Rentabilité de la mise en place ambulatoire d'une VNI automatisée chez les patients obèses souffrant d'insuffisance respiratoire chronique (OPIP)
Rentabilité moyenne de la configuration ambulatoire de la ventilation non invasive automatisée par rapport à la configuration standard de la ventilation non invasive à niveau fixe chez les patients obèses souffrant d'insuffisance respiratoire chronique
L'obésité est un problème croissant, qui s'accompagne d'une augmentation des références de patients souffrant d'insuffisance respiratoire liée à l'obésité. Actuellement, ces patients sont hospitalisés de manière élective pour l'initiation d'une ventilation non invasive (VNI), mais on ne sait pas si l'initiation en ambulatoire est aussi efficace que la mise en place en hospitalisation. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'installation en ambulatoire à l'aide d'un dispositif de VNI à titrage automatique sera plus rentable que la titration et l'installation en hospitalisation dirigée par une infirmière.
Les chercheurs entreprendront un essai contrôlé randomisé multinational et multicentrique.
Les sujets seront randomisés pour recevoir la configuration habituelle des patients hospitalisés, qui comprendra l'initiation de la VNI dirigée par une infirmière ou la configuration ambulatoire avec un dispositif de VNI automatisé. Les sujets seront stratifiés en fonction du site de l'essai, du sexe et de l'utilisation antérieure de la VNI ou de la pression positive continue des voies respiratoires. En supposant un taux d'abandon de 10 %, un échantillon total de 82 patients sera nécessaire. Le rapport coût-efficacité sera évalué en utilisant les coûts de traitement standard et l'utilisation des services de santé et en utilisant des mesures de la qualité de vie liée à la santé (SRI et EQ5D). La modification du questionnaire sur l'insuffisance respiratoire sévère (IRS) sera basée sur l'analyse de covariance (ANCOVA) en ajustant les mesures de base entre les deux groupes de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il y a une augmentation des patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypercapnique en raison de l'obésité. Les options de traitement actuelles pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire liée à l'obésité sont la ventilation non invasive (VNI). Il a été démontré que cela réduit la pression partielle de dioxyde de carbone artériel (PaCO2) et améliore les symptômes tels que la dyspnée (essoufflement) et améliore la qualité de vie. La VNI a également montré qu'elle augmentait l'activité physique (en utilisant l'actigraphie) et qu'il pouvait y avoir une réduction de poids associée après trois mois d'initiation.
Actuellement, la durée d'hospitalisation pour la mise en place d'une VNI est comprise entre 4,5 et 6 jours. À ce jour, on ne sait pas si un patient peut ou non être mis sous VNI aussi efficacement en ambulatoire à l'aide d'un algorithme AE-AVAPS (Automatic Expiratory Positive Airway Pressure - Average Volume Assured Pressure Support) par rapport à la pratique habituelle de la titration en hospitalisation par infirmières spécialisées en pneumologie. De plus, le rapport coût-efficacité de l'initiation ambulatoire par rapport à l'initiation hospitalière est inconnu dans ce groupe de patients.
Il s'agira du premier essai visant à évaluer la rentabilité d'une telle configuration.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Grenoble, France, Cedex 9
- Hôpital Universitaire, de Grenoble
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Rouen, France, 76000
- Rouen University Hospital
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, Royaume-Uni, LS2 9LN
- Leeds Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients obèses souffrant d'insuffisance respiratoire chronique
- Âge > 18 ans
- Hypercapnie chronique (PaCO2 diurne > 6,0 kPa)
- Preuve de troubles respiratoires du sommeil lors d'une étude d'oxymétrie nocturne (indice de désaturation en oxygène de 4 % > 10 événements par heure et/ou > 30 % de la durée totale de l'analyse avec une SpO2 < 90 %)
- Les patients avec un épisode aigu récent nécessitant une ventilation non invasive auront besoin d'un minimum de 2 semaines de stabilité avant l'inscription à l'essai (pas d'exigence de VNI pendant 2 semaines et pH (logarithme inverse de la concentration en ions hydrogène) ≥ 7,3)
- IMC ≥ 35kg/m2
- FEV1/FVC (Volume Expiratoire Forcé à 1 seconde/Capacité Vitale Forcée) > 70%
Critère d'exclusion:
- Acidose respiratoire hypercapnique persistante définie par un pH < 7,30
- Insuffisance respiratoire hypoxique et/ou hypercapnique sévère définie par une PaO2 (pression partielle d'oxygène) < 7,0 kPa et/ou une PaCO2 > 9 kPa (kilopascal)
- Non-tolérance de la VNI lors de l'initiation ou si nécessaire pour traiter une décompensation aiguë
- Insuffisance respiratoire hypercapnique nécessitant une intubation dans les 28 derniers jours
- Insuffisance respiratoire hypercapnique secondaire à une cause identifiable autre que l'obésité
- Syndrome coronarien aigu ou angor instable
- Déficience cognitive qui empêcherait le consentement éclairé à l'essai et/ou incapacité à se conformer au protocole
- Maladie psychiatrique nécessitant des médicaments antipsychotiques, traitement en cours pour toxicomanie ou alcoolisme, personnes sans domicile fixe après la sortie
- Patients sous thérapie de remplacement rénal
- Patients avec un cancer coexistant et un pronostic susceptible d'être inférieur à 12 mois
- Maladie vasculaire périphérique critique en attente d'une procédure de revascularisation (ou distance de claudication < 100 mètres)
- AVC avec hémiparésie
- Âge <18 ans
- Enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Initiation hospitalière à la ventilation non invasive.
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Le patient suivra une configuration protocolaire dirigée par une infirmière spécialisée de ventilation assistée en mode spontané/temporisé (S/T) (appareil A40 AVAPS-AE ; fabriqué par Philips-Respironics, Murraysville, Pittsburgh, États-Unis) utilisant une polygraphie respiratoire limitée, y compris études nocturnes de TcCO2 (dioxyde de carbone transcutané) et de SpO2 (saturation en oxygène).
Suite à la mise en place de l'hospitalisation, les patients seront examinés en ambulatoire à 6 semaines et l'observance de la ventilation non invasive sera évaluée et des mesures des gaz du sang artériel seront effectuées.
Les patients seront ensuite revus à 3 mois en tant que patient hospitalisé où la polygraphie respiratoire nocturne, les études TcCO2 et SpO2 seront répétées.
Toutes les autres mesures centrées sur le patient, centrées sur le médecin et les mesures d'utilisation des soins de santé seront évaluées au départ, 6 semaines et 3 mois.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'intervention
Initié sous VNI lors d'un examen électif en clinique externe au cours duquel une mesure des gaz du sang artériel sera obtenue pour confirmer la présence d'une insuffisance respiratoire chronique.
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Les configurations d'intervention suivront un protocole standard pour l'appareil automatisé (appareil A40 AVAPS-AE ; fabriqué par Philips-Respironics, Murraysville, Pittsburgh, États-Unis) et les patients sortiront avec l'appareil et un masque facial complet ou une interface nasale.
Les patients subiront ensuite une étude d'oxymétrie à domicile de 1 à 2 nuits pour assurer un contrôle adéquat de l'oxygénation nocturne.
Les patients seront examinés cliniquement en ambulatoire à 6 semaines et l'adhésion à la ventilation non invasive sera évaluée et une mesure des gaz sanguins artériels sera entreprise.
Un examen clinique complet et une optimisation de la VNI et de l'interface seront effectués lors de cette visite.
Les patients seront examinés à 3 mois en tant que patient hospitalisé où des études de niveau de dioxyde de carbone transcutané pendant la nuit et de SpO2 seront effectuées.
Toutes les autres mesures centrées sur le patient, centrées sur le médecin et sur l'utilisation des soins de santé seront évaluées au départ, 6 semaines et 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rentabilité à moyen terme
Délai: 3 mois
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Évaluer le rapport coût-efficacité à moyen terme de la mise en place d'une ventilation non invasive ambulatoire avec un dispositif automatisé par rapport à une mise en place d'une ventilation non invasive à niveau fixe protocolisée dirigée par une infirmière hospitalière chez les patients obèses souffrant d'insuffisance respiratoire chronique à 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois
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Évaluer les améliorations de la qualité de vie liées à la santé entre la mise en place de la ventilation non invasive en ambulatoire et la mise en place en hospitalisation à 3 mois
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3 mois
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Améliorations de l'échange de gaz
Délai: 3 mois
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Évaluer les améliorations des échanges gazeux entre l'installation de ventilation non invasive ambulatoire et l'installation d'hospitalisation à 3 mois.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nick Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Obésité
- Apnée du sommeil, obstructive
- Insuffisance respiratoire
- Hypoventilation
- Syndrome d'obésité et d'hypoventilation
Autres numéros d'identification d'étude
- 139750
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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