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Kosteneffizienz der ambulanten Einrichtung einer automatisierten NIV bei adipösen Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz (OPIP)

6. Februar 2020 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mittlere Kosteneffizienz der ambulanten Einrichtung einer automatisierten nicht-invasiven Beatmung im Vergleich zur stationären Einrichtung einer standardmäßigen nicht-invasiven Beatmung mit festem Niveau bei adipösen Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz

Adipositas ist ein eskalierendes Problem, mit einer damit einhergehenden Zunahme von Überweisungen von Patienten mit adipositasbedingter Ateminsuffizienz. Derzeit werden diese Patienten wahlfrei zur Einleitung einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) ins Krankenhaus eingeliefert, aber es ist nicht bekannt, ob die ambulante Einleitung genauso effektiv ist wie die stationäre Einrichtung. Die Forscher gehen davon aus, dass die ambulante Einrichtung mit einem automatisch titrierenden NIV-Gerät kostengünstiger ist als die Titration und Einrichtung durch Pflegekräfte.

Die Forscher werden eine multinationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen.

Die Probanden werden randomisiert, um eine übliche stationäre Einrichtung zu erhalten, die eine von einer Pflegekraft geleitete Einleitung der NIV oder eine ambulante Einrichtung mit einem automatisierten NIV-Gerät umfasst. Die Probanden werden nach Studienort, Geschlecht und vorheriger Anwendung von NIV oder kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck stratifiziert. Geht man von einer Drop-out-Rate von 10 % aus, ist eine Gesamtstichprobe von 82 Patienten erforderlich. Die Kostenwirksamkeit wird anhand der Standardbehandlungskosten und der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten sowie anhand gesundheitsbezogener Lebensqualitätsmaße (SRI und EQ5D) bewertet. Die Änderung des Fragebogens zur schweren respiratorischen Insuffizienz (SRI) basiert auf einer Analyse der Kovarianz (ANCOVA), die um die Baseline-Messungen zwischen den beiden Patientenarmen angepasst wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine Zunahme von Patienten mit hyperkapnischer Ateminsuffizienz als Folge von Fettleibigkeit. Die derzeitige Behandlungsoption für Patienten mit Atemversagen im Zusammenhang mit Adipositas ist die nicht-invasive Beatmung (NIV). Dies reduziert nachweislich den Partialdruck des arteriellen Kohlendioxids (PaCO2) und verbessert Symptome wie Dyspnoe (Atemlosigkeit) und verbessert die Lebensqualität. Es hat sich auch gezeigt, dass NIV die körperliche Aktivität erhöht (unter Verwendung von Aktigraphie), und es kann nach drei Monaten nach Beginn zu einer Gewichtsreduktion kommen.

Derzeit liegt die Dauer eines stationären Aufenthaltes für eine NIV-Einrichtung zwischen 4,5 und 6 Tagen. Es ist noch nicht bekannt, ob ein Patient auf ambulanter Basis mit einem AE-AVAPS-Algorithmus (Automatic Expiratory Positive Airway Pressure – Average Volume Assured Pressure Support) genauso effektiv auf NIV eingestellt werden kann wie die übliche Praxis der stationären Titration von spezialisierte Beatmungsschwestern. Darüber hinaus ist die Kosteneffektivität der ambulanten Einleitung gegenüber der stationären Einleitung in dieser Patientengruppe unbekannt.

Dies wird der erste Versuch sein, um die Kosteneffizienz einer solchen Einrichtung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, Cedex 9
        • Hôpital Universitaire, de Grenoble
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Rouen University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Foundation
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9LN
        • Leeds Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz
  • Alter > 18 Jahre
  • Chronische Hyperkapnie (PaCO2 tagsüber > 6,0 kPa)
  • Hinweise auf Atmungsstörungen im Schlaf bei einer nächtlichen Oximetriestudie (4 % Sauerstoffentsättigungsindex > 10 Ereignisse pro Stunde und/oder > 30 % der gesamten Analysezeit mit einem SpO2 < 90 %)
  • Patienten mit einer kürzlich aufgetretenen akuten Episode, die eine nicht-invasive Beatmung erfordern, benötigen vor der Aufnahme in die Studie mindestens 2 Wochen Stabilität (keine NIV-Anforderung für 2 Wochen und pH (inverser Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration) ≥ 7,3).
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • FEV1/FVC (Forciertes Exspirationsvolumen bei 1 Sekunde/Forcierte Vitalkapazität) > 70 %

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende hyperkapnische respiratorische Azidose, definiert als pH < 7,30
  • Schwere hypoxische und/oder hyperkapnische Ateminsuffizienz, definiert als PaO2 (Sauerstoffpartialdruck) < 7,0 kPa und/oder PaCO2 > 9 kPa (Kilopascal)
  • Unverträglichkeit von NIV zu Beginn oder bei Bedarf zur Behandlung einer akuten Dekompensation
  • Hyperkapnische Ateminsuffizienz, die eine Intubation innerhalb der letzten 28 Tage erfordert
  • Hyperkapnische Ateminsuffizienz infolge einer anderen identifizierbaren Ursache als Fettleibigkeit
  • Akute Koronarsyndrome oder instabile Angina pectoris
  • Kognitive Beeinträchtigung, die eine informierte Einwilligung in die Studie und/oder die Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten, verhindern würde
  • Psychiatrische Erkrankung, die antipsychotische Medikamente erfordert, laufende Behandlung wegen Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, Personen ohne festen Wohnsitz nach der Entlassung
  • Patienten, die sich einer Nierenersatztherapie unterziehen
  • Patienten mit gleichzeitig bestehender Krebserkrankung und einer Prognose von weniger als 12 Monaten
  • Kritische periphere Gefäßerkrankung, die auf eine Revaskularisation wartet (oder Claudicatio-Entfernung < 100 Meter)
  • Schlaganfall mit Hemiparese
  • Alter <18 Jahre
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Stationäre Einleitung einer nichtinvasiven Beatmung.
Gerät: Stationäres NIV-Setup mit spontaner/zeitgesteuerter (S/T) Modus-Druckunterstützungsbeatmung (hergestellt von Philips-Respironics)
Der Patient folgt einem von einer Fachkrankenschwester geleiteten protokollierten Aufbau einer spontanen/zeitgesteuerten (S/T) Modus-Druckunterstützungsbeatmung (A40 AVAPS-AE-Gerät; hergestellt von Philips-Respironics, Murraysville, Pittsburgh, USA) unter Verwendung einer begrenzten respiratorischen Polygraphie, einschließlich über Nacht TcCO2 (traskutanes Kohlendioxid) und SpO2 (Sauerstoffsättigung) Studien. Nach der stationären Einrichtung werden die Patienten nach 6 Wochen ambulant untersucht und die Einhaltung der nicht-invasiven Beatmung wird bewertet und arterielle Blutgasmessungen werden durchgeführt. Die Patienten werden dann nach 3 Monaten stationär untersucht, wo über Nacht respiratorische Polygraphie, TcCO2- und SpO2-Studien wiederholt werden. Alle anderen patientenzentrierten, arztzentrierten Messungen und Messungen zur Nutzung des Gesundheitswesens werden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten bewertet.
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
Beginn mit NIV während einer elektiven ambulanten Nachuntersuchung, bei der eine arterielle Blutgasmessung durchgeführt wird, um das Vorhandensein einer chronischen Ateminsuffizienz zu bestätigen.
Gerät: Ambulante NIV-Einrichtung mit AVAPS AE (hergestellt von Philips-Respironics)
Die Interventionseinstellungen folgen einem Standardprotokoll für das automatisierte Gerät (A40 AVAPS-AE-Gerät; hergestellt von Philips-Respironics, Murraysville, Pittsburgh, USA) und die Patienten werden mit dem Gerät und einer Vollgesichtsmaske oder einer Nasenschnittstelle entlassen. Die Patienten werden dann einer 1-2-tägigen Oximetrie-Untersuchung zu Hause unterzogen, um eine angemessene Kontrolle der nächtlichen Oxygenierung sicherzustellen. Die Patienten werden nach 6 Wochen ambulant klinisch untersucht und die Einhaltung der nicht-invasiven Beatmung wird bewertet und eine arterielle Blutgasmessung wird durchgeführt. Bei diesem Besuch wird eine vollständige klinische Überprüfung und Optimierung von NIV und Schnittstelle durchgeführt. Die Patienten werden nach 3 Monaten stationär untersucht, wo über Nacht transkutane Kohlendioxidspiegel- und SpO2-Studien durchgeführt werden. Alle anderen patientenzentrierten, arztzentrierten und Inanspruchnahmemessungen des Gesundheitswesens werden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und 3 Monaten bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelfristige Kosteneffizienz
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der mittelfristigen Kosteneffektivität einer ambulanten nicht-invasiven Beatmung mit einem automatisierten Gerät im Vergleich zu einer stationären, von einer Pflegekraft geleiteten, protokollierten, nicht-invasiven Beatmung bei adipösen Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz nach 3 Monaten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der gesundheitsbezogenen Verbesserungen der Lebensqualität zwischen ambulanter nicht-invasiver Beatmung und stationärer Beatmung nach 3 Monaten
3 Monate
Verbesserungen des Gasaustauschs
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Gasaustauschverbesserungen zwischen ambulanter nicht-invasiver Beatmung und stationärer Beatmung nach 3 Monaten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Nick Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 139750

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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