만성 호흡 부전이 있는 비만 환자에서 자동 NIV의 외래 환자 설정의 비용 효율성 (OPIP)
만성 호흡 부전이 있는 비만 환자에서 자동화된 비침습적 환기 외래 환자 설정과 표준 고정 수준 비침습적 환기 입원 환자 설정의 중간 비용 효율성
비만은 비만 관련 호흡 부전이 있는 환자의 추천이 증가함에 따라 증가하는 문제입니다. 현재 이 환자들은 비침습적 환기(NIV) 시작을 위해 선택적으로 병원에 입원하지만 외래 환자 시작이 입원 설정만큼 효과적인지는 알 수 없습니다. 연구자들은 자동 적정 NIV 장치를 사용하여 외래 환자를 설정하는 것이 간호사가 주도하는 입원 환자 적정 및 설정보다 비용 효율적일 것이라고 가정합니다.
조사관은 다국적, 다기관 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.
피험자는 간호사가 주도하는 NIV 시작 또는 자동 NIV 장치를 사용한 외래 환자 설정을 포함하는 일반적인 입원 환자 설정을 받도록 무작위 배정됩니다. 피험자는 시험 장소, 성별 및 NIV의 이전 사용 또는 지속 기도 양압에 따라 계층화됩니다. 탈락률을 10%로 가정하면 총 82명의 환자가 필요합니다. 비용 효율성은 표준 치료 비용 및 의료 서비스 이용과 건강 관련 삶의 질 측정(SRI 및 EQ5D)을 사용하여 평가됩니다. 중증 호흡 부전(SRI) 설문지의 변경은 환자의 두 팔 사이의 기준선 측정값을 조정하는 공분산 분석(ANCOVA)을 기반으로 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
비만의 결과로 hypercapnic 호흡 부전 환자가 증가하고 있습니다. 비만 관련 호흡 부전 환자에 대한 현재 치료 옵션은 비침습적 환기(NIV)입니다. 이는 동맥의 이산화탄소 분압(PaCO2)을 낮추고 호흡곤란(숨이 가빠짐)과 같은 증상을 개선하며 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다. NIV는 또한 신체 활동(액티그래피 사용)을 증가시키는 것으로 나타났으며 시작 3개월 후에 관련 체중 감소가 있을 수 있습니다.
현재 NIV 설정을 위한 입원 기간은 4.5~6일입니다. 아직까지 AE-AVAPS(Automatic Expiratory Positive Airway Pressure - Average Volume Assured Pressure Support) 알고리즘을 사용하여 외래 환자 기준으로 환자가 NIV에 효과적으로 설정될 수 있는지 여부는 알려지지 않았습니다. 전문 호흡기 간호사. 또한, 외래 환자 개시와 입원 환자 개시의 비용 효율성은 이 환자 그룹에서 알려져 있지 않습니다.
이것은 그러한 설정의 비용 효율성을 평가하는 첫 번째 시도가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, 영국, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, 영국, LS2 9LN
- Leeds Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Grenoble, 프랑스, Cedex 9
- Hôpital Universitaire, de Grenoble
-
Rouen, 프랑스, 76000
- Rouen University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 호흡 부전이 있는 비만 환자
- 나이 > 18세
- 만성 고칼슘혈증(주간 PaCO2 > 6.0kPa)
- 야간 산소 측정 연구에서 수면 장애 호흡의 증거(4% 산소 불포화 지수 >10 이벤트/시간 및/또는 SpO2 < 90%에서 총 분석 시간의 >30%)
- 비침습적 환기가 필요한 최근 급성 에피소드가 있는 환자는 시험에 등록하기 전에 최소 2주의 안정성이 필요합니다(2주 동안 NIV 요구 사항 없음 및 pH(수소 이온 농도의 역로그) ≥ 7.3)
- BMI ≥ 35kg/m2
- FEV1/FVC(1초 강제 호기량/강제 폐활량) > 70%
제외 기준:
- pH <7.30으로 정의되는 지속성 고탄산성 호흡성 산증
- PaO2(산소 분압) < 7.0kPa 및/또는 PaCO2 > 9kPa(킬로파스칼)로 정의되는 중증 저산소성 및/또는 고탄산성 호흡 부전
- NIV를 시작하는 동안 또는 급성 대상 부전 치료가 필요한 경우 NIV를 견디지 못함
- 지난 28일 이내에 삽관이 필요한 과탄산성 호흡 부전
- 비만 이외의 식별 가능한 원인에 이차적인 과탄산성 호흡 부전
- 급성 관상동맥 증후군 또는 불안정 협심증
- 시험에 대한 정보에 입각한 동의를 방해하는 인지 장애 및/또는 프로토콜 준수 불능
- 항정신병약이 필요한 정신질환자, 약물 또는 알코올 중독에 대한 지속적인 치료, 퇴원 후 일정한 거처가 없는 자
- 신대체요법을 받고 있는 환자
- 암이 공존하고 예후가 12개월 미만일 가능성이 있는 환자
- 재혈관화 절차를 기다리는 중증 말초 혈관 질환(또는 파행 거리 <100m)
- 편마비를 동반한 뇌졸중
- 연령 <18세
- 임신한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 컨트롤 그룹
비침습적 환기의 입원 시작.
|
환자는 다음을 포함하는 제한된 호흡 폴리그래피를 사용하여 전문 간호사가 주도하는 자발/시간(S/T) 모드 압력 지원 인공호흡(A40 AVAPS-AE 기계; Philips-Respironics, Murraysville, Pittsburgh, US에서 제조)의 프로토콜화된 설정을 따를 것입니다. 밤새 TcCO2(경피적 이산화탄소) 및 SpO2(산소 포화도) 연구.
입원 환자 설정 후 환자는 6주에 외래 환자로 검토되고 비침습적 환기 준수 여부를 평가하고 동맥혈 가스 측정을 수행합니다.
그런 다음 환자는 입원 환자로 3개월에 검토되며 밤새 호흡 폴리그래피, TcCO2 및 SpO2 연구가 반복됩니다.
다른 모든 환자 중심, 의사 중심 측정 및 의료 이용 측정은 기준선, 6주 및 3개월에 평가됩니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 개입 그룹
만성 호흡 부전의 존재를 확인하기 위해 동맥혈 가스 측정을 수행하는 선택적 외래 환자 클리닉 검토 중에 NIV에서 시작됩니다.
|
개입 설정은 자동 장치(A40 AVAPS-AE 기계; Philips-Respironics, Murraysville, Pittsburgh, USA에서 제조)에 대한 표준 프로토콜을 따르고 환자는 기계와 전체 안면 마스크 또는 비강 인터페이스로 퇴원합니다.
그런 다음 환자는 밤새 산소 공급을 적절하게 제어하기 위해 1-2일 밤 가정 산소 측정 연구를 받게 됩니다.
환자는 6주에 외래 환자로서 임상적으로 검토되고 비침습적 환기 준수가 평가되고 동맥혈 가스 측정이 수행됩니다.
NIV 및 인터페이스의 전체 임상 검토 및 최적화가 이번 방문에서 수행됩니다.
밤새 경피적 이산화탄소 수준 및 SpO2 연구를 수행할 입원 환자로서 3개월에 환자를 검토합니다.
다른 모든 환자 중심, 의사 중심 및 의료 이용 측정은 기준선, 6주 및 3개월에 평가됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중기 비용 효율성
기간: 3 개월
|
3개월째에 만성 호흡 부전이 있는 비만 환자를 대상으로 입원 환자 간호사 주도 프로토콜화된 고정 수준 비침습적 환기 설정과 비교하여 자동화 장치를 사용한 외래 환자 비침습적 환기 설정의 중기 비용 효율성을 평가합니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 3 개월
|
3개월에 외래환자 비침습 인공호흡 설정과 입원환자 설정 사이의 건강 관련 삶의 질 개선을 평가하기 위해
|
3 개월
|
|
가스 교환 개선
기간: 3 개월
|
3개월에 외래환자 비침습 인공호흡 설정과 입원환자 설정 사이의 가스 교환 개선을 평가합니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nick Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 139750
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 호흡 부전에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인