Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Voluma Filler Agent för behandling av HIV-associerad ansiktslipoatrofi

21 november 2016 uppdaterad av: Jared Jagdeo, MD, MS

Volumbehandling av HIV Facial Lipoatrophy

Syftet med denna studie är att testa säkerheten hos Voluma och se vilka effekter det har på hiv ansiktslipoatrofi. Hypotesen är att Voluma kommer att vara säkert, effektivt och positivt påverka livskvaliteten vid behandling av ansiktslipoatrofi hos patienter med HIV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hiv ansiktslipoatrofi (volymförlust) är ett ökande problem hos patienter på högaktiv antiretroviral terapi (HAART) eftersom det påverkar livskvaliteten och följsamheten till läkemedelsregimen. Behandling av HIV ansiktslipoatrofi hjälper till att förbättra patientens välbefinnande genom att ta bort det sociala stigmat som förknippas med HIV ansiktslipoatrofi. För närvarande finns det få medicinska behandlingar som kan behandla HIV-ansiktslipoatrofi och är FDA-godkända för denna indikation. Juvéderm Voluma (Allergan) kan gynna patienter på HAART eftersom det kan ge en mer omedelbar estetisk förbättring och potentiellt har färre negativa effekter, vilket resulterar i ett mer naturligt utseende för ansiktsförbättring. Voluma är det enda medel som är FDA-godkänt för förlust av ansiktsvolym. Vi förväntar oss att Voluma har mindre negativa effekter än nuvarande FDA-godkända läkemedel för HIV-lipoatrofi eftersom Voluma är ett hyaluronsyra (HA)-baserat medel. Fördelen med att använda hyaluronidas för att "korrigera" eller "modifiera" ansikts-HA-baserad volymterapi är också en fördel för HIV-patienter, som för närvarande inte existerar som modifieringsalternativ efter injektion för andra FDA-godkända fyllmedel som används för att behandla patienter med HIV ansiktslipoatrofi. Voluma är för närvarande FDA-godkänd för korrigering av åldersrelaterad volymförlust i mellanansiktet, och det finns ingen förändring i de kemiska eller biofysiska egenskaperna hos Voluma som används i vår föreslagna studie. Utöver konventionella injektionstekniker kommer vi att implementera "le och fyll"-tekniken som pionjärer av vår kliniska forskargrupp för att uppnå bättre estetiska resultat i mitten av ansiktet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Mather, California, Förenta staterna, 95655
        • Sacramento VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre med laboratoriebevis på HIV-1-infektion och har varit på HAART-behandling i minst 1 (ett) år.
  • Att inte ha AIDS (CD4-antal < 250) eller AIDS-definierande sjukdom.
  • Bilateral lipoatrofi motsvarande en visuell grad 2 eller högre i den bifogade Carruthers Lipoatrophy Severity Scale (CLSS).
  • Tillgänglig och villig att närvara vid studieuppföljningsbesök.
  • Kan och vill ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Eventuell aktiv hudinflammation eller infektion i eller nära behandlingsområdet.
  • Överkänslighet mot komponenterna i Voluma.
  • Tidigare behandling med Voluma eller någon annan produkt för ansiktslipoatrofi under det senaste året.
  • Har känd blödningsrubbning
  • Historia om keloidbildning
  • Får för närvarande systemiska kortikosteroider eller anabola steroider
  • För närvarande på kända antikoagulantia (dvs. aspirin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel)
  • Graviditet eller amning eller att förutse att bli gravid under studieperioden.
  • Alla andra uteslutande faktorer som, enligt utredarens bedömning, skulle hindra inskrivning i studien.
  • Alla tillstånd som kan störa förmågan att uppfylla studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Voluma

Försökspersonerna kommer att screenas för svårighetsgrad på deras HIV-ansiktslipoatrofi enligt Carruthers Lipoatrophy Severity Scale (CLSS), och kommer att få subkutana injektioner av Voluma i de drabbade ansiktsområdena med "leende och fyll"-tekniken (Jagdeo 2014) baserat på Carruthers poängsättning skala.

Försökspersoner med Carruthers Score nivå 2 kommer att få totalt 2-6 sprutor med Voluma.

Försökspersoner med Carruthers Score nivå 3 kommer att få totalt 4-8 sprutor med Voluma.

Försökspersoner med Carruthers Score nivå 4 kommer att få totalt 6-12 sprutor med Voluma.

Alla försökspersoner kommer att få en Voluma-behandling vid initial tid = 0 och kan vara berättigade till touchup-behandling, om nödvändigt, 2 veckor efter initial behandling.

Andra namn:
  • 20 mg/ml hyaluronsyrabaserat hudfyllmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare betygsatt mycket förbättrat på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) av Prinicple Investigator
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Att utvärdera effektiviteten av Voluma-injektioner som en behandling för HIV-associerad ansiktslipoatrofi under 12 månader genom att utvärdera förändringar i Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) baserat på fotografering före och efter behandling av huvudutredare (PI). GAIS är en 5-gradig betygsskala som sträcker sig från "sämre, ingen förändring, förbättrad, mycket förbättrad och mycket förbättrad."
Baslinje till 12 månader
Andel deltagare med enhets- eller procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: 12 månader
För att utvärdera säkerheten av Voluma-injektioner som behandling för HIV-associerad ansiktslipoatrofi under 12 månader genom att övervaka förekomsten av biverkningar (patienten kommer att föra en daglig dagbok under den första 1 månaden och telefonsamtal varje vecka kommer att göras av studiekoordinatorn för första 1 månaden månad för att dokumentera möjliga biverkningar, inklusive reaktioner på injektionsstället, rodnad, blåmärken, svullnad och induration).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår grad 1 i Carruthers Lipoatrophy Severity Scale (CLSS)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Att utvärdera effektiviteten av Voluma-injektioner som en behandling för HIV-associerad lipoatrofi under 12 månader genom att bedöma förändringar i Carruthers Lipoatrophy Severity Scale (CLSS) baserat på fotografering före/efter intervention av huvudforskare (PI). CLSS är en 4-gradig betygsskala (1 till 4, med ett större antal som indikerar högre svårighetsgrad av HIV FLA). Grad 1: mild och lokaliserad ansiktslipoatrofi. Grad 2: djupare och längre atrofi, med ansiktsmusklerna som börjar synas. Grad 3: atrofiskt område är ännu djupare och bredare, med musklerna tydligt synliga. Grad 4: lipoatrofi täcker ett brett område, sträcker sig upp mot ögonhålorna, och ansiktshuden ligger direkt på musklerna.
Baslinje till 12 månader
Antal deltagare betygsatt mycket förbättrat på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) av deltagare
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Att utvärdera effektiviteten av Voluma-injektioner som en behandling för HIV-associerad ansiktslipoatrofi under 12 månader genom att bedöma förändringar i Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) baserat på fotografering före och efter behandling av deltagarna.
Baslinje till 12 månader
Subject Satisfaction Questionnaire (SSQ)
Tidsram: 12 månader
För att utvärdera fördelarna och effekterna av Voluma-injektioner på HIV-associerad ansiktslipoatrofi, vilket framgår av frågeformuläret om tillfredsställelse.
12 månader
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
För att utvärdera effekterna av Voluma-injektioner på patientens livskvalitet (QOL) med hjälp av Dermatology Life Quality Index (DLQI). DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som omfattar sex olika domäner av QOL, inklusive symptom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete/skola, personliga relationer och behandling. Varje fråga har fyra möjliga svar: "inte alls/inte relevant", "lite", "mycket" och "mycket" som motsvarar poängen 0, 1, 2 respektive 3 och högre poäng tyder på en högre nivå av QOL-försämring. DLQI totalpoäng kan variera mellan 0 och 30.
Baslinje till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jared Jagdeo, MD, MS, Sacramento VA Medical Center - Dermatology Service

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV ansiktslipoatrofi

3
Prenumerera