Экономическая эффективность амбулаторной установки автоматизированной неинвазивной вентиляции легких у пациентов с ожирением и хронической дыхательной недостаточностью (OPIP)
Средняя экономическая эффективность автоматизированной неинвазивной вентиляции в амбулаторных условиях по сравнению со стандартной стационарной неинвазивной вентиляцией с фиксированным уровнем у пациентов с ожирением и хронической дыхательной недостаточностью
Ожирение является обостряющейся проблемой, сопровождающейся увеличением числа пациентов с дыхательной недостаточностью, связанной с ожирением. В настоящее время таких пациентов госпитализируют для начала неинвазивной вентиляции (НИВ), но неизвестно, будет ли амбулаторное начало столь же эффективным, как и стационарное лечение. Исследователи предполагают, что амбулаторная установка с использованием автотитрирующего устройства для НИВЛ будет более рентабельной, чем стационарное титрование и установка под руководством медсестры.
Исследователи проведут многонациональное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Субъекты будут рандомизированы для получения обычной стационарной установки, которая будет включать начало НИВ под руководством медсестры или амбулаторную настройку с автоматическим устройством НИВ. Субъекты будут разделены в зависимости от места проведения исследования, пола и предыдущего использования НИВЛ или постоянного положительного давления в дыхательных путях. Если предположить, что показатель отсева составляет 10%, потребуется общая выборка из 82 пациентов. Экономическая эффективность будет оцениваться с использованием стандартных затрат на лечение и использования медицинских услуг, а также с использованием показателей качества жизни, связанных со здоровьем (SRI и EQ5D). Изменения в вопроснике тяжелой дыхательной недостаточности (SRI) будут основаны на анализе ковариации (ANCOVA) с поправкой на базовые измерения между двумя группами пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отмечается увеличение числа больных с гиперкапнической дыхательной недостаточностью вследствие ожирения. Текущий вариант лечения пациентов с дыхательной недостаточностью, связанной с ожирением, — это неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ). Было показано, что это снижает парциальное давление углекислого газа в артериальной крови (PaCO2) и улучшает такие симптомы, как одышка (одышка), и повышает качество жизни. Также было показано, что НИВЛ увеличивает физическую активность (используя актиграфию) и может сопровождаться снижением веса через три месяца после начала.
В настоящее время продолжительность пребывания в стационаре для установки НИВЛ составляет от 4,5 до 6 дней. Пока неизвестно, можно ли настроить пациента на неинвазивную вентиляцию легких в амбулаторных условиях с использованием алгоритма AE-AVAPS (автоматическое положительное давление на выдохе — поддержка среднего объема гарантированного давления) по сравнению с обычной практикой стационарного титрования с помощью специализированные респираторные медсестры. Кроме того, в этой группе пациентов неизвестна экономическая эффективность амбулаторного и стационарного начала лечения.
Это будет первое испытание для оценки экономической эффективности такой установки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Соединенное Королевство, LS2 9LN
- Leeds Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Grenoble, Франция, Cedex 9
- Hôpital Universitaire, de Grenoble
-
Rouen, Франция, 76000
- Rouen University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Тучные пациенты с хронической дыхательной недостаточностью
- Возраст > 18 лет
- Хроническая гиперкапния (PaCO2 в дневное время > 6,0 кПа)
- Признаки нарушения дыхания во сне при ночной оксиметрии (4% индекс десатурации кислорода > 10 событий в час и/или > 30% общего времени анализа при SpO2 < 90%)
- Пациентам с недавним острым эпизодом, требующим неинвазивной вентиляции, потребуется как минимум 2 недели стабильности перед включением в исследование (нет необходимости NIV в течение 2 недель и pH (обратный логарифм концентрации ионов водорода) ≥ 7,3).
- ИМТ ≥ 35 кг/м2
- ОФВ1/ФЖЕЛ (объем форсированного выдоха за 1 секунду/форсированная жизненная емкость легких) > 70%
Критерий исключения:
- Стойкий гиперкапнический респираторный ацидоз, определяемый как pH <7,30
- Тяжелая гипоксическая и/или гиперкапническая дыхательная недостаточность, определяемая как PaO2 (парциальное давление кислорода) < 7,0 кПа и/или PaCO2 > 9 кПа (килопаскаль)
- Непереносимость НИВЛ в начале лечения или при необходимости лечения острой декомпенсации
- Гиперкапническая дыхательная недостаточность, требующая интубации в течение последних 28 дней
- Гиперкапническая дыхательная недостаточность, вторичная по идентифицируемой причине, отличной от ожирения
- Острый коронарный синдром или нестабильная стенокардия
- Когнитивные нарушения, препятствующие информированному согласию на участие в исследовании и/или неспособность соблюдать протокол
- Психическое заболевание, требующее антипсихотических препаратов, продолжающееся лечение от наркомании или алкоголизма, лица без постоянного места жительства после выписки
- Пациенты, получающие заместительную почечную терапию
- Пациенты с сопутствующим раком и прогнозом менее 12 месяцев.
- Критическое заболевание периферических сосудов, ожидающее процедуры реваскуляризации (или расстояние хромоты <100 метров)
- Инсульт с гемипарезом
- Возраст <18 лет
- Беременная
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Начало неинвазивной вентиляции в стационаре.
|
Пациент будет следовать протоколу спонтанной/временной (S/T) вентиляции с поддержкой давлением под руководством медсестры (аппарат A40 AVAPS-AE; производства Philips-Respironics, Мюррейсвилл, Питтсбург, США) с использованием ограниченной дыхательной полиграфии, включая ночные исследования TcCO2 (внутрикожный диоксид углерода) и SpO2 (насыщение кислородом).
После стационарного лечения пациенты будут обследованы как амбулаторные пациенты через 6 недель, будет оценена приверженность к неинвазивной вентиляции и будут выполнены измерения газов артериальной крови.
Затем через 3 месяца пациенты будут обследованы в стационаре, где будет повторена ночная респираторная полиграфия, исследования TcCO2 и SpO2.
Все остальные измерения, ориентированные на пациента, врача и показатели использования медицинских услуг, будут оцениваться на исходном уровне, через 6 недель и 3 месяца.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа вмешательства
Инициирована НИВЛ во время планового амбулаторного осмотра, во время которого будет получено измерение газов артериальной крови для подтверждения наличия хронической дыхательной недостаточности.
|
Настройки вмешательства будут следовать стандартному протоколу для автоматизированного устройства (аппарат A40 AVAPS-AE; производства Philips-Respironics, Мюррейсвилл, Питтсбург, США), и пациенты будут выписаны с аппаратом и полнолицевой маской или назальным интерфейсом.
Затем пациенты будут проходить 1-2-дневное домашнее оксиметрическое исследование, чтобы обеспечить адекватный контроль ночной оксигенации.
Пациенты будут обследованы амбулаторно через 6 недель, будет оценена приверженность к неинвазивной вентиляции и будет проведено измерение газов артериальной крови.
Во время этого визита будет проведен полный клинический обзор и оптимизация НИВЛ и интерфейса.
Через 3 месяца пациенты будут осмотрены в стационаре, где в течение ночи будут проводиться чрескожные исследования уровня углекислого газа и SpO2.
Все другие измерения, ориентированные на пациента, врача и использование медицинских услуг, будут оцениваться на исходном уровне, через 6 недель и 3 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесрочная рентабельность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить среднесрочную экономическую эффективность амбулаторной неинвазивной вентиляции с использованием автоматизированного устройства по сравнению с протоколированной неинвазивной вентиляцией фиксированного уровня под руководством медсестры в стационаре у пациентов с ожирением и хронической дыхательной недостаточностью через 3 месяца.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить улучшение качества жизни, связанное со здоровьем, между амбулаторной неинвазивной вентиляцией легких и стационарной настройкой через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Улучшения газообмена
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить улучшение газообмена между амбулаторной неинвазивной вентиляцией и стационарной настройкой через 3 месяца.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nick Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Переедание
- Расстройства питания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Ожирение
- Апноэ сна, обструктивное
- Дыхательная недостаточность
- Гиповентиляция
- Гиповентиляционный синдром ожирения
Другие идентификационные номера исследования
- 139750
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .