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Voluma Filler Agent per il trattamento della lipoatrofia facciale associata all'HIV

21 novembre 2016 aggiornato da: Jared Jagdeo, MD, MS

Voluma Trattamento della lipoatrofia facciale dell'HIV

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza di Voluma e vedere quali effetti ha sulla lipoatrofia facciale dell'HIV. L'ipotesi è che Voluma sarà sicuro, efficace e avrà un impatto positivo sulla qualità della vita nel trattamento della lipoatrofia facciale nei pazienti con HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lipoatrofia facciale dell'HIV (perdita di volume) è una preoccupazione crescente per i pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) perché influisce sulla qualità della vita e sull'aderenza al regime terapeutico. Il trattamento della lipoatrofia facciale dell'HIV aiuta a migliorare il benessere del paziente rimuovendo lo stigma sociale associato alla lipoatrofia facciale dell'HIV. Attualmente, ci sono poche terapie mediche in grado di trattare la lipoatrofia facciale dell'HIV e sono approvate dalla FDA per questa indicazione. Juvéderm Voluma (Allergan) può giovare ai pazienti sottoposti a HAART perché può fornire un miglioramento estetico più immediato e potenzialmente ha meno effetti avversi, il che si traduce in un risultato di miglioramento facciale dall'aspetto più naturale. Voluma è l'unico agente approvato dalla FDA per la perdita di volume del viso. Prevediamo che Voluma abbia meno effetti avversi rispetto agli attuali farmaci approvati dalla FDA per la lipoatrofia dell'HIV poiché Voluma è un agente a base di acido ialuronico (HA). Il vantaggio dell'utilizzo della ialuronidasi per "correggere" o "modificare" la terapia del volume facciale basata su HA è anche un vantaggio per i pazienti affetti da HIV, che attualmente non esiste come opzione di modifica post-iniezione per altri agenti di riempimento approvati dalla FDA usati per trattare i pazienti con lipoatrofia facciale da HIV. Voluma è attualmente approvato dalla FDA per la correzione della perdita di volume legata all'età nella parte centrale del viso e non vi è alcuna alterazione nelle proprietà chimiche o biofisiche di Voluma che viene utilizzato nel nostro studio proposto. Oltre alle tecniche di iniezione convenzionali, implementeremo la tecnica "sorridi e riempi" sperimentata dal nostro gruppo di ricerca clinica per ottenere migliori risultati estetici nella parte centrale del viso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mather, California, Stati Uniti, 95655
        • Sacramento VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni con evidenza di laboratorio di infezione da HIV-1 e in terapia HAART da almeno 1 (uno) anno.
  • Non avere l'AIDS (conta dei CD4 < 250) o una malattia che definisce l'AIDS.
  • Lipoatrofia bilaterale corrispondente a un grado visivo 2 o superiore nella Carruthers Lipoatrophy Severity Scale (CLSS) allegata.
  • Disponibile e disposto a partecipare alle visite di follow-up dello studio.
  • In grado e disposto a dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi infiammazione o infezione della pelle attiva all'interno o in prossimità dell'area da trattare.
  • Ipersensibilità ai componenti di Voluma.
  • Precedente trattamento con Voluma o qualsiasi altro prodotto per la lipoatrofia facciale nell'ultimo anno.
  • Ha conosciuto disturbi della coagulazione
  • Storia della formazione di cheloidi
  • Attualmente in trattamento con corticosteroidi sistemici o steroidi anabolizzanti
  • Attualmente in terapia con anticoagulanti noti (ad es. aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei)
  • Gravidanza o allattamento al seno o anticipazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi altro fattore di esclusione che, secondo il giudizio dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento nello studio.
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità di soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volume

I soggetti saranno sottoposti a screening per la gravità della lipoatrofia facciale dell'HIV secondo la Carruthers Lipoatrophy Severity Scale (CLSS) e riceveranno iniezioni sottocutanee di Voluma nelle aree facciali interessate con la tecnica "sorridi e riempi" (Jagdeo 2014) basata sul punteggio di Carruthers scala.

I soggetti con Carruthers Score di livello 2 riceveranno un totale di 2-6 siringhe di Voluma.

I soggetti con Carruthers Score di livello 3 riceveranno un totale di 4-8 siringhe di Voluma.

I soggetti con Carruthers Score di livello 4 riceveranno un totale di 6-12 siringhe di Voluma.

Tutti i soggetti riceveranno un trattamento Voluma al tempo iniziale = 0 e potrebbero essere idonei per il trattamento di ritocco, se necessario, a 2 settimane dopo il trattamento iniziale.
Dispositivo: Volume
Altri nomi:
  • Filler dermico a base di acido ialuronico 20 mg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti valutati molto migliorati sulla scala GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) da Prinicple Investigator
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Valutare l'efficacia delle iniezioni di Voluma come trattamento per la lipoatrofia facciale associata all'HIV nell'arco di 12 mesi valutando i cambiamenti nella Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) sulla base della fotografia pre e post-trattamento del ricercatore principale (PI). GAIS è una scala di valutazione a 5 punti, che va da "peggio, nessun cambiamento, migliorato, molto migliorato e molto migliorato".
Basale a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la sicurezza delle iniezioni di Voluma come trattamento per la lipoatrofia facciale associata all'HIV per un periodo di 12 mesi monitorando l'incidenza di eventi avversi (il paziente terrà un diario giornaliero per il primo mese e le telefonate settimanali saranno effettuate dal coordinatore dello studio per il primo mese mese per documentare possibili eventi avversi, tra cui reazioni al sito di iniezione, arrossamento, lividi, gonfiore e indurimento).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto il grado 1 nella scala di gravità della lipoatrofia di Carruthers (CLSS)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Valutare l'efficacia delle iniezioni di Voluma come trattamento per la lipoatrofia associata all'HIV nell'arco di 12 mesi valutando i cambiamenti nella Carruthers Lipoatrophy Severity Scale (CLSS) sulla base della fotografia pre/post intervento del ricercatore principale (PI). CLSS è una scala di valutazione a 4 punti (da 1 a 4, con un numero maggiore che indica una maggiore gravità del FLA HIV). Grado 1: lipoatrofia facciale lieve e localizzata. Grado 2: atrofia più profonda e più lunga, con i muscoli facciali che iniziano a essere visibili. Grado 3: l'area atrofica è ancora più profonda e ampia, con i muscoli chiaramente visibili. Grado 4: la lipoatrofia copre un'ampia area, che si estende verso le orbite e la pelle del viso si trova direttamente sui muscoli.
Basale a 12 mesi
Numero di partecipanti valutati molto migliorati sulla scala GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) dai partecipanti
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Valutare l'efficacia delle iniezioni di Voluma come trattamento per la lipoatrofia facciale associata all'HIV nell'arco di 12 mesi valutando i cambiamenti nella Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) sulla base della fotografia pre e post trattamento da parte dei partecipanti.
Basale a 12 mesi
Questionario sulla soddisfazione del soggetto (SSQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare i benefici e gli effetti delle iniezioni di Voluma sulla lipoatrofia facciale associata all'HIV, come evidenziato dal questionario sulla soddisfazione del soggetto.
12 mesi
Indice dermatologico della qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Valutare gli effetti delle iniezioni di Voluma sulla qualità della vita (QOL) del soggetto utilizzando il Dermatology Life Quality Index (DLQI). Il DLQI è un questionario convalidato di 10 voci che comprende sei diversi domini di QOL, inclusi sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro/scuola, relazioni personali e trattamento. Ogni domanda ha quattro possibili risposte: "per niente/per niente rilevante", "poco", "molto" e "molto" che corrispondono a punteggi rispettivamente di 0, 1, 2 e 3 e un punteggio più alto punteggio suggerisce un livello più elevato di compromissione della qualità della vita. Il punteggio totale DLQI può variare da 0 a 30.
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jared Jagdeo, MD, MS

Collaboratori

Allergan
VA Northern California Health Care System
East Bay Institute for Research and Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Jared Jagdeo, MD, MS, Sacramento VA Medical Center - Dermatology Service

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Allergan-97727

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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