慢性呼吸不全の肥満患者における自動 NIV の外来セットアップの費用対効果 (OPIP)
慢性呼吸不全の肥満患者における自動化された非侵襲的換気の外来セットアップと標準的な固定レベルの非侵襲的換気の入院セットアップの費用対効果は中程度
肥満はエスカレートする問題であり、それに伴って肥満関連の呼吸不全患者の紹介が増加しています。 現在、これらの患者は非侵襲的換気 (NIV) の開始のために選択的に入院していますが、外来での開始が入院患者のセットアップと同じくらい効果的であるかどうかは不明です。 研究者らは、自動滴定 NIV デバイスを使用した外来患者のセットアップは、看護師主導の入院患者の滴定およびセットアップよりも費用対効果が高いと仮定しています。
治験責任医師は、多国籍、多施設のランダム化比較試験を実施します。
被験者は、看護師主導のNIVの開始または自動NIVデバイスを使用した外来セットアップを含む、通常の入院セットアップを受けるように無作為化されます。 被験者は、治験実施施設、性別、およびNIVの以前の使用または継続的な気道陽圧に応じて層別化されます。 脱落率が 10% であると仮定すると、合計 82 人の患者のサンプルが必要になります。 費用対効果は、標準的な治療費と医療サービスの利用を使用し、健康関連の生活の質の尺度 (SRI および EQ5D) を使用して評価されます。 重度の呼吸不全 (SRI) アンケートの変更は、患者の 2 つのアーム間のベースライン測定値を調整する共分散分析 (ANCOVA) に基づいて行われます。
調査の概要
状態
詳細な説明
肥満の結果として、高炭酸ガス性呼吸不全の患者が増加しています。 肥満関連の呼吸不全患者に対する現在の治療オプションは、非侵襲的換気 (NIV) です。 これにより、動脈の二酸化炭素分圧 (PaCO2) が低下し、呼吸困難 (息切れ) などの症状が改善され、生活の質が向上することが示されています。 NIV は身体活動を増加させることも示しており (アクチグラフィーを使用)、開始から 3 か月後に体重減少が見られる可能性があります。
現在、NIV セットアップのための入院期間は 4.5 ～ 6 日です。 外来で AE-AVAPS (自動呼気陽圧 - 平均気道確保圧サポート) アルゴリズムを使用することで、通常の入院患者の滴定と比較して、外来で NIV を効果的に設定できるかどうかはまだわかっていません。専門の呼吸器看護師。 さらに、外来開始と入院開始の費用対効果は、このグループの患者では不明です。
これは、このようなセットアップの費用対効果を評価する最初の試みです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London、イギリス、SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
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Yorkshire
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Leeds、Yorkshire、イギリス、LS2 9LN
- Leeds Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Grenoble、フランス、Cedex 9
- Hôpital Universitaire, de Grenoble
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Rouen、フランス、76000
- Rouen University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性呼吸不全の肥満患者
- 年齢 > 18 歳
- 慢性的な高炭酸ガス血症 (昼間の PaCO2 > 6.0kPa)
- 一晩の酸素濃度測定研究における睡眠呼吸障害の証拠 (4% 酸素飽和度低下指数 > 1 時間あたり 10 イベント、および/または SpO2 < 90% で合計分析時間の >30%)
- -非侵襲的換気を必要とする最近の急性エピソードのある患者は、試験への登録前に最低2週間の安定が必要です（2週間のNIV要件はなく、pH（水素イオン濃度の逆対数）≥7.3）
- BMI≧35kg/m2
- FEV1/FVC (1秒強制呼気量/強制肺活量) > 70%
除外基準:
- pH <7.30として定義される持続性高炭酸ガス性呼吸性アシドーシス
- PaO2 (酸素分圧) < 7.0kPa および/または PaCO2 > 9kPa (キロパスカル) として定義される重度の低酸素性および/または高炭酸ガス性呼吸不全
- 開始時または急性代償不全の治療が必要な場合にNIVに耐えられない
- -過去28日以内に挿管を必要とする高炭酸ガス性呼吸不全
- 肥満以外の特定可能な原因に続発する高炭酸ガス性呼吸不全
- 急性冠症候群または不安定狭心症
- -治験へのインフォームドコンセントを妨げる認知障害および/またはプロトコルを遵守できない
- 抗精神病薬を必要とする精神疾患、薬物またはアルコール依存症の継続的な治療、退院後の住居が定まらない人
- 腎代替療法を受けている患者
- 癌が併存し、予後が12ヶ月未満の可能性が高い患者
- -再血管形成手順を待っている重大な末梢血管疾患（または跛行距離が100メートル未満）
- 片麻痺を伴う脳卒中
- 年齢 <18 歳
- 妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：制御グループ
非侵襲的換気の入院開始。
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患者は、自発/時限（S / T）モードの圧力サポート換気（A40 AVAPS-AEマシン; Philips-Respironics、Murraysville、Pittsburgh、USによって製造された）の専門の看護師主導のプロトコル化された設定に従います。一晩の TcCO2 (経皮二酸化炭素) および SpO2 (酸素飽和度) 研究。
入院患者のセットアップに続いて、患者は6週間で外来患者としてレビューされ、非侵襲的換気の順守が評価され、動脈血ガス測定が実行されます。
その後、患者は入院患者として3か月後にレビューされ、そこで一晩の呼吸器ポリグラフィー、TcCO2およびSpO2の研究が繰り返されます。
他のすべての患者中心、医師中心の測定値、および医療利用の測定値は、ベースライン、6 週間、および 3 か月で評価されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：介入グループ
-慢性呼吸不全の存在を確認するために動脈血ガス測定が行われる選択的な外来診療所のレビュー中にNIVで開始されました。
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介入のセットアップは、自動化されたデバイス (A40 AVAPS-AE マシン、Philips-Respironics、マレーズビル、ピッツバーグ、米国製) の標準プロトコルに従い、患者はマシンとフルフェイス マスクまたは鼻インターフェイスで退院します。
その後、患者は一晩の酸素化を適切に制御するために、1～2 晩の在宅オキシメトリー検査を受けます。
患者は6週間で外来患者として臨床的にレビューされ、非侵襲的換気の順守が評価され、動脈血ガス測定が行われます。
この訪問では、NIVとインターフェースの完全な臨床レビューと最適化が行われます。
患者は、一晩の経皮二酸化炭素レベルとSpO2研究が行われる入院患者として3か月でレビューされます。
他のすべての患者中心、医師中心、および医療利用の測定値は、ベースライン、6 週間、および 3 か月で評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中期的な費用対効果
時間枠：3ヶ月
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慢性呼吸不全の肥満患者を対象に、自動化されたデバイスを使用した外来患者の非侵襲的換気設定の中期的な費用対効果を、入院患者の看護師主導のプロトコル化された固定レベルの非侵襲的換気設定と比較して評価します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：3ヶ月
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外来患者の非侵襲的換気のセットアップと入院患者のセットアップとの間の健康関連の生活の質の改善を 3 か月で評価する
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3ヶ月
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ガス交換の改善
時間枠：3ヶ月
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外来患者の非侵襲的換気設定と入院患者の設定の間のガス交換の改善を 3 か月で評価すること。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nick Hart、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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