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用于治疗 HIV 相关面部脂肪萎缩的 Voluma 填充剂

2016年11月21日 更新者:Jared Jagdeo, MD, MS

HIV面部脂肪萎缩的Voluma治疗

这项研究的目的是测试 Voluma 的安全性,看看它对 HIV 面部脂肪萎缩有什么影响。 假设是 Voluma 在治疗 HIV 患者的面部脂肪萎缩时将是安全、有效的,并对生活质量产生积极影响。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

HIV 面部脂肪萎缩(体积减少)是接受高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 的患者越来越关注的问题,因为它会影响生活质量和对药物治疗方案的依从性。 HIV 面部脂肪萎缩的治疗有助于消除与 HIV 面部脂肪萎缩相关的社会污名,从而改善患者的健康状况。 目前,很少有药物可以治疗 HIV 面部脂肪萎缩,并获得 FDA 批准用于该适应症。 Juvéderm Voluma (Allergan) 可能会使接受 HAART 的患者受益,因为它可以提供更直接的美学增强,并且可能具有更少的副作用,从而导致更自然的面部增强效果。 Voluma 是唯一经 FDA 批准用于面部体积减少的药物。 我们预计 Voluma 比目前 FDA 批准的 HIV 脂肪萎缩药物具有更少的副作用,因为 Voluma 是一种基于透明质酸( HA )的药物。 使用透明质酸酶“纠正”或“修改”基于 HA 的面部容量疗法的好处对 HIV 患者也是有益的,目前不存在作为用于治疗患者的其他 FDA 批准的填充剂的注射后修改选项患有艾滋病面部脂肪萎缩症。 Voluma 目前已获得 FDA 批准用于矫正中面部与年龄相关的体积损失,并且在我们提议的研究中使用的 Voluma 的化学或生物物理特性没有改变。 除了传统的注射技术外,我们还将实施临床研究小组首创的“微笑填充”技术,以实现更好的面部中部美学效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Mather、California、美国、95655
        • Sacramento VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁,有 HIV-1 感染的实验室证据,并且接受 HAART 治疗至少 1(一)年。
  • 没有艾滋病(CD4 计数 < 250)或艾滋病定义疾病。
  • 双侧脂肪萎缩对应于所附 Carruthers 脂肪萎缩严重程度量表 (CLSS) 中视觉等级 2 或以上。
  • 可用并愿意参加研究后续访问。
  • 能够并愿意给予知情同意。

排除标准:

  • 治疗区内或附近的任何活动性皮肤炎症或感染。
  • 对 Voluma 的成分过敏。
  • 过去一年内曾使用 Voluma 或任何其他产品治疗面部脂肪萎缩。
  • 有已知的出血性疾病
  • 瘢痕疙瘩形成的历史
  • 目前正在接受全身性皮质类固醇或合成代谢类固醇
  • 目前使用已知的抗凝剂(即 阿司匹林、非甾体抗炎药)
  • 在研究期间怀孕或哺乳或预期怀孕。
  • 任何其他排除因素,根据研究者的判断,将排除参加研究的可能性。
  • 任何可能影响遵守研究要求的能力的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:体积

将根据 Carruthers 脂肪萎缩严重程度量表 (CLSS) 筛选受试者的 HIV 面部脂肪萎缩严重程度,并将根据 Carruthers 评分采用“微笑和填充”技术 (Jagdeo 2014) 在受影响的面部区域皮下注射 Voluma规模。

Carruthers 评分为 2 级的受试者将接受总共 2-6 支 Voluma 注射器。

Carruthers 评分为 3 级的受试者将接受总共 4-8 支 Voluma 注射器。

Carruthers 评分为 4 级的受试者将接受总共 6-12 支 Voluma 注射器。

所有受试者将在初始时间 = 0 时接受一次 Voluma 治疗,并且可能有资格在初始治疗后 2 周进行补漆治疗(如有必要)。

其他名称:
  • 20 毫克/毫升基于透明质酸的真皮填充剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Prinicple Investigator 在全球审美改善量表 (GAIS) 上被评为有很大改善的参与者人数
大体时间:基线至 12 个月
通过评估基于首席研究员 (PI) 治疗前后照片的全球审美改善量表 (GAIS) 的变化,评估 Voluma 注射治疗 12 个月内 HIV 相关面部脂肪萎缩的有效性。 GAIS 是一个 5 点评分量表,范围从“更差、没有变化、改善、改善很大和改善很大”。
基线至 12 个月
发生设备或程序相关不良事件的参与者百分比
大体时间:12个月
通过监测不良事件的发生率来评估 Voluma 注射治疗 HIV 相关面部脂肪萎缩 12 个月的安全性(患者将在最初的 1 个月内每天写日记,研究协调员将在最初的 1 个月内每周打电话个月记录可能的不良事件,包括注射部位反应、发红、瘀伤、肿胀和硬结)。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 Carruthers 脂肪萎缩严重程度量表 (CLSS) 中达到 1 级的参与者人数
大体时间:基线至 12 个月
通过评估 Carruthers 脂肪萎缩严重程度量表 (CLSS) 的变化,评估 Voluma 注射剂在 12 个月内治疗 HIV 相关脂肪萎缩的有效性,该量表基于主要研究者 (PI) 干预前后的照片。 CLSS 是一个 4 点分级量表(1 到 4,数字越大表明 HIV FLA 的严重程度越高)。 1级:轻度局部面部脂肪萎缩。 2 级:更深更长时间的萎缩,面部肌肉开始显露。 3级:萎缩区更深更宽,肌肉清晰可见。 4级:脂肪萎缩面积大,向上延伸至眼窝,面部皮肤直接贴在肌肉上。
基线至 12 个月
在全球审美改善量表 (GAIS) 上被参与者评为有很大改善的参与者人数
大体时间:基线至 12 个月
通过评估基于参与者治疗前后照片的全球审美改善量表 (GAIS) 的变化,评估 Voluma 注射治疗 HIV 相关面部脂肪萎缩 12 个月的有效性。
基线至 12 个月
受试者满意度问卷 (SSQ)
大体时间:12个月
评估 Voluma 注射对 HIV 相关面部脂肪萎缩的益处和影响,如受试者满意度问卷所证明的那样。
12个月
皮肤科生活质量指数 (DLQI)
大体时间:基线至 12 个月
使用皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评估 Voluma 注射对受试者生活质量 (QOL) 的影响。 DLQI 是经过验证的 10 项问卷,涵盖六个不同的 QOL 领域,包括症状和感觉、日常活动、休闲、工作/学校、人际关系和治疗。 每个问题都有四种可能的回答:“完全不/不相关”、“有一点”、“很多”和“非常多”,分别对应于 0、1、2 和 3 的分数,以及更高的分数分数表明更高水平的 QOL 损害。 DLQI 总分可能在 0 到 30 之间。
基线至 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jared Jagdeo, MD, MS、Sacramento VA Medical Center - Dermatology Service

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月14日

首次发布 (估计)

2015年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月21日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

HIV面部脂肪萎缩的临床试验

体积的临床试验

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