- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02342223
Agente de preenchimento de volume para tratamento de lipoatrofia facial associada ao HIV
Voluma Tratamento da Lipoatrofia Facial do HIV
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Mather, California, Estados Unidos, 95655
- Sacramento VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos, com evidência laboratorial de infecção pelo HIV-1 e em uso de HAART há pelo menos 1 (um) ano.
- Não ter AIDS (contagem de CD4 < 250) ou doença definidora de AIDS.
- Lipoatrofia bilateral correspondente a um grau visual 2 ou superior na Escala de Gravidade de Lipoatrofia de Carruthers (CLSS).
- Disponível e disposto a participar de visitas de acompanhamento do estudo.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Qualquer inflamação ou infecção ativa da pele dentro ou perto da área de tratamento.
- Hipersensibilidade aos componentes de Voluma.
- Tratamento anterior com Voluma ou qualquer outro produto para lipoatrofia facial no último ano.
- Tem distúrbio hemorrágico conhecido
- Histórico de formação de queloide
- Atualmente recebendo corticosteroides sistêmicos ou esteroides anabolizantes
- Atualmente em uso de anticoagulantes conhecidos (ou seja, aspirina, anti-inflamatórios não esteróides)
- Gravidez ou amamentação ou previsão de engravidar durante o período do estudo.
- Quaisquer outros fatores de exclusão que, de acordo com o julgamento do investigador, impediriam a inscrição no estudo.
- Qualquer condição que possa interferir na capacidade de cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Volume
Os indivíduos serão avaliados quanto à gravidade de sua lipoatrofia facial de HIV de acordo com a Escala de Gravidade de Lipoatrofia de Carruthers (CLSS) e receberão injeções subcutâneas de Voluma nas áreas faciais afetadas com a técnica de 'sorriso e preenchimento' (Jagdeo 2014) com base na pontuação de Carruthers escala. Indivíduos com pontuação de Carruthers nível 2 receberão um total de 2-6 seringas de Voluma. Indivíduos com pontuação de Carruthers nível 3 receberão um total de 4-8 seringas de Voluma. Indivíduos com pontuação de Carruthers nível 4 receberão um total de 6-12 seringas de Voluma. Todos os indivíduos receberão um tratamento com Voluma no tempo inicial = 0 e podem ser elegíveis para tratamento de retoque, se necessário, 2 semanas após o tratamento inicial. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes avaliados como muito melhorados na Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) pelo investigador Prinicple
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Avaliar a eficácia das injeções de Voluma como tratamento para lipoatrofia facial associada ao HIV ao longo de 12 meses, avaliando as mudanças na Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) com base em fotografias pré e pós-tratamento pelo investigador principal (PI).
GAIS é uma escala de classificação de 5 pontos, variando de "pior, sem mudança, melhorou, muito melhor e muito melhor".
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Linha de base até 12 meses
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Porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: 12 meses
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Avaliar a segurança das injeções de Voluma como tratamento para lipoatrofia facial associada ao HIV durante 12 meses, monitorando a incidência de eventos adversos (o paciente manterá um diário durante o primeiro mês e ligações semanais serão feitas pelo coordenador do estudo durante o primeiro mês). mês para documentar possíveis eventos adversos, incluindo reações no local da injeção, vermelhidão, hematomas, inchaço e endurecimento).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que atingiram o Grau 1 na Escala de Gravidade de Lipoatrofia de Carruthers (CLSS)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Avaliar a eficácia das injeções de Voluma como tratamento para lipoatrofia associada ao HIV ao longo de 12 meses, avaliando as alterações na Escala de Gravidade de Lipoatrofia de Carruthers (CLSS) com base em fotografias pré/pós-intervenção do investigador principal (PI).
CLSS é uma escala de classificação de 4 pontos (1 a 4, com um número maior indicando maior gravidade de FLA de HIV).
Grau 1: lipoatrofia facial leve e localizada.
Grau 2: atrofia mais profunda e mais longa, com os músculos faciais começando a aparecer.
Grau 3: a área atrófica é ainda mais profunda e larga, com os músculos bem visíveis.
Grau 4: a lipoatrofia cobre uma área ampla, estendendo-se até as órbitas oculares, e a pele facial fica diretamente sobre os músculos.
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Linha de base até 12 meses
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Número de participantes classificados como muito melhores na Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) pelos participantes
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Avaliar a eficácia das injeções de Voluma como tratamento para lipoatrofia facial associada ao HIV ao longo de 12 meses, avaliando as mudanças na Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) com base em fotografias pré e pós-tratamento feitas pelos participantes.
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Linha de base até 12 meses
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Questionário de Satisfação do Assunto (SSQ)
Prazo: 12 meses
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Avaliar os benefícios e efeitos das injeções de Voluma na lipoatrofia facial associada ao HIV, conforme evidenciado pelo questionário de satisfação do indivíduo.
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12 meses
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Avaliar os efeitos das injeções de Voluma na qualidade de vida (QV) do paciente por meio do Dermatology Life Quality Index (DLQI).
O DLQI é um questionário validado de 10 itens que abrange seis diferentes domínios de QV, incluindo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho/escola, relações pessoais e tratamento.
Cada questão tem quatro respostas possíveis: "nada/nada relevante", "um pouco", "muito" e "muito" que correspondem a pontuações de 0, 1, 2 e 3, respectivamente, e uma maior pontuação sugere um nível mais elevado de comprometimento da qualidade de vida.
A pontuação total do DLQI pode variar entre 0 a 30.
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Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jared Jagdeo, MD, MS, Sacramento VA Medical Center - Dermatology Service
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang AS, Babalola O, Jagdeo J. The "smile-and-fill" injection technique: a dynamic approach to midface volumization. J Drugs Dermatol. 2014 Mar;13(3):288-90.
- Bechara FG, Gambichler T, Brockmeyer NH, Sand M, Altmeyer P, Hoffmann K. Hyaluronic acid new formulation: experience in HIV-associated facial lipoatrophy. Dermatology. 2008;217(3):244-9. doi: 10.1159/000148252. Epub 2008 Jul 25.
- Ho D, Jagdeo J. Patient Reported Outcomes from HIV Facial Lipoatrophy Treatment With a Volumizing Hyaluronic Acid Filler: A Prospective, Open-Label, Phase I and II Study. J Drugs Dermatol. 2016 Sep 1;15(9):1064-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Allergan-97727
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