Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Агент Voluma Filler для лечения липоатрофии лица, связанной с ВИЧ

21 ноября 2016 г. обновлено: Jared Jagdeo, MD, MS

Voluma Лечение липоатрофии лица при ВИЧ

Цель этого исследования — проверить безопасность Voluma и посмотреть, какое влияние он оказывает на липоатрофию лица при ВИЧ. Гипотеза состоит в том, что Voluma будет безопасным, эффективным и положительно повлияет на качество жизни при лечении лицевой липоатрофии у пациентов с ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Липоатрофия лица при ВИЧ (потеря объема) вызывает все большую озабоченность у пациентов, получающих высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ), поскольку она влияет на качество жизни и соблюдение режима лечения. Лечение липоатрофии лица при ВИЧ-инфекции помогает улучшить самочувствие пациента за счет устранения социальной стигмы, связанной с липоатрофией лица при ВИЧ. В настоящее время существует несколько медицинских препаратов, которые могут лечить липоатрофию лица при ВИЧ и одобрены FDA для этого показания. Juvéderm Voluma (Allergan) может принести пользу пациентам, получающим ВААРТ, поскольку он может обеспечить более быстрое эстетическое улучшение и потенциально иметь меньше побочных эффектов, что приводит к более естественному результату улучшения лица. Voluma — единственный препарат, одобренный FDA для уменьшения объема лица. Мы ожидаем, что Voluma будет иметь меньше побочных эффектов, чем текущие одобренные FDA препараты для лечения липоатрофии ВИЧ, поскольку Voluma представляет собой средство на основе гиалуроновой кислоты (ГК). Преимущество использования гиалуронидазы для «корректировки» или «модификации» объемной терапии лица на основе ГК также является преимуществом для пациентов с ВИЧ, чего в настоящее время не существует в качестве варианта постинъекционной модификации для других одобренных FDA наполнителей, используемых для лечения пациентов. Липоатрофия лица при ВИЧ. Voluma в настоящее время одобрена FDA для коррекции возрастной потери объема в средней части лица, и в предлагаемом нами исследовании не было никаких изменений в химических или биофизических свойствах Voluma. В дополнение к традиционным методам инъекций мы внедрим технику «улыбнись и наполни», впервые разработанную нашей группой клинических исследований, для достижения лучших эстетических результатов в средней части лица.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте 18 лет и старше с лабораторными признаками ВИЧ-1-инфекции и получающими ВААРТ не менее 1 (одного) года.
  • Отсутствие СПИДа (количество CD4 < 250) или СПИД-индикаторного заболевания.
  • Двусторонняя липоатрофия, соответствующая визуальной степени 2 или выше по прилагаемой шкале тяжести липоатрофии Каррутерса (CLSS).
  • Готовы и готовы посещать последующие визиты в рамках исследования.
  • Способны и готовы дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Любое активное воспаление кожи или инфекция в области лечения или рядом с ней.
  • Повышенная чувствительность к компонентам Волюма.
  • Предыдущее лечение препаратом Voluma или любым другим продуктом для лечения липоатрофии лица в течение последнего года.
  • Имеет известное нарушение свертываемости крови
  • История образования келоидов
  • В настоящее время получает системные кортикостероиды или анаболические стероиды.
  • В настоящее время на известных антикоагулянтах (т. аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты)
  • Беременность или кормление грудью или ожидание беременности в период исследования.
  • Любые другие исключающие факторы, которые, по мнению исследователя, препятствуют включению в исследование.
  • Любое состояние, которое может помешать способности выполнять требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Волума

Субъекты будут проверены на тяжесть липоатрофии лица при ВИЧ-инфекции в соответствии со шкалой тяжести липоатрофии Каррутерса (CLSS) и получат подкожные инъекции Voluma в пораженные участки лица с помощью техники «улыбнись и наполни» (Jagdeo 2014) на основе оценки Carruthers. шкала.

Субъекты с уровнем Carruthers Score 2 получат в общей сложности от 2 до 6 шприцев Voluma.

Субъекты с уровнем Carruthers Score 3 получат в общей сложности 4-8 шприцев Voluma.

Субъекты с уровнем Carruthers Score 4 получат в общей сложности от 6 до 12 шприцев Voluma.

Все субъекты получат одну процедуру Voluma в начальный момент времени = 0 и могут иметь право на повторную терапию, если это необходимо, через 2 недели после начальной обработки.

Другие имена:
  • Кожный наполнитель на основе гиалуроновой кислоты 20 мг/мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, получивших оценку «значительно улучшилась» по Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS) от Prinicple Investigator.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Оценить эффективность инъекций Voluma в качестве лечения ВИЧ-ассоциированной липоатрофии лица в течение 12 месяцев путем оценки изменений по шкале глобального эстетического улучшения (GAIS) на основе фотографий до и после лечения, сделанных главным исследователем (PI). GAIS представляет собой 5-балльную оценочную шкалу от «хуже, без изменений, улучшено, значительно улучшилось и очень значительно улучшилось».
Исходный уровень до 12 месяцев
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством или процедурой
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить безопасность инъекций Волюмы в качестве лечения ВИЧ-ассоциированной липоатрофии лица в течение 12 месяцев путем мониторинга частоты нежелательных явлений (пациент будет вести ежедневный дневник в течение начального 1 месяца, а координатор исследования будет делать еженедельные телефонные звонки в течение 1 начального месяца). месяца для документирования возможных нежелательных явлений, включая реакции в месте инъекции, покраснение, кровоподтеки, отек и уплотнение).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших 1-го уровня по шкале тяжести липоатрофии Каррутерса (CLSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Оценить эффективность инъекций Voluma в качестве лечения липоатрофии, связанной с ВИЧ, в течение 12 месяцев путем оценки изменений по шкале тяжести липоатрофии Каррутерса (CLSS) на основе фотографий до и после вмешательства, сделанных главным исследователем (PI). CLSS представляет собой 4-балльную оценочную шкалу (от 1 до 4, где большее число указывает на более высокую степень тяжести ВИЧ-инфекции). 1 степень: легкая и локализованная липоатрофия лица. 2 степень: более глубокая и продолжительная атрофия, при которой начинают просвечивать лицевые мышцы. 3 степень: зона атрофии еще глубже и шире, с четко выраженными мышцами. 4 степень: липоатрофия охватывает обширную область, распространяясь вверх по направлению к глазницам, а кожа лица ложится непосредственно на мышцы.
Исходный уровень до 12 месяцев
Количество участников, оцененных участниками как очень значительно улучшенные по Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Оценить эффективность инъекций Voluma в качестве лечения ВИЧ-ассоциированной липоатрофии лица в течение 12 месяцев путем оценки изменений по шкале глобального эстетического улучшения (GAIS) на основе фотографий участников до и после лечения.
Исходный уровень до 12 месяцев
Опросник удовлетворенности субъектов (SSQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить пользу и влияние инъекций Voluma на ВИЧ-ассоциированную липоатрофию лица, о чем свидетельствует анкета удовлетворенности субъектов.
12 месяцев
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Оценить влияние инъекций Voluma на качество жизни субъекта (QOL) с использованием дерматологического индекса качества жизни (DLQI). DLQI представляет собой утвержденный опросник из 10 пунктов, охватывающий шесть различных областей КЖ, включая симптомы и чувства, повседневную деятельность, отдых, работу/учебу, личные отношения и лечение. Каждый вопрос имеет четыре варианта ответа: «совсем не имеет значения», «немного», «значительно» и «очень сильно», что соответствует баллам 0, 1, 2 и 3 соответственно и более высокому уровню. оценка свидетельствует о более высоком уровне ухудшения качества жизни. Общий балл DLQI может варьироваться от 0 до 30.
Исходный уровень до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jared Jagdeo, MD, MS, Sacramento VA Medical Center - Dermatology Service

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Волума

Подписаться