- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02342223
Агент Voluma Filler для лечения липоатрофии лица, связанной с ВИЧ
Voluma Лечение липоатрофии лица при ВИЧ
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Mather, California, Соединенные Штаты, 95655
- Sacramento VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 18 лет и старше с лабораторными признаками ВИЧ-1-инфекции и получающими ВААРТ не менее 1 (одного) года.
- Отсутствие СПИДа (количество CD4 < 250) или СПИД-индикаторного заболевания.
- Двусторонняя липоатрофия, соответствующая визуальной степени 2 или выше по прилагаемой шкале тяжести липоатрофии Каррутерса (CLSS).
- Готовы и готовы посещать последующие визиты в рамках исследования.
- Способны и готовы дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любое активное воспаление кожи или инфекция в области лечения или рядом с ней.
- Повышенная чувствительность к компонентам Волюма.
- Предыдущее лечение препаратом Voluma или любым другим продуктом для лечения липоатрофии лица в течение последнего года.
- Имеет известное нарушение свертываемости крови
- История образования келоидов
- В настоящее время получает системные кортикостероиды или анаболические стероиды.
- В настоящее время на известных антикоагулянтах (т. аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты)
- Беременность или кормление грудью или ожидание беременности в период исследования.
- Любые другие исключающие факторы, которые, по мнению исследователя, препятствуют включению в исследование.
- Любое состояние, которое может помешать способности выполнять требования исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Волума
Субъекты будут проверены на тяжесть липоатрофии лица при ВИЧ-инфекции в соответствии со шкалой тяжести липоатрофии Каррутерса (CLSS) и получат подкожные инъекции Voluma в пораженные участки лица с помощью техники «улыбнись и наполни» (Jagdeo 2014) на основе оценки Carruthers. шкала. Субъекты с уровнем Carruthers Score 2 получат в общей сложности от 2 до 6 шприцев Voluma. Субъекты с уровнем Carruthers Score 3 получат в общей сложности 4-8 шприцев Voluma. Субъекты с уровнем Carruthers Score 4 получат в общей сложности от 6 до 12 шприцев Voluma. Все субъекты получат одну процедуру Voluma в начальный момент времени = 0 и могут иметь право на повторную терапию, если это необходимо, через 2 недели после начальной обработки. |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников, получивших оценку «значительно улучшилась» по Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS) от Prinicple Investigator.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Оценить эффективность инъекций Voluma в качестве лечения ВИЧ-ассоциированной липоатрофии лица в течение 12 месяцев путем оценки изменений по шкале глобального эстетического улучшения (GAIS) на основе фотографий до и после лечения, сделанных главным исследователем (PI).
GAIS представляет собой 5-балльную оценочную шкалу от «хуже, без изменений, улучшено, значительно улучшилось и очень значительно улучшилось».
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством или процедурой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить безопасность инъекций Волюмы в качестве лечения ВИЧ-ассоциированной липоатрофии лица в течение 12 месяцев путем мониторинга частоты нежелательных явлений (пациент будет вести ежедневный дневник в течение начального 1 месяца, а координатор исследования будет делать еженедельные телефонные звонки в течение 1 начального месяца). месяца для документирования возможных нежелательных явлений, включая реакции в месте инъекции, покраснение, кровоподтеки, отек и уплотнение).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников, достигших 1-го уровня по шкале тяжести липоатрофии Каррутерса (CLSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Оценить эффективность инъекций Voluma в качестве лечения липоатрофии, связанной с ВИЧ, в течение 12 месяцев путем оценки изменений по шкале тяжести липоатрофии Каррутерса (CLSS) на основе фотографий до и после вмешательства, сделанных главным исследователем (PI).
CLSS представляет собой 4-балльную оценочную шкалу (от 1 до 4, где большее число указывает на более высокую степень тяжести ВИЧ-инфекции).
1 степень: легкая и локализованная липоатрофия лица.
2 степень: более глубокая и продолжительная атрофия, при которой начинают просвечивать лицевые мышцы.
3 степень: зона атрофии еще глубже и шире, с четко выраженными мышцами.
4 степень: липоатрофия охватывает обширную область, распространяясь вверх по направлению к глазницам, а кожа лица ложится непосредственно на мышцы.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Количество участников, оцененных участниками как очень значительно улучшенные по Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Оценить эффективность инъекций Voluma в качестве лечения ВИЧ-ассоциированной липоатрофии лица в течение 12 месяцев путем оценки изменений по шкале глобального эстетического улучшения (GAIS) на основе фотографий участников до и после лечения.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Опросник удовлетворенности субъектов (SSQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить пользу и влияние инъекций Voluma на ВИЧ-ассоциированную липоатрофию лица, о чем свидетельствует анкета удовлетворенности субъектов.
|
12 месяцев
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Оценить влияние инъекций Voluma на качество жизни субъекта (QOL) с использованием дерматологического индекса качества жизни (DLQI).
DLQI представляет собой утвержденный опросник из 10 пунктов, охватывающий шесть различных областей КЖ, включая симптомы и чувства, повседневную деятельность, отдых, работу/учебу, личные отношения и лечение.
Каждый вопрос имеет четыре варианта ответа: «совсем не имеет значения», «немного», «значительно» и «очень сильно», что соответствует баллам 0, 1, 2 и 3 соответственно и более высокому уровню. оценка свидетельствует о более высоком уровне ухудшения качества жизни.
Общий балл DLQI может варьироваться от 0 до 30.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jared Jagdeo, MD, MS, Sacramento VA Medical Center - Dermatology Service
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wang AS, Babalola O, Jagdeo J. The "smile-and-fill" injection technique: a dynamic approach to midface volumization. J Drugs Dermatol. 2014 Mar;13(3):288-90.
- Bechara FG, Gambichler T, Brockmeyer NH, Sand M, Altmeyer P, Hoffmann K. Hyaluronic acid new formulation: experience in HIV-associated facial lipoatrophy. Dermatology. 2008;217(3):244-9. doi: 10.1159/000148252. Epub 2008 Jul 25.
- Ho D, Jagdeo J. Patient Reported Outcomes from HIV Facial Lipoatrophy Treatment With a Volumizing Hyaluronic Acid Filler: A Prospective, Open-Label, Phase I and II Study. J Drugs Dermatol. 2016 Sep 1;15(9):1064-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Кожные заболевания
- Атрибуты болезни
- Нарушения липидного обмена
- Кожные заболевания, метаболические
- Липодистрофия
- Фации
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Добавки для повышения вязкости
- Гиалуроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- Allergan-97727
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Волума
-
AllerganЗавершенныйДефицит объема средней части лица, связанный со старениемСоединенные Штаты, Канада
-
AllerganЗавершенныйРетрузия подбородкаСоединенные Штаты
-
Baumann Cosmetic and Research InstituteЗавершенныйСтарениеСоединенные Штаты
-
AllerganПрекращеноРазрушение храмаСоединенные Штаты
-
SciVision Biotech Inc.ЗавершенныйЛидокаин | Гиалуроновая кислота | Дермальный наполнитель | СтарениеТайвань
-
AllerganЗавершенныйВозрастной дефицит объема в средней части лицаСоединенные Штаты
-
Advanced DermatologyAllerganЗавершенный
-
AllerganЗавершенный
-
Allergan MedicalЗавершенныйВозрастной дефицит объема в средней части лицаБельгия, Нидерланды, Германия, Соединенное Королевство
-
AllerganЗавершенныйРазрушение храмаКитай