Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Agente de preenchimento de volume para tratamento de lipoatrofia facial associada ao HIV

21 de novembro de 2016 atualizado por: Jared Jagdeo, MD, MS

Voluma Tratamento da Lipoatrofia Facial do HIV

O objetivo deste estudo é testar a segurança do Voluma e ver quais são seus efeitos na lipoatrofia facial do HIV. A hipótese é que o Voluma será seguro, eficaz e impactará positivamente na qualidade de vida no tratamento da lipoatrofia facial em pacientes com HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lipoatrofia facial do HIV (perda de volume) é uma preocupação crescente em pacientes em terapia antirretroviral altamente ativa (HAART), pois afeta a qualidade de vida e a adesão ao regime medicamentoso. O tratamento da lipoatrofia facial do HIV ajuda a melhorar o bem-estar do paciente, removendo o estigma social associado à lipoatrofia facial do HIV. Atualmente, existem poucas terapias médicas que podem tratar a lipoatrofia facial do HIV e são aprovadas pela FDA para essa indicação. Juvéderm Voluma (Allergan) pode beneficiar pacientes em HAART porque pode fornecer um aprimoramento estético mais imediato e potencialmente tem menos efeitos adversos, o que resulta em um resultado de aprimoramento facial com aparência mais natural. Voluma é o único agente aprovado pela FDA para perda de volume facial. Prevemos que o Voluma tenha menos efeitos adversos do que os medicamentos atuais aprovados pela FDA para a lipoatrofia do HIV, pois o Voluma é um agente à base de ácido hialurônico (HA). O benefício de usar hialuronidase para "corrigir" ou "modificar" a terapia de volume facial baseada em HA também é um benefício para pacientes com HIV, que atualmente não existe como uma opção de modificação pós-injeção para outros agentes de preenchimento aprovados pela FDA usados ​​para tratar pacientes com lipoatrofia facial HIV. O Voluma é atualmente aprovado pela FDA para correção da perda de volume relacionada à idade no terço médio da face, e não há alteração nas propriedades químicas ou biofísicas do Voluma que está sendo usado em nosso estudo proposto. Além das técnicas de injeção convencionais, implementaremos a técnica de 'sorriso e preenchimento', pioneira de nosso grupo de pesquisa clínica, para obter melhores resultados estéticos na face média.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Mather, California, Estados Unidos, 95655
        • Sacramento VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos, com evidência laboratorial de infecção pelo HIV-1 e em uso de HAART há pelo menos 1 (um) ano.
  • Não ter AIDS (contagem de CD4 < 250) ou doença definidora de AIDS.
  • Lipoatrofia bilateral correspondente a um grau visual 2 ou superior na Escala de Gravidade de Lipoatrofia de Carruthers (CLSS).
  • Disponível e disposto a participar de visitas de acompanhamento do estudo.
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Qualquer inflamação ou infecção ativa da pele dentro ou perto da área de tratamento.
  • Hipersensibilidade aos componentes de Voluma.
  • Tratamento anterior com Voluma ou qualquer outro produto para lipoatrofia facial no último ano.
  • Tem distúrbio hemorrágico conhecido
  • Histórico de formação de queloide
  • Atualmente recebendo corticosteroides sistêmicos ou esteroides anabolizantes
  • Atualmente em uso de anticoagulantes conhecidos (ou seja, aspirina, anti-inflamatórios não esteróides)
  • Gravidez ou amamentação ou previsão de engravidar durante o período do estudo.
  • Quaisquer outros fatores de exclusão que, de acordo com o julgamento do investigador, impediriam a inscrição no estudo.
  • Qualquer condição que possa interferir na capacidade de cumprir os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Volume

Os indivíduos serão avaliados quanto à gravidade de sua lipoatrofia facial de HIV de acordo com a Escala de Gravidade de Lipoatrofia de Carruthers (CLSS) e receberão injeções subcutâneas de Voluma nas áreas faciais afetadas com a técnica de 'sorriso e preenchimento' (Jagdeo 2014) com base na pontuação de Carruthers escala.

Indivíduos com pontuação de Carruthers nível 2 receberão um total de 2-6 seringas de Voluma.

Indivíduos com pontuação de Carruthers nível 3 receberão um total de 4-8 seringas de Voluma.

Indivíduos com pontuação de Carruthers nível 4 receberão um total de 6-12 seringas de Voluma.

Todos os indivíduos receberão um tratamento com Voluma no tempo inicial = 0 e podem ser elegíveis para tratamento de retoque, se necessário, 2 semanas após o tratamento inicial.

Outros nomes:
  • Preenchimento dérmico à base de ácido hialurônico 20 mg/ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes avaliados como muito melhorados na Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) pelo investigador Prinicple
Prazo: Linha de base até 12 meses
Avaliar a eficácia das injeções de Voluma como tratamento para lipoatrofia facial associada ao HIV ao longo de 12 meses, avaliando as mudanças na Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) com base em fotografias pré e pós-tratamento pelo investigador principal (PI). GAIS é uma escala de classificação de 5 pontos, variando de "pior, sem mudança, melhorou, muito melhor e muito melhor".
Linha de base até 12 meses
Porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: 12 meses
Avaliar a segurança das injeções de Voluma como tratamento para lipoatrofia facial associada ao HIV durante 12 meses, monitorando a incidência de eventos adversos (o paciente manterá um diário durante o primeiro mês e ligações semanais serão feitas pelo coordenador do estudo durante o primeiro mês). mês para documentar possíveis eventos adversos, incluindo reações no local da injeção, vermelhidão, hematomas, inchaço e endurecimento).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que atingiram o Grau 1 na Escala de Gravidade de Lipoatrofia de Carruthers (CLSS)
Prazo: Linha de base até 12 meses
Avaliar a eficácia das injeções de Voluma como tratamento para lipoatrofia associada ao HIV ao longo de 12 meses, avaliando as alterações na Escala de Gravidade de Lipoatrofia de Carruthers (CLSS) com base em fotografias pré/pós-intervenção do investigador principal (PI). CLSS é uma escala de classificação de 4 pontos (1 a 4, com um número maior indicando maior gravidade de FLA de HIV). Grau 1: lipoatrofia facial leve e localizada. Grau 2: atrofia mais profunda e mais longa, com os músculos faciais começando a aparecer. Grau 3: a área atrófica é ainda mais profunda e larga, com os músculos bem visíveis. Grau 4: a lipoatrofia cobre uma área ampla, estendendo-se até as órbitas oculares, e a pele facial fica diretamente sobre os músculos.
Linha de base até 12 meses
Número de participantes classificados como muito melhores na Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) pelos participantes
Prazo: Linha de base até 12 meses
Avaliar a eficácia das injeções de Voluma como tratamento para lipoatrofia facial associada ao HIV ao longo de 12 meses, avaliando as mudanças na Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) com base em fotografias pré e pós-tratamento feitas pelos participantes.
Linha de base até 12 meses
Questionário de Satisfação do Assunto (SSQ)
Prazo: 12 meses
Avaliar os benefícios e efeitos das injeções de Voluma na lipoatrofia facial associada ao HIV, conforme evidenciado pelo questionário de satisfação do indivíduo.
12 meses
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base até 12 meses
Avaliar os efeitos das injeções de Voluma na qualidade de vida (QV) do paciente por meio do Dermatology Life Quality Index (DLQI). O DLQI é um questionário validado de 10 itens que abrange seis diferentes domínios de QV, incluindo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho/escola, relações pessoais e tratamento. Cada questão tem quatro respostas possíveis: "nada/nada relevante", "um pouco", "muito" e "muito" que correspondem a pontuações de 0, 1, 2 e 3, respectivamente, e uma maior pontuação sugere um nível mais elevado de comprometimento da qualidade de vida. A pontuação total do DLQI pode variar entre 0 a 30.
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jared Jagdeo, MD, MS, Sacramento VA Medical Center - Dermatology Service

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever