Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Voluma Filler Agent pro léčbu obličejové lipoatrofie spojené s HIV

21. listopadu 2016 aktualizováno: Jared Jagdeo, MD, MS

Objemová léčba HIV obličejové lipoatrofie

Účelem této studie je otestovat bezpečnost přípravku Voluma a zjistit, jaké účinky má na lipoatrofii obličeje HIV. Hypotézou je, že Voluma bude bezpečná, účinná a bude mít pozitivní vliv na kvalitu života při léčbě obličejové lipoatrofie u pacientů s HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lipoatrofie obličeje HIV (ztráta objemu) je u pacientů s vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART) stále větším problémem, protože ovlivňuje kvalitu života a dodržování léčebného režimu. Léčba lipoatrofie obličeje HIV pomáhá zlepšit pohodu pacienta odstraněním sociálního stigmatu spojeného s lipoatrofií obličeje HIV. V současné době existuje jen málo lékařských terapií, které mohou léčit lipoatrofii obličeje HIV a jsou pro tuto indikaci schváleny FDA. Juvéderm Voluma (Allergan) může být přínosem pro pacienty na HAART, protože může poskytnout bezprostřednější estetické vylepšení a potenciálně má méně nežádoucích účinků, což vede k přirozenějšímu výsledku vylepšení obličeje. Voluma je jediný prostředek, který je schválen FDA pro ztrátu objemu obličeje. Očekáváme, že Voluma bude mít méně nežádoucích účinků než současná léčiva pro lipoatrofii HIV schválená FDA, protože Voluma je látka na bázi kyseliny hyaluronové (HA). Přínos použití hyaluronidázy k „korekci“ nebo „úpravě“ objemové terapie na bázi HA v obličeji je také přínosem pro pacienty s HIV, která v současné době neexistuje jako možnost úpravy po injekci pro jiné výplňové látky schválené FDA používané k léčbě pacientů s HIV obličejovou lipoatrofií. Voluma je v současné době schválena FDA pro korekci ztráty objemu ve střední části obličeje související s věkem a nedochází k žádné změně v chemických ani biofyzikálních vlastnostech Voluma, která je používána v naší navrhované studii. Kromě konvenčních injekčních technik zavedeme techniku ​​„usměj se a naplň“, kterou propagovala naše skupina klinického výzkumu, abychom dosáhli lepších estetických výsledků ve střední části obličeje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Mather, California, Spojené státy, 95655
        • Sacramento VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo více s laboratorním průkazem infekce HIV-1 a byli na terapii HAART po dobu alespoň 1 (jednoho) roku.
  • Nemít AIDS (počet CD4 < 250) nebo onemocnění definující AIDS.
  • Bilaterální lipoatrofie odpovídající vizuálnímu stupni 2 nebo vyššímu v přiložené Carruthers Lipoatrophy Severity Scale (CLSS).
  • Dostupné a ochotné navštěvovat navazující studijní návštěvy.
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli aktivní zánět nebo infekce kůže v ošetřované oblasti nebo v její blízkosti.
  • Přecitlivělost na složky přípravku Voluma.
  • Předchozí léčba přípravkem Voluma nebo jakýmkoli jiným přípravkem na lipoatrofii obličeje během posledního roku.
  • Má známou poruchu krvácení
  • Historie tvorby keloidů
  • V současné době užíváte systémové kortikosteroidy nebo anabolické steroidy
  • V současné době na známých antikoagulanciích (tj. aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky)
  • Těhotenství nebo kojení nebo předvídání otěhotnění během období studie.
  • Jakékoli další vylučující faktory, které by podle úsudku zkoušejícího bránily zařazení do studie.
  • Jakýkoli stav, který může narušovat schopnost splnit požadavky studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Volume

Subjekty budou podrobeny screeningu na závažnost jejich HIV lipoatrofie na obličeji podle Carruthers Lipoatrophy Severity Scale (CLSS) a dostanou subkutánní injekce Voluma do postižených oblastí obličeje technikou „smile and fill“ (Jagdeo 2014) na základě Carruthersova skóre. měřítko.

Subjekty s Carruthers skóre úrovně 2 obdrží celkem 2-6 injekčních stříkaček Voluma.

Subjekty s Carruthers skóre úrovně 3 obdrží celkem 4-8 injekčních stříkaček Voluma.

Subjekty s Carruthers skóre úrovně 4 obdrží celkem 6-12 injekčních stříkaček Voluma.

Všichni jedinci dostanou jedno ošetření Voluma v počátečním čase = 0 a mohou být způsobilí pro retušovací ošetření, pokud je to nutné, 2 týdny po počátečním ošetření.

Ostatní jména:
  • Dermální výplň na bázi kyseliny hyaluronové 20 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hodnocených jako velmi zlepšený na globální škále estetického zlepšení (GAIS) od Prinicple Investigator
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Vyhodnotit účinnost injekcí Voluma jako léčby lipoatrofie obličeje spojené s HIV po dobu 12 měsíců posouzením změn v Globální škále estetického zlepšení (GAIS) na základě fotografie před a po léčbě hlavním výzkumným pracovníkem (PI). GAIS je 5bodová hodnotící stupnice, která se pohybuje od „horší, žádná změna, vylepšené, mnohem vylepšené a velmi vylepšené“.
Základní až 12 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími se zařízením nebo procedurou
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost injekcí Voluma jako léčby lipoatrofie obličeje spojené s HIV po dobu 12 měsíců sledováním výskytu nežádoucích příhod (pacient si bude vést denní deník po dobu prvního 1 měsíce a týdenní telefonáty bude koordinátor studie uskutečňovat po dobu 1. měsíc pro dokumentaci možných nežádoucích účinků, včetně reakcí v místě vpichu, zarudnutí, modřin, otoků a zatvrdnutí).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli stupně 1 v Carruthersově stupnici závažnosti lipoatrofie (CLSS)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Vyhodnotit účinnost injekcí Voluma jako léčby lipoatrofie spojené s HIV po dobu 12 měsíců posouzením změn v Carruthersově stupnici závažnosti lipoatrofie (CLSS) na základě před/pointervenční fotografie hlavního výzkumníka (PI). CLSS je 4-bodová hodnotící stupnice (1 až 4, přičemž vyšší číslo indikuje vyšší závažnost HIV FLA). Stupeň 1: mírná a lokalizovaná lipoatrofie obličeje. Stupeň 2: hlubší a delší atrofie, přičemž obličejové svaly začínají prosvítat. Stupeň 3: atrofická oblast je ještě hlubší a širší, svaly jsou jasně patrné. Stupeň 4: lipoatrofie pokrývá širokou oblast, rozšiřuje se až k očním důlkům a kůže obličeje leží přímo na svalech.
Základní až 12 měsíců
Počet účastníků hodnocených účastníky jako velmi zlepšený na globální škále estetického zlepšení (GAIS).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Vyhodnotit účinnost injekcí Voluma jako léčby lipoatrofie obličeje spojené s HIV po dobu 12 měsíců posouzením změn v Globální škále estetického zlepšení (GAIS) na základě fotografií účastníků před a po ošetření.
Základní až 12 měsíců
Dotazník spokojenosti předmětu (SSQ)
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit přínosy a účinky injekcí Voluma na lipoatrofii obličeje spojenou s HIV, jak dokládá dotazník spokojenosti subjektu.
12 měsíců
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Vyhodnotit účinky injekcí Voluma na kvalitu života subjektu (QOL) pomocí Dermatology Life Quality Index (DLQI). DLQI je validovaný 10položkový dotazník zahrnující šest různých domén QOL, včetně symptomů a pocitů, denních aktivit, volného času, práce/školy, osobních vztahů a léčby. Každá otázka má čtyři možné odpovědi: „vůbec ne/není relevantní“, „málo“, „hodně“ a „velmi mnoho“, což odpovídá skóre 0, 1, 2 a 3 a vyššímu skóre naznačuje vyšší úroveň poškození QOL. Celkové skóre DLQI se může pohybovat mezi 0 až 30.
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jared Jagdeo, MD, MS, Sacramento VA Medical Center - Dermatology Service

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV obličejová lipoatrofie

3
Předplatit