPsykos | Velo-cardio-facial syndromFörenta staterna
-
Tampere University HospitalHelsinki University Central Hospital; Tampere University; Tampere University...OkändFacial nerv paresFinland
-
Uniter OnlusUniversity of Rome Tor VergataAvslutad
-
Federal University of São PauloAvslutadAnsiktsnervssjukdomar | Orofacial smärta | Perifer nerv Facial nervförlamningBrasilien