Kosteneffectiviteit van poliklinische opzet van geautomatiseerde NIV bij zwaarlijvige patiënten met chronisch ademhalingsfalen (OPIP)
Gemiddelde kosteneffectiviteit van geautomatiseerde niet-invasieve beademing voor poliklinische patiënten versus standaard niet-invasieve beademing op vast niveau voor intramurale patiënten bij zwaarlijvige patiënten met chronisch respiratoir falen
Obesitas is een escalerend probleem, met een daarmee gepaard gaande toename van verwijzingen van patiënten met aan obesitas gerelateerd ademhalingsfalen. Momenteel worden deze patiënten electief opgenomen in het ziekenhuis voor het starten van niet-invasieve beademing (NIV), maar het is niet bekend of poliklinische initiatie even effectief is als intramurale opzet. De onderzoekers veronderstellen dat poliklinische instelling met behulp van een automatisch titrerend NIV-apparaat kosteneffectiever zal zijn dan door een verpleegkundige geleide klinische titratie en instelling.
De onderzoekers zullen een multinationale, multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar de gebruikelijke intramurale opstelling, waaronder door een verpleegkundige geleide start van NIV of poliklinische opstelling met een geautomatiseerd NIV-apparaat. Proefpersonen zullen worden gestratificeerd volgens onderzoekslocatie, geslacht en eerder gebruik van NIV of continue positieve luchtwegdruk. Uitgaande van een uitvalpercentage van 10% is een totale steekproef van 82 patiënten nodig. De kosteneffectiviteit zal worden geëvalueerd aan de hand van standaardbehandelingskosten en het gebruik van de gezondheidszorg en aan de hand van gezondheidsgerelateerde maatregelen voor de kwaliteit van leven (SRI en EQ5D). Veranderingen in de vragenlijst voor ernstige ademhalingsinsufficiëntie (SRI) zullen gebaseerd zijn op analyse van covariantie (ANCOVA) aanpassing voor de basislijnmetingen tussen de twee armen van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Er is een toename van patiënten met hypercapnische respiratoire insufficiëntie als gevolg van obesitas. De huidige behandelingsopties voor patiënten met aan obesitas gerelateerd respiratoir falen is niet-invasieve beademing (NIV). Het is aangetoond dat dit de partiële druk van arteriële kooldioxide (PaCO2) verlaagt en symptomen zoals kortademigheid (kortademigheid) verbetert en de kwaliteit van leven verbetert. NIV heeft ook aangetoond dat het de fysieke activiteit verhoogt (met behulp van actigrafie) en er kan na drie maanden na aanvang een gewichtsvermindering optreden.
Momenteel is de duur van een intramuraal verblijf voor NIV-opstellingen tussen de 4,5 en 6 dagen. Tot nu toe is het niet bekend of een patiënt op poliklinische basis net zo effectief op NIV kan worden ingesteld met behulp van een AE-AVAPS-algoritme (Automatic Expiratory Positive Airway Pressure - Average Volume Assured Pressure Support) in vergelijking met de gebruikelijke praktijk van intramurale titratie door gespecialiseerde longverpleegkundigen. Bovendien is de kosteneffectiviteit van poliklinische initiatie versus intramurale initiatie onbekend bij deze patiëntengroep.
Dit zal de eerste proef zijn om de kosteneffectiviteit van een dergelijke opstelling te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, Cedex 9
- Hôpital Universitaire, de Grenoble
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Rouen University Hospital
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LN
- Leeds Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwaarlijvige patiënten met chronisch ademhalingsfalen
- Leeftijd > 18 jaar
- Chronische hypercapnie (PaCO2 overdag > 6,0 kPa)
- Bewijs van slaapstoornissen in de ademhaling tijdens nachtelijk oximetrieonderzoek (4% zuurstofdesaturatie-index >10 voorvallen per uur en/of >30% van de totale analysetijd met een SpO2 < 90%)
- Patiënten met een recente acute episode die niet-invasieve beademing nodig heeft, hebben minimaal 2 weken stabiliteit nodig voordat ze kunnen deelnemen aan het onderzoek (geen NIV-vereiste gedurende 2 weken en pH (inverse logaritme van waterstofionenconcentratie) ≥ 7,3)
- BMI ≥ 35kg/m2
- FEV1/FVC (geforceerd expiratoir volume op 1 seconde/geforceerde vitale capaciteit) > 70%
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende hypercapnische respiratoire acidose gedefinieerd als pH <7,30
- Ernstige hypoxische en/of hypercapnische respiratoire insufficiëntie gedefinieerd als een PaO2 (partiële zuurstofdruk) < 7,0 kPa en/of een PaCO2 > 9 kPa (kilopascal)
- Het niet verdragen van NIV tijdens de start of indien nodig om acute decompensatie te behandelen
- Hypercapnische respiratoire insufficiëntie waarvoor intubatie nodig was in de afgelopen 28 dagen
- Hypercapnische respiratoire insufficiëntie secundair aan een andere identificeerbare oorzaak dan obesitas
- Acuut coronair syndroom of onstabiele angina pectoris
- Cognitieve stoornis die geïnformeerde toestemming voor het onderzoek en/of het onvermogen om aan het protocol te voldoen, zou verhinderen
- Psychiatrische ziekte die antipsychotische medicatie noodzakelijk maakt, doorlopende behandeling voor drugs- of alcoholverslaving, personen zonder vaste verblijfplaats na ontslag
- Patiënten die nierfunctievervangende therapie ondergaan
- Patiënten met gelijktijdig bestaande kanker en een prognose van minder dan 12 maanden
- Kritieke perifere vasculaire aandoening in afwachting van revascularisatieprocedure (of claudicatio-afstand <100 meter)
- Beroerte met hemiparese
- Leeftijd <18 jaar
- Zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle groep
Intramurale initiatie van niet-invasieve beademing.
|
De patiënt volgt een door een gespecialiseerde verpleegkundige geleide geprotocolleerde opzet van spontane/getimede (S/T) modus drukondersteunende beademing (A40 AVAPS-AE-machine; vervaardigd door Philips-Respironics, Murraysville, Pittsburgh, VS) met behulp van beperkte respiratoire polygrafie, inclusief nachtelijke TcCO2 (Trascutane Kooldioxide) en SpO2 (Zuurstofverzadiging) studies.
Na de intramurale opzet zullen patiënten na 6 weken poliklinisch worden beoordeeld en zal de naleving van niet-invasieve beademing worden geëvalueerd en zullen arteriële bloedgasmetingen worden uitgevoerd.
Patiënten zullen dan na 3 maanden als intramurale patiënt worden beoordeeld, waar respiratoire polygrafie gedurende de nacht, TcCO2- en SpO2-onderzoeken zullen worden herhaald.
Alle andere patiëntgerichte, artsgerichte metingen en metingen van het zorggebruik zullen worden beoordeeld bij baseline, 6 weken en 3 maanden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie Groep
Geïnitieerd op NIV tijdens een electieve poliklinische beoordeling waarbij een arteriële bloedgasmeting zal worden verkregen om de aanwezigheid van chronisch ademhalingsfalen te bevestigen.
|
Interventie-instellingen volgen een standaardprotocol voor het geautomatiseerde apparaat (A40 AVAPS-AE-machine; gefabriceerd door Philips-Respironics, Murraysville, Pittsburgh, VS) en patiënten worden ontslagen met de machine en een volgelaatsmasker of neusinterface.
Patiënten ondergaan vervolgens een 1-2 nachtelijke oximetriestudie thuis om een adequate controle van de zuurstofvoorziening gedurende de nacht te verzekeren.
Patiënten zullen na 6 weken poliklinisch worden beoordeeld en de therapietrouw aan niet-invasieve beademing zal worden geëvalueerd en er zal een arteriële bloedgasmeting worden uitgevoerd.
Tijdens dit bezoek zal een volledige klinische beoordeling en optimalisatie van NIV en interface worden uitgevoerd.
Patiënten zullen na 3 maanden als intramurale patiënt worden beoordeeld, waar 's nachts transcutaan kooldioxidegehalte en SpO2-onderzoeken zullen worden uitgevoerd.
Alle andere patiëntgerichte, artsgerichte en zorggebruiksmetingen zullen worden beoordeeld bij baseline, 6 weken en 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteit op middellange termijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evalueren van de kosteneffectiviteit op middellange termijn van een poliklinische niet-invasieve beademingsopstelling met een geautomatiseerd apparaat in vergelijking met een intramurale, door een verpleegkundige geleide, geprotocolleerde niet-invasieve beademingsopstelling op vast niveau bij zwaarlijvige patiënten met chronisch respiratoir falen na 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de gezondheidsgerelateerde verbeteringen van de kwaliteit van leven tussen poliklinische niet-invasieve beademingsopstelling en intramurale opstelling na 3 maanden te evalueren
|
3 maanden
|
|
Verbeteringen in de gasuitwisseling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de verbeteringen van de gasuitwisseling tussen poliklinische niet-invasieve beademingsopstelling en intramurale opstelling na 3 maanden te evalueren.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nick Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Apneu
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapapneusyndromen
- Obesitas
- Slaapapneu, obstructief
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Hypoventilatie
- Obesitas Hypoventilatie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 139750
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .