Efektivita nákladů na ambulantní nastavení automatizované NIV u obézních pacientů s chronickým respiračním selháním (OPIP)
Střední nákladová efektivnost automatizované neinvazivní ventilace ambulantní zařízení vs. standardní neinvazivní ventilace s pevnou úrovní nastavení hospitalizace u obézních pacientů s chronickým respiračním selháním
Obezita je eskalující problém s doprovodným nárůstem doporučení pacientů s respiračním selháním souvisejícím s obezitou. V současné době jsou tito pacienti elektivně přijímáni do nemocnice k zahájení neinvazivní ventilace (NIV), ale není známo, zda je ambulantní zahájení stejně účinné jako hospitalizace. Vyšetřovatelé předpokládají, že ambulantní nastavení pomocí autotitračního NIV zařízení bude nákladově efektivnější než titrace a nastavení u hospitalizovaných pacientů.
Vyšetřovatelé provedou mnohonárodní, multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii.
Subjekty budou randomizovány tak, aby jim bylo poskytnuto obvyklé lůžkové zařízení, které bude zahrnovat zahájení NIV vedené sestrou nebo ambulantní nastavení s automatickým zařízením NIV. Subjekty budou stratifikovány podle místa studie, pohlaví a předchozího použití NIV nebo kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách. Za předpokladu 10% míry opuštění bude potřeba celkový vzorek 82 pacientů. Efektivita nákladů bude hodnocena pomocí standardních nákladů na léčbu a využívání zdravotních služeb a pomocí měření kvality života souvisejících se zdravím (SRI a EQ5D). Změna v dotazníku těžké respirační insuficience (SRI) bude založena na analýze kovariance (ANCOVA) přizpůsobené základním měřením mezi dvěma rameny pacientů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přibývá pacientů s hyperkapnickým respiračním selháním v důsledku obezity. Současnou možností léčby pacientů s respiračním selháním souvisejícím s obezitou je neinvazivní ventilace (NIV). To prokázalo snížení parciálního tlaku arteriálního oxidu uhličitého (PaCO2) a zlepšení symptomů, jako je dušnost (dušnost) a zvýšení kvality života. NIV také prokázalo, že zvyšuje fyzickou aktivitu (pomocí aktigrafie) a po třech měsících od zahájení může dojít ke snížení hmotnosti.
V současné době se délka hospitalizace pro nastavení NIV pohybuje mezi 4,5 a 6 dny. Dosud není známo, zda může být pacient nastaven na neinvazivní ventilaci stejně efektivně ambulantně pomocí algoritmu AE-AVAPS (automatický exspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách – průměrná objemová zajištěná tlaková podpora) ve srovnání s obvyklou praxí titrace u hospitalizovaných pacientů. specializované respirační sestry. Navíc u této skupiny pacientů není známa nákladová efektivita ambulantního zahájení léčby vs. hospitalizace.
Půjde o první pokus o posouzení nákladové efektivity takového uspořádání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, Cedex 9
- Hôpital Universitaire, de Grenoble
-
Rouen, Francie, 76000
- Rouen University Hospital
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Spojené království, LS2 9LN
- Leeds Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní pacienti s chronickým respiračním selháním
- Věk > 18 let
- Chronická hyperkapnie (denní PaCO2 > 6,0 kPa)
- Důkazy poruchy dýchání ve spánku ve studii oxymetrie přes noc (4% index desaturace kyslíkem > 10 událostí za hodinu a/nebo > 30 % celkové doby analýzy s SpO2 < 90 %)
- Pacienti s nedávnou akutní epizodou vyžadující neinvazivní ventilaci budou potřebovat minimálně 2 týdny stability před zařazením do studie (žádné NIV po dobu 2 týdnů a pH (inverzní logaritmus koncentrace vodíkových iontů) ≥ 7,3)
- BMI ≥ 35 kg/m2
- FEV1/FVC (vynucený exspirační objem za 1 sekundu/vynucená vitální kapacita) > 70 %
Kritéria vyloučení:
- Přetrvávající hyperkapnická respirační acidóza definovaná jako pH <7,30
- Těžké hypoxické a/nebo hyperkapnické respirační selhání definované jako PaO2 (parciální tlak kyslíku) < 7,0 kPa a/nebo PaCO2 > 9 kPa (kilopascal)
- Netolerování NIV během zahájení léčby nebo v případě potřeby k léčbě akutní dekompenzace
- Hyperkapnické respirační selhání vyžadující intubaci během posledních 28 dnů
- Hyperkapnické respirační selhání sekundární k identifikovatelné příčině jiné než obezita
- Akutní koronární syndrom nebo nestabilní angina pectoris
- Kognitivní porucha, která by bránila informovanému souhlasu se studiem a/nebo neschopnost dodržet protokol
- Psychiatrické onemocnění vyžadující antipsychotické léky, pokračující léčbu závislosti na drogách nebo alkoholu, osoby bez trvalého bydliště po propuštění
- Pacienti podstupující renální substituční terapii
- Pacienti s koexistující rakovinou a prognózou pravděpodobně kratší než 12 měsíců
- Kritické onemocnění periferních cév čekající na revaskularizační zákrok (nebo klaudikační vzdálenost <100 metrů)
- Mrtvice s hemiparézou
- Věk <18 let
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Stacionární zahájení neinvazivní ventilace.
|
Pacient bude následovat specializovanou sestrou vedené protokolované nastavení spontánního/časovaného (S/T) režimu tlakové podpůrné ventilace (zařízení A40 AVAPS-AE; Výrobce Philips-Respironics, Murraysville, Pittsburgh, USA) pomocí omezené respirační polygrafie, včetně noční studie TcCO2 (Trascutaneous Carbon Dioxide) a SpO2 (Saturation Oxygen).
Po nastavení hospitalizace budou pacienti po 6 týdnech ambulantně kontrolováni a bude vyhodnocena adherence k neinvazivní ventilaci a bude provedeno měření arteriálních krevních plynů.
Pacienti budou poté po 3 měsících vyšetřeni jako hospitalizovaní pacienti, kde se bude opakovat celonoční respirační polygrafie, studie TcCO2 a SpO2.
Všechna ostatní měření zaměřená na pacienta, lékaře a měření využití zdravotní péče budou hodnocena na začátku, po 6 týdnech a 3 měsících.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zásahová skupina
Zahájeno NIV během elektivní ambulantní kontroly, během níž bude provedeno měření arteriálních krevních plynů k potvrzení přítomnosti chronického respiračního selhání.
|
Nastavení intervence se bude řídit standardním protokolem pro automatizované zařízení (stroj A40 AVAPS-AE; Výrobce Philips-Respironics, Murraysville, Pittsburgh, USA) a pacienti budou propuštěni se zařízením a celoobličejovou maskou nebo nosním rozhraním.
Pacienti pak podstoupí 1-2 noční domácí oxymetrickou studii, aby byla zajištěna adekvátní kontrola noční oxygenace.
Pacienti budou klinicky vyšetřeni ambulantně po 6 týdnech a bude hodnocena adherence k neinvazivní ventilaci a bude provedeno měření arteriálních krevních plynů.
Při této návštěvě bude provedeno úplné klinické přezkoumání a optimalizace NIV a rozhraní.
Pacienti budou po 3 měsících vyšetřeni jako hospitalizovaní pacienti, kde budou prováděny přes noc transkutánní studie hladiny oxidu uhličitého a SpO2.
Všechna ostatní měření zaměřená na pacienta, lékaře a využití zdravotní péče budou hodnocena na začátku, 6 týdnů a 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střednědobá nákladová efektivita
Časové okno: 3 měsíce
|
Zhodnotit střednědobou nákladovou efektivitu ambulantní neinvazivní ventilace s automatickým zařízením ve srovnání s hospitalizovanou sestrou vedenou protokolovanou neinvazivní ventilací na pevné úrovni u obézních pacientů s chronickým respiračním selháním po 3 měsících
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnotit zlepšení kvality života související se zdravím mezi ambulantní neinvazivní ventilací a hospitalizací po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
Zlepšení výměny plynu
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnotit zlepšení výměny plynů mezi ambulantní neinvazivní ventilací a hospitalizací po 3 měsících.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nick Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Syndromy spánkové apnoe
- Obezita
- Spánková apnoe, obstrukční
- Respirační nedostatečnost
- Hypoventilace
- Syndrom hypoventilace obezity
Další identifikační čísla studie
- 139750
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .