- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02342223
Voluma Filler Agent pro léčbu obličejové lipoatrofie spojené s HIV
Objemová léčba HIV obličejové lipoatrofie
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Mather, California, Spojené státy, 95655
- Sacramento VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo více s laboratorním průkazem infekce HIV-1 a byli na terapii HAART po dobu alespoň 1 (jednoho) roku.
- Nemít AIDS (počet CD4 < 250) nebo onemocnění definující AIDS.
- Bilaterální lipoatrofie odpovídající vizuálnímu stupni 2 nebo vyššímu v přiložené Carruthers Lipoatrophy Severity Scale (CLSS).
- Dostupné a ochotné navštěvovat navazující studijní návštěvy.
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli aktivní zánět nebo infekce kůže v ošetřované oblasti nebo v její blízkosti.
- Přecitlivělost na složky přípravku Voluma.
- Předchozí léčba přípravkem Voluma nebo jakýmkoli jiným přípravkem na lipoatrofii obličeje během posledního roku.
- Má známou poruchu krvácení
- Historie tvorby keloidů
- V současné době užíváte systémové kortikosteroidy nebo anabolické steroidy
- V současné době na známých antikoagulanciích (tj. aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky)
- Těhotenství nebo kojení nebo předvídání otěhotnění během období studie.
- Jakékoli další vylučující faktory, které by podle úsudku zkoušejícího bránily zařazení do studie.
- Jakýkoli stav, který může narušovat schopnost splnit požadavky studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Volume
Subjekty budou podrobeny screeningu na závažnost jejich HIV lipoatrofie na obličeji podle Carruthers Lipoatrophy Severity Scale (CLSS) a dostanou subkutánní injekce Voluma do postižených oblastí obličeje technikou „smile and fill“ (Jagdeo 2014) na základě Carruthersova skóre. měřítko. Subjekty s Carruthers skóre úrovně 2 obdrží celkem 2-6 injekčních stříkaček Voluma. Subjekty s Carruthers skóre úrovně 3 obdrží celkem 4-8 injekčních stříkaček Voluma. Subjekty s Carruthers skóre úrovně 4 obdrží celkem 6-12 injekčních stříkaček Voluma. Všichni jedinci dostanou jedno ošetření Voluma v počátečním čase = 0 a mohou být způsobilí pro retušovací ošetření, pokud je to nutné, 2 týdny po počátečním ošetření. |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků hodnocených jako velmi zlepšený na globální škále estetického zlepšení (GAIS) od Prinicple Investigator
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Vyhodnotit účinnost injekcí Voluma jako léčby lipoatrofie obličeje spojené s HIV po dobu 12 měsíců posouzením změn v Globální škále estetického zlepšení (GAIS) na základě fotografie před a po léčbě hlavním výzkumným pracovníkem (PI).
GAIS je 5bodová hodnotící stupnice, která se pohybuje od „horší, žádná změna, vylepšené, mnohem vylepšené a velmi vylepšené“.
|
Základní až 12 měsíců
|
Procento účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími se zařízením nebo procedurou
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit bezpečnost injekcí Voluma jako léčby lipoatrofie obličeje spojené s HIV po dobu 12 měsíců sledováním výskytu nežádoucích příhod (pacient si bude vést denní deník po dobu prvního 1 měsíce a týdenní telefonáty bude koordinátor studie uskutečňovat po dobu 1. měsíc pro dokumentaci možných nežádoucích účinků, včetně reakcí v místě vpichu, zarudnutí, modřin, otoků a zatvrdnutí).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků, kteří dosáhli stupně 1 v Carruthersově stupnici závažnosti lipoatrofie (CLSS)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Vyhodnotit účinnost injekcí Voluma jako léčby lipoatrofie spojené s HIV po dobu 12 měsíců posouzením změn v Carruthersově stupnici závažnosti lipoatrofie (CLSS) na základě před/pointervenční fotografie hlavního výzkumníka (PI).
CLSS je 4-bodová hodnotící stupnice (1 až 4, přičemž vyšší číslo indikuje vyšší závažnost HIV FLA).
Stupeň 1: mírná a lokalizovaná lipoatrofie obličeje.
Stupeň 2: hlubší a delší atrofie, přičemž obličejové svaly začínají prosvítat.
Stupeň 3: atrofická oblast je ještě hlubší a širší, svaly jsou jasně patrné.
Stupeň 4: lipoatrofie pokrývá širokou oblast, rozšiřuje se až k očním důlkům a kůže obličeje leží přímo na svalech.
|
Základní až 12 měsíců
|
Počet účastníků hodnocených účastníky jako velmi zlepšený na globální škále estetického zlepšení (GAIS).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Vyhodnotit účinnost injekcí Voluma jako léčby lipoatrofie obličeje spojené s HIV po dobu 12 měsíců posouzením změn v Globální škále estetického zlepšení (GAIS) na základě fotografií účastníků před a po ošetření.
|
Základní až 12 měsíců
|
Dotazník spokojenosti předmětu (SSQ)
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit přínosy a účinky injekcí Voluma na lipoatrofii obličeje spojenou s HIV, jak dokládá dotazník spokojenosti subjektu.
|
12 měsíců
|
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Vyhodnotit účinky injekcí Voluma na kvalitu života subjektu (QOL) pomocí Dermatology Life Quality Index (DLQI).
DLQI je validovaný 10položkový dotazník zahrnující šest různých domén QOL, včetně symptomů a pocitů, denních aktivit, volného času, práce/školy, osobních vztahů a léčby.
Každá otázka má čtyři možné odpovědi: „vůbec ne/není relevantní“, „málo“, „hodně“ a „velmi mnoho“, což odpovídá skóre 0, 1, 2 a 3 a vyššímu skóre naznačuje vyšší úroveň poškození QOL.
Celkové skóre DLQI se může pohybovat mezi 0 až 30.
|
Základní až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jared Jagdeo, MD, MS, Sacramento VA Medical Center - Dermatology Service
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang AS, Babalola O, Jagdeo J. The "smile-and-fill" injection technique: a dynamic approach to midface volumization. J Drugs Dermatol. 2014 Mar;13(3):288-90.
- Bechara FG, Gambichler T, Brockmeyer NH, Sand M, Altmeyer P, Hoffmann K. Hyaluronic acid new formulation: experience in HIV-associated facial lipoatrophy. Dermatology. 2008;217(3):244-9. doi: 10.1159/000148252. Epub 2008 Jul 25.
- Ho D, Jagdeo J. Patient Reported Outcomes from HIV Facial Lipoatrophy Treatment With a Volumizing Hyaluronic Acid Filler: A Prospective, Open-Label, Phase I and II Study. J Drugs Dermatol. 2016 Sep 1;15(9):1064-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Allergan-97727
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV obličejová lipoatrofie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborCervico-Facial Surgery ORL akademické lékařské a chirurgické školení ve Francii | Cervico-Facial Surgery ORL lékařská rezidence (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine a Provence-Alpes-Côte d'Azur Areas)Francie
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier le Vinatier; Pôle Ressource Évaluation et Réhabilitation... a další spolupracovníciDokončenoSociální poznávání | Rozpoznávání emocí obličeje | Facial Affect | Bipolární porucha I a IIFrancie
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
CDC FoundationGilead SciencesNeznámýPreexpoziční profylaxe HIV | Chemoprofylaxe HIVSpojené státy
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... a další spolupracovníciNábor
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHIV infekce | Hiv | HIV-1-infekce | HIV I infekceHolandsko
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoInhibitory integrázy, HIV; HIV PROTEASE INHIBŠpanělsko