Omkostningseffektivitet af ambulant opsætning af automatiseret NIV hos overvægtige patienter med kronisk respirationssvigt (OPIP)
Mellem omkostningseffektivitet af automatiseret ikke-invasiv ventilation ambulant opsætning vs standard fast niveau ikke-invasiv ventilation stationær opsætning hos overvægtige patienter med kronisk respirationssvigt
Fedme er et eskalerende problem med en ledsagende stigning i henvisninger fra patienter med fedme-relateret respirationssvigt. Aktuelt er disse patienter elektivt indlagt på hospitalet til påbegyndelse af non-invasiv ventilation (NIV), men det er uvist, om ambulant igangsættelse er lige så effektiv som døgnopsætning. Efterforskerne antager, at ambulant opsætning ved hjælp af en autotitrerende NIV-enhed vil være mere omkostningseffektiv end sygeplejerske-ledet indlagt titrering og opsætning.
Efterforskerne vil gennemføre et multinationalt, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage den sædvanlige indlæggelsesopstilling, som vil omfatte sygeplejerske-ledet initiering af NIV eller ambulant opsætning med en automatiseret NIV-anordning. Forsøgspersonerne vil blive stratificeret efter forsøgssted, køn og tidligere brug af NIV eller kontinuerligt positivt luftvejstryk. Forudsat en frafaldsrate på 10 %, vil der være behov for en samlet prøve på 82 patienter. Omkostningseffektiviteten vil blive evalueret ved hjælp af standardbehandlingsomkostninger og sundhedstjenesteudnyttelse og ved hjælp af sundhedsrelaterede livskvalitetsmål (SRI og EQ5D). Ændring i spørgeskemaet til svær respiratorisk insufficiens (SRI) vil være baseret på analyse af kovarians (ANCOVA) justering for baseline-målingerne mellem de to arme af patienter.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Der er en stigning i patienter med hyperkapnisk respirationssvigt som følge af fedme. De nuværende behandlingsmuligheder for patienter med fedmerelateret respirationssvigt er non-invasiv ventilation (NIV). Dette har vist sig at reducere partialtrykket af arteriel kuldioxid (PaCO2) og forbedrer symptomer såsom dyspnø (åndedræt) og forbedrer livskvaliteten. NIV har også vist sig at øge fysisk aktivitet (ved hjælp af aktigrafi), og der kan være forbundet vægttab efter tre måneders påbegyndelse.
I øjeblikket er længden af et indlæggelsesophold for NIV oprettet mellem 4,5 og 6 dage. Det er endnu uvist, hvorvidt en patient kan sættes op på NIV så effektivt ambulant ved hjælp af en AE-AVAPS (Automatic Expiratory Positive Airway Pressure - Average Volume Assured Pressure Support) algoritme sammenlignet med den sædvanlige praksis med indlagte titrering vha. respirationssygeplejersker. Endvidere er omkostningseffektiviteten af ambulant initiering versus indlæggelse initiering ukendt i denne gruppe af patienter.
Dette vil være det første forsøg til at vurdere omkostningseffektiviteten af et sådant setup.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, Nw3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9LN
- Leeds Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrig, Cedex 9
- Hôpital Universitaire, de Grenoble
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Rouen University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige patienter med kronisk respirationssvigt
- Alder > 18 år
- Kronisk hyperkapni (paCO2 i dagtimerne > 6,0 kPa)
- Evidens for søvnforstyrret vejrtrækning i oximetriundersøgelse natten over (4 % iltdesatureringsindeks >10 hændelser i timen og/eller >30 % af den samlede analysetid med en SpO2 < 90 %)
- Patienter med en nylig akut episode, der kræver non-invasiv ventilation, vil have behov for minimum 2 ugers stabilitet før optagelse i forsøget (ingen NIV-krav i 2 uger og pH (omvendt logaritme af hydrogenionkoncentration) ≥ 7,3)
- BMI ≥ 35 kg/m2
- FEV1/FVC (Forced Expiratory Volume ved 1 sekund/Forced Vital Capacity) > 70 %
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende hyperkapnisk respiratorisk acidose defineret som pH <7,30
- Alvorlig hypoxisk og/eller hyperkapnisk respirationssvigt defineret som en PaO2 (Partial Pressure of Oxygen) < 7,0 kPa og/eller en PaCO2 > 9 kPa (kilopascal)
- Manglende tolerering af NIV under påbegyndelse eller hvis det er nødvendigt for at behandle akut dekompensation
- Hyperkapnisk respirationssvigt, der kræver intubation inden for de sidste 28 dage
- Hyperkapnisk respirationssvigt sekundært til en anden identificerbar årsag end fedme
- Akut koronarsyndrom eller ustabil angina
- Kognitiv svækkelse, der ville forhindre informeret samtykke i forsøget og/eller manglende evne til at overholde protokollen
- Psykiatrisk sygdom, der nødvendiggør antipsykotisk medicin, løbende behandling for stof- eller alkoholafhængighed, personer uden fast bopæl efter udskrivelsen
- Patienter i nyresubstitutionsbehandling
- Patienter med samtidig kræft og en prognose, der sandsynligvis er mindre end 12 måneder
- Kritisk perifer vaskulær sygdom, der afventer re-vaskulariseringsprocedure (eller claudicatioafstand <100 meter)
- Slagtilfælde med hemiparese
- Alder <18 år
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Indlæggelse af non-invasiv ventilation.
|
Patienten vil følge en specialsygeplejerske-ledet protokolliseret opsætning af spontan/tidsindstillet (S/T) mode trykstøtteventilation (A40 AVAPS-AE-maskine; Fremstillet af Philips-Respironics, Murraysville, Pittsburgh, USA) ved brug af begrænset respiratorisk polygrafi, inkl. natten over TcCO2 (traskutan kuldioxid) og SpO2 (iltmætning) undersøgelser.
Efter den indlagte opsætning vil patienter blive gennemgået som ambulant efter 6 uger, og efterlevelse med non-invasiv ventilation vil blive evalueret, og arterielle blodgasmålinger vil blive udført.
Patienterne vil derefter blive gennemgået efter 3 måneder som indlagte patienter, hvor respiratorisk polygrafi, TcCO2 og SpO2 undersøgelser vil blive gentaget natten over.
Alle andre patientcentrerede, lægecentrerede målinger og sundhedsudnyttelsesmålinger vil blive vurderet ved baseline, 6 uger og 3 måneder.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
Påbegyndt på NIV under en elektiv ambulatoriegennemgang, hvor der vil blive foretaget en arteriel blodgasmåling for at bekræfte tilstedeværelsen af kronisk respirationssvigt.
|
Interventionsopsætninger vil følge en standardprotokol for den automatiserede enhed (A40 AVAPS-AE-maskine; Fremstillet af Philips-Respironics, Murraysville, Pittsburgh, USA), og patienter vil blive udskrevet med maskinen og en fuld ansigtsmaske eller nasal interface.
Patienterne vil derefter gennemgå en 1-2 nætters hjemmeoximetriundersøgelse for at sikre tilstrækkelig kontrol med iltningen natten over.
Patienter vil blive gennemgået klinisk som ambulant efter 6 uger, og overholdelse af non-invasiv ventilation vil blive evalueret, og en arteriel blodgasmåling vil blive foretaget.
En fuldstændig klinisk gennemgang og optimering af NIV og interface vil blive udført ved dette besøg.
Patienterne vil blive gennemgået efter 3 måneder som indlagte patienter, hvor transkutane kuldioxidniveauer og SpO2-undersøgelser vil blive udført natten over.
Alle andre patientcentrerede, lægecentrerede og sundhedsanvendelsesmålinger vil blive vurderet ved baseline, 6 uger og 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet på mellemlang sigt
Tidsramme: 3 måneder
|
At evaluere omkostningseffektiviteten på mellemlang sigt af ambulant non-invasiv ventilationsopsætning med en automatiseret enhed sammenlignet med indlagt sygeplejerske-ledet protokoliseret fast niveau non-invasiv ventilationsopsætning hos overvægtige patienter med kronisk respirationssvigt efter 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
At evaluere de sundhedsrelaterede forbedringer i livskvaliteten mellem ambulant non-invasiv ventilationsopsætning og indlæggelse efter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Gasudvekslingsforbedringer
Tidsramme: 3 måneder
|
At evaluere gasudvekslingsforbedringer mellem ambulant non-invasiv ventilationsopsætning og indlæggelse efter 3 måneder.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nick Hart, Guy'S and St Thomas' Nhs Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Søvnapnø syndromer
- Fedme
- Søvnapnø, obstruktiv
- Respiratorisk insufficiens
- Hypoventilation
- Fedme Hypoventilationssyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 139750
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk respirationssvigt
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig