Rentabilidad de la instalación ambulatoria de VNI automatizada en pacientes obesos con insuficiencia respiratoria crónica (OPIP)
Rentabilidad media de la ventilación no invasiva automatizada configurada para pacientes ambulatorios frente a la ventilación no invasiva de nivel fijo estándar configurada para pacientes hospitalizados en pacientes obesos con insuficiencia respiratoria crónica
La obesidad es un problema en aumento, con un aumento concomitante en las derivaciones de pacientes con insuficiencia respiratoria relacionada con la obesidad. Actualmente, estos pacientes ingresan de manera electiva en el hospital para iniciar la ventilación no invasiva (VNI), pero se desconoce si la iniciación ambulatoria es tan efectiva como la hospitalización. Los investigadores plantean la hipótesis de que la instalación ambulatoria con un dispositivo de NIV de titulación automática será más rentable que la titulación y la instalación dirigidas por enfermeras para pacientes hospitalizados.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio multinacional y multicéntrico.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir la configuración habitual de pacientes hospitalizados, que incluirá el inicio de la VNI dirigido por enfermeras o la configuración ambulatoria con un dispositivo de VNI automatizado. Los sujetos se estratificarán según el lugar del ensayo, el sexo y el uso previo de VNI o presión positiva continua en las vías respiratorias. Suponiendo una tasa de abandono del 10%, se requerirá una muestra total de 82 pacientes. La rentabilidad se evaluará utilizando los costos de tratamiento estándar y la utilización de los servicios de salud y utilizando medidas de calidad de vida relacionada con la salud (SRI y EQ5D). El cambio en el cuestionario de insuficiencia respiratoria grave (SRI) se basará en el análisis de covarianza (ANCOVA) ajustando las mediciones iniciales entre los dos brazos de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay un aumento de pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica como consecuencia de la obesidad. Las opciones de tratamiento actuales para pacientes con insuficiencia respiratoria relacionada con la obesidad es la ventilación no invasiva (VNI). Se ha demostrado que esto reduce la presión parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO2) y mejora síntomas como la disnea (falta de aire) y mejora la calidad de vida. La VNI también ha demostrado aumentar la actividad física (usando actigrafía) y puede haber una reducción de peso asociada después de tres meses de inicio.
Actualmente, la duración de la estancia de un paciente hospitalizado para el establecimiento de VNI es de entre 4,5 y 6 días. Hasta el momento se desconoce si un paciente puede configurarse o no para la VNI con la misma eficacia de forma ambulatoria utilizando un algoritmo AE-AVAPS (Presión espiratoria positiva automática en las vías respiratorias - Soporte de presión de volumen promedio asegurado) en comparación con la práctica habitual de titulación de pacientes hospitalizados por enfermeras especialistas en respiración. Además, se desconoce la rentabilidad del inicio ambulatorio frente al inicio hospitalario en este grupo de pacientes.
Esta será la primera prueba para evaluar la rentabilidad de una configuración de este tipo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, Cedex 9
- Hôpital Universitaire, de Grenoble
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Rouen, Francia, 76000
- Rouen University Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS2 9LN
- Leeds Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes obesos con insuficiencia respiratoria crónica
- Edad > 18 años
- Hipercapnia crónica (PaCO2 durante el día > 6,0 kPa)
- Evidencia de trastornos respiratorios durante el sueño en el estudio de oximetría durante la noche (índice de desaturación de oxígeno del 4 % > 10 eventos por hora y/o > 30 % del tiempo total de análisis con una SpO2 < 90 %)
- Los pacientes con un episodio agudo reciente que requiera ventilación no invasiva necesitarán un mínimo de 2 semanas de estabilidad antes de inscribirse en el ensayo (sin necesidad de VNI durante 2 semanas y pH (logaritmo inverso de la concentración de iones de hidrógeno) ≥ 7,3)
- IMC ≥ 35 kg/m2
- FEV1/FVC (Volumen Espiratorio Forzado a 1 segundo/Capacidad Vital Forzada) > 70%
Criterio de exclusión:
- Acidosis respiratoria hipercápnica persistente definida como pH <7,30
- Insuficiencia respiratoria hipóxica y/o hipercápnica grave definida como una PaO2 (Presión Parcial de Oxígeno) < 7,0 kPa y/o una PaCO2 > 9 kPa (kilopascal)
- Incapacidad para tolerar la VNI durante el inicio o si se requiere para tratar una descompensación aguda
- Insuficiencia respiratoria hipercápnica que requiere intubación en los últimos 28 días
- Insuficiencia respiratoria hipercápnica secundaria a una causa identificable distinta de la obesidad
- Síndrome coronario agudo o angina inestable
- Deterioro cognitivo que impediría el consentimiento informado en el ensayo y/o incapacidad para cumplir con el protocolo
- Enfermedad psiquiátrica que requiere medicación antipsicótica, tratamiento continuo por adicción a las drogas o al alcohol, personas sin domicilio fijo después del alta
- Pacientes en terapia de reemplazo renal
- Pacientes con cáncer coexistente y un pronóstico probable de menos de 12 meses
- Enfermedad vascular periférica crítica en espera de procedimiento de revascularización (o distancia de claudicación < 100 metros)
- Accidente cerebrovascular con hemiparesia
- Edad <18 años
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Inicio de la ventilación no invasiva en pacientes hospitalizados.
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El paciente seguirá una configuración protocolizada dirigida por una enfermera especializada de ventilación con soporte de presión en modo espontáneo/temporizado (S/T) (máquina A40 AVAPS-AE; fabricada por Philips-Respironics, Murraysville, Pittsburgh, EE. UU.) usando poligrafía respiratoria limitada, que incluye Estudios nocturnos de TcCO2 (dióxido de carbono trascutáneo) y SpO2 (saturación de oxígeno).
Después de la configuración del paciente hospitalizado, los pacientes serán revisados como pacientes ambulatorios a las 6 semanas y se evaluará la adherencia a la ventilación no invasiva y se realizarán mediciones de gases en sangre arterial.
Luego, los pacientes serán revisados a los 3 meses como pacientes hospitalizados, donde se repetirán los estudios de poligrafía respiratoria nocturna, TcCO2 y SpO2.
Todas las demás medidas centradas en el paciente, centradas en el médico y las medidas de utilización de la atención médica se evaluarán al inicio del estudio, a las 6 semanas y a los 3 meses.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Intervención
Iniciado en NIV durante una revisión clínica ambulatoria electiva durante la cual se obtendrá una medición de gases en sangre arterial para confirmar la presencia de insuficiencia respiratoria crónica.
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Las configuraciones de intervención seguirán un protocolo estándar para el dispositivo automatizado (máquina A40 AVAPS-AE; fabricada por Philips-Respironics, Murraysville, Pittsburgh, EE. UU.) y los pacientes serán dados de alta con la máquina y una máscara facial completa o una interfaz nasal.
Luego, los pacientes se someterán a un estudio de oximetría en el hogar de 1 a 2 noches para garantizar un control adecuado de la oxigenación durante la noche.
Los pacientes serán revisados clínicamente como pacientes ambulatorios a las 6 semanas y se evaluará la adherencia a la ventilación no invasiva y se realizará una medición de gases en sangre arterial.
En esta visita se realizará una revisión clínica completa y una optimización de la VNI y la interfaz.
Los pacientes serán revisados a los 3 meses como pacientes hospitalizados donde se realizarán estudios de nivel de dióxido de carbono transcutáneo y SpO2 durante la noche.
Todas las demás medidas de utilización de atención médica y centradas en el paciente y centradas en el médico se evaluarán al inicio del estudio, a las 6 semanas y a los 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rentabilidad a mediano plazo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la rentabilidad a medio plazo de la configuración de ventilación no invasiva para pacientes ambulatorios con un dispositivo automatizado en comparación con la configuración de ventilación no invasiva de nivel fijo protocolizada dirigida por enfermeras para pacientes hospitalizados en pacientes obesos con insuficiencia respiratoria crónica a los 3 meses.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar las mejoras en la calidad de vida relacionada con la salud entre la configuración de ventilación no invasiva para pacientes ambulatorios y la configuración para pacientes hospitalizados a los 3 meses
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3 meses
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Mejoras en el intercambio de gases
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar las mejoras en el intercambio de gases entre la configuración de ventilación no invasiva ambulatoria y la configuración de hospitalización a los 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nick Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Obesidad
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Insuficiencia respiratoria
- Hipoventilación
- Síndrome de hipoventilación por obesidad
Otros números de identificación del estudio
- 139750
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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