Efficacia dei costi dell'allestimento ambulatoriale della NIV automatizzata in pazienti obesi con insufficienza respiratoria cronica (OPIP)
Rapporto costo-efficacia medio della ventilazione automatizzata non invasiva ambulatoriale rispetto alla ventilazione non invasiva standard a livello fisso in pazienti obesi con insufficienza respiratoria cronica
L'obesità è un problema in aumento, con un conseguente aumento dei rinvii di pazienti con insufficienza respiratoria correlata all'obesità. Attualmente, questi pazienti sono ricoverati elettivamente in ospedale per l'inizio della ventilazione non invasiva (NIV), ma non è noto se l'inizio del trattamento ambulatoriale sia efficace quanto il regime ospedaliero. I ricercatori ipotizzano che l'impostazione ambulatoriale utilizzando un dispositivo NIV a titolazione automatica sarà più conveniente rispetto alla titolazione e all'impostazione ospedaliera guidata da infermiere.
Gli investigatori intraprenderanno uno studio controllato randomizzato multinazionale e multicentrico.
I soggetti saranno randomizzati a ricevere la normale configurazione ospedaliera, che includerà l'avvio della NIV guidato da un infermiere o la configurazione ambulatoriale con un dispositivo NIV automatizzato. I soggetti saranno stratificati in base al sito di prova, al sesso e all'uso precedente di NIV o pressione positiva continua delle vie aeree. Supponendo un tasso di abbandono del 10%, sarà richiesto un campione totale di 82 pazienti. L'efficacia in termini di costi sarà valutata utilizzando i costi di trattamento standard e l'utilizzo del servizio sanitario e utilizzando misure di qualità della vita relative alla salute (SRI e EQ5D). La modifica del questionario sull'insufficienza respiratoria grave (SRI) si baserà sull'analisi della covarianza (ANCOVA) aggiustata per le misurazioni di base tra i due bracci di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vi è un aumento dei pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica come conseguenza dell'obesità. Le attuali opzioni terapeutiche per i pazienti con insufficienza respiratoria correlata all'obesità sono la ventilazione non invasiva (NIV). Questo ha dimostrato di ridurre la pressione parziale dell'anidride carbonica arteriosa (PaCO2) e migliora i sintomi come la dispnea (mancanza di respiro) e migliora la qualità della vita. La NIV ha anche dimostrato di aumentare l'attività fisica (utilizzando l'attigrafia) e può essere associata una riduzione del peso dopo tre mesi dall'inizio.
Attualmente, la durata di una degenza ospedaliera per l'istituzione della NIV è compresa tra 4,5 e 6 giorni. Al momento non è noto se un paziente possa essere impostato su NIV in modo altrettanto efficace su base ambulatoriale utilizzando un algoritmo AE-AVAPS (Automatic Expiratory Positive Airway Pressure - Average Volume Assured Pressure Support) rispetto alla pratica abituale di titolazione ospedaliera mediante infermieri specializzati in malattie respiratorie. Inoltre, l'efficacia in termini di costi dell'avvio ambulatoriale rispetto all'inizio ospedaliero non è nota in questo gruppo di pazienti.
Questa sarà la prima prova per valutare l'efficacia in termini di costi di un tale allestimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, Cedex 9
- Hôpital Universitaire, de Grenoble
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Rouen, Francia, 76000
- Rouen University Hospital
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London, Regno Unito, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, Regno Unito, LS2 9LN
- Leeds Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti obesi con insufficienza respiratoria cronica
- Età > 18 anni
- Ipercapnia cronica (PaCO2 diurna > 6,0 kPa)
- Evidenza di disturbi respiratori durante il sonno nello studio di ossimetria notturna (4% indice di desaturazione dell'ossigeno > 10 eventi all'ora e/o > 30% del tempo totale di analisi con una SpO2 < 90%)
- I pazienti con un recente episodio acuto che richiede ventilazione non invasiva avranno bisogno di almeno 2 settimane di stabilità prima dell'arruolamento nello studio (nessun requisito NIV per 2 settimane e pH (logaritmo inverso della concentrazione di ioni idrogeno) ≥ 7,3)
- IMC ≥ 35 kg/m2
- FEV1/FVC (volume espiratorio forzato a 1 secondo/capacità vitale forzata) > 70%
Criteri di esclusione:
- Acidosi respiratoria ipercapnica persistente definita come pH <7,30
- Grave insufficienza respiratoria ipossica e/o ipercapnica definita come PaO2 (pressione parziale di ossigeno) < 7,0 kPa e/o PaCO2 > 9 kPa (kilopascal)
- Mancata tolleranza alla NIV durante l'inizio o se necessario per trattare lo scompenso acuto
- Insufficienza respiratoria ipercapnica che richiede intubazione negli ultimi 28 giorni
- Insufficienza respiratoria ipercapnica secondaria a una causa identificabile diversa dall'obesità
- Sindrome coronarica acuta o angina instabile
- Compromissione cognitiva che impedirebbe il consenso informato alla sperimentazione e/o incapacità di rispettare il protocollo
- Malattie psichiatriche che richiedono farmaci antipsicotici, trattamento in corso per dipendenza da droghe o alcol, persone senza fissa dimora dopo la dimissione
- Pazienti sottoposti a terapia renale sostitutiva
- Pazienti con cancro coesistente e una prognosi probabilmente inferiore a 12 mesi
- Malattia vascolare periferica critica in attesa di procedura di rivascolarizzazione (o distanza di claudicatio <100 metri)
- Ictus con emiparesi
- Età <18 anni
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Inizio ospedaliero della ventilazione non invasiva.
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Il paziente seguirà una configurazione protocollata condotta da un infermiere specializzato di ventilazione con supporto pressorio in modalità spontanea/temporizzata (S/T) (macchina A40 AVAPS-AE; Prodotto da Philips-Respironics, Murraysville, Pittsburgh, USA) utilizzando una poligrafia respiratoria limitata, inclusa studi notturni di TcCO2 (anidride carbonica transcutanea) e SpO2 (saturazione dell'ossigeno).
Dopo l'impostazione del ricovero, i pazienti saranno rivisti in regime ambulatoriale a 6 settimane e verrà valutata l'aderenza alla ventilazione non invasiva e verranno eseguite misurazioni dei gas nel sangue arterioso.
I pazienti verranno quindi rivisti a 3 mesi come ricoverati in cui verranno ripetuti gli studi di poligrafia respiratoria notturna, TcCO2 e SpO2.
Tutte le altre misurazioni incentrate sul paziente, sul medico e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria saranno valutate al basale, 6 settimane e 3 mesi.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di intervento
Iniziato su NIV durante una revisione clinica ambulatoriale elettiva durante la quale sarà ottenuta una misurazione dei gas nel sangue arterioso per confermare la presenza di insufficienza respiratoria cronica.
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Dispositivo: Configurazione ambulatoriale NIV utilizzando AVAPS AE (prodotto da Philips-Respironics)
Le impostazioni dell'intervento seguiranno un protocollo standard per il dispositivo automatizzato (macchina A40 AVAPS-AE; prodotto da Philips-Respironics, Murraysville, Pittsburgh, USA) e i pazienti verranno dimessi con la macchina e una maschera a pieno facciale o un'interfaccia nasale.
I pazienti verranno quindi sottoposti a uno studio di ossimetria domiciliare di 1-2 notti per garantire un adeguato controllo dell'ossigenazione notturna.
I pazienti saranno rivisti clinicamente in regime ambulatoriale a 6 settimane e verrà valutata l'aderenza alla ventilazione non invasiva e verrà eseguita una misurazione dei gas nel sangue arterioso.
Durante questa visita verrà eseguita una revisione clinica completa e l'ottimizzazione della NIV e dell'interfaccia.
I pazienti saranno rivisti a 3 mesi come ricoverati in cui verranno eseguiti durante la notte gli studi sul livello di anidride carbonica transcutanea e SpO2.
Tutte le altre misurazioni incentrate sul paziente, sul medico e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria saranno valutate al basale, 6 settimane e 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Economicità a medio termine
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare l'efficacia in termini di costi a medio termine della configurazione della ventilazione non invasiva ambulatoriale con un dispositivo automatizzato rispetto alla configurazione della ventilazione non invasiva a livello fisso protocollata guidata da un infermiere ospedaliero in pazienti obesi con insufficienza respiratoria cronica a 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare i miglioramenti della qualità della vita correlata alla salute tra l'impostazione della ventilazione non invasiva ambulatoriale e l'impostazione del ricovero a 3 mesi
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3 mesi
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Miglioramenti allo scambio di gas
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare i miglioramenti dello scambio di gas tra la configurazione della ventilazione non invasiva ambulatoriale e la configurazione del ricovero a 3 mesi.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nick Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Obesità
- Apnea notturna, ostruttiva
- Insufficienza respiratoria
- Ipoventilazione
- Obesità Sindrome da ipoventilazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 139750
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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