Kostnadseffektivitet ved poliklinisk oppsett av automatisert NIV hos overvektige pasienter med kronisk respirasjonssvikt (OPIP)
Middels kostnadseffektivitet av automatisert ikke-invasiv ventilasjon poliklinisk oppsett vs standard fast nivå ikke-invasiv ventilasjon poliklinisk oppsett hos overvektige pasienter med kronisk respirasjonssvikt
Fedme er et eskalerende problem, med en medfølgende økning i henvisninger fra pasienter med overvektrelatert respirasjonssvikt. For tiden er disse pasientene elektivt innlagt på sykehus for initiering av non-invasiv ventilasjon (NIV), men det er ukjent om poliklinisk initiering er like effektivt som døgnoppsett. Etterforskerne antar at poliklinisk oppsett ved bruk av et autotitrerende NIV-apparat vil være mer kostnadseffektivt enn sykepleierledet poliklinisk titrering og oppsett.
Etterforskerne vil gjennomføre en multinasjonal, multisenter randomisert kontrollert studie.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta vanlig døgnoppsett, som vil inkludere sykepleierledet oppstart av NIV eller poliklinisk oppsett med et automatisert NIV-apparat. Forsøkspersonene vil bli stratifisert etter prøvested, kjønn og tidligere bruk av NIV eller kontinuerlig positivt luftveistrykk. Forutsatt 10 % frafall, vil en total prøve på 82 pasienter være nødvendig. Kostnadseffektivitet vil bli evaluert ved bruk av standard behandlingskostnader og helsetjenesteutnyttelse og ved bruk av helserelaterte livskvalitetsmål (SRI og EQ5D). Endring i spørreskjemaet for alvorlig respiratorisk insuffisiens (SRI) vil være basert på analyse av kovarians (ANCOVA) justering for baseline-målingene mellom de to pasientgruppene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det er en økning av pasienter med hyperkapnisk respirasjonssvikt som følge av fedme. De nåværende behandlingsalternativene for pasienter med overvektrelatert respirasjonssvikt er ikke-invasiv ventilasjon (NIV). Dette har vist seg å redusere partialtrykket av arteriell karbondioksid (PaCO2) og forbedrer symptomer som dyspné (pusteløshet) og forbedrer livskvaliteten. NIV har også vist seg å øke fysisk aktivitet (ved bruk av aktigrafi), og det kan være forbundet vektreduksjon etter tre måneders oppstart.
Foreløpig er lengden på et døgnopphold for NIV-oppsett mellom 4,5 og 6 dager. Foreløpig er det ukjent om en pasient kan settes opp på NIV like effektivt på poliklinisk basis ved hjelp av en AE-AVAPS (Automatic Expiratory Positive Airway Pressure - Average Volume Assured Pressure Support) algoritme sammenlignet med vanlig praksis med poliklinisk titrering av spesialist åndedrettssykepleiere. Videre er kostnadseffektiviteten av poliklinisk igangsetting versus poliklinisk initiering ukjent i denne pasientgruppen.
Dette vil være det første forsøket for å vurdere kostnadseffektiviteten til et slikt oppsett.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, Cedex 9
- Hôpital Universitaire, de Grenoble
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Rouen University Hospital
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Storbritannia, LS2 9LN
- Leeds Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige pasienter med kronisk respirasjonssvikt
- Alder > 18 år
- Kronisk hyperkapni (paCO2 på dagtid > 6,0 kPa)
- Bevis på søvnforstyrrelse i pust i oksymetristudie over natten (4 % oksygendesaturasjonsindeks >10 hendelser per time og/eller >30 % av den totale analysetiden med en SpO2 < 90 %)
- Pasienter med en nylig akutt episode som krever ikke-invasiv ventilasjon vil trenge minimum 2 ukers stabilitet før innmelding til studien (ingen NIV-krav i 2 uker og pH (invers logaritme av hydrogenionkonsentrasjon) ≥ 7,3)
- BMI ≥ 35 kg/m2
- FEV1/FVC (Forced Expiratory Volum ved 1 sekund/Forced Vital Capacity) > 70 %
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende hyperkapnisk respiratorisk acidose definert som pH <7,30
- Alvorlig hypoksisk og/eller hyperkapnisk respirasjonssvikt definert som en PaO2 (Partial Pressure of Oxygen) < 7,0 kPa og/eller en PaCO2 > 9 kPa (kilopascal)
- Unnlatelse av å tolerere NIV under oppstart eller om nødvendig for å behandle akutt dekompensasjon
- Hyperkapnisk respirasjonssvikt som krever intubasjon i løpet av de siste 28 dagene
- Hyperkapnisk respirasjonssvikt sekundært til en annen identifiserbar årsak enn fedme
- Akutt koronarsyndrom eller ustabil angina
- Kognitiv svekkelse som ville forhindre informert samtykke i forsøket og/eller manglende evne til å overholde protokollen
- Psykiatrisk sykdom som krever antipsykotisk medisinering, pågående behandling for narkotika- eller alkoholavhengighet, personer uten fast bosted etter utskrivning
- Pasienter som gjennomgår nyreerstatningsterapi
- Pasienter med samtidig kreft og en prognose som sannsynligvis er mindre enn 12 måneder
- Kritisk perifer vaskulær sykdom som venter på re-vaskulariseringsprosedyre (eller claudicatio avstand <100 meter)
- Hjerneslag med hemiparese
- Alder <18 år
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Innlagt initiering av ikke-invasiv ventilasjon.
|
Pasienten vil følge en spesialist sykepleierledet protokollisert oppsett av spontan/tidsbestemt (S/T) modus trykkstøtteventilasjon (A40 AVAPS-AE-maskin; Produsert av Philips-Respironics, Murraysville, Pittsburgh, USA) ved bruk av begrenset respiratorisk polygrafi, inkludert over natten TcCO2 (traskutan karbondioksid) og SpO2 (oksygenmetning) studier.
Etter døgnoppsettet vil pasienter gjennomgås som poliklinisk etter 6 uker og etterlevelse med ikke-invasiv ventilasjon vil bli evaluert og arterielle blodgassmålinger vil bli utført.
Pasientene vil deretter bli gjennomgått etter 3 måneder som stasjonær pasient hvor respiratorisk polygrafi, TcCO2 og SpO2-studier over natten vil bli gjentatt.
Alle andre pasientsentrerte, legesentrerte målinger og helsetjenesteutnyttelsesmålinger vil bli vurdert ved baseline, 6 uker og 3 måneder.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjonsgruppe
Startet på NIV under en elektiv poliklinikkgjennomgang hvor det vil bli tatt en arteriell blodgassmåling for å bekrefte tilstedeværelsen av kronisk respirasjonssvikt.
|
Intervensjonsoppsett vil følge en standardprotokoll for den automatiserte enheten (A40 AVAPS-AE-maskin; Produsert av Philips-Respironics, Murraysville, Pittsburgh, USA) og pasienter vil bli utskrevet med maskinen og en helmaske eller nesegrensesnitt.
Pasientene vil deretter gjennomgå en 1-2 natt hjemmeoksymetristudie for å sikre tilstrekkelig kontroll av oksygenering over natten.
Pasienter vil bli gjennomgått klinisk som poliklinisk etter 6 uker og overholdelse av ikke-invasiv ventilasjon vil bli evaluert og en arteriell blodgassmåling vil bli utført.
En fullstendig klinisk gjennomgang og optimalisering av NIV og grensesnitt vil bli utført ved dette besøket.
Pasienter vil bli vurdert etter 3 måneder som stasjonær pasient hvor transkutane karbondioksidnivåer og SpO2-studier vil bli utført over natten.
Alle andre pasientsentrerte, legesentrerte og helseomsorgsutnyttelsesmålinger vil bli vurdert ved baseline, 6 uker og 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Middels sikt kostnadseffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
For å evaluere kostnadseffektiviteten på mellomlang sikt av poliklinisk ikke-invasivt ventilasjonsoppsett med en automatisert enhet sammenlignet med døgnsykepleierledet protokollisert fast nivå ikke-invasivt ventilasjonsoppsett hos overvektige pasienter med kronisk respirasjonssvikt etter 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
For å evaluere helserelaterte forbedringer av livskvalitet mellom poliklinisk ikke-invasiv ventilasjonsoppsett og døgnoppsett etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Gassutvekslingsforbedringer
Tidsramme: 3 måneder
|
For å evaluere gassutvekslingsforbedringene mellom poliklinisk ikke-invasiv ventilasjonsoppsett og døgnoppsett ved 3 måneder.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nick Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnapné syndromer
- Overvekt
- Søvnapné, obstruktiv
- Respiratorisk insuffisiens
- Hypoventilasjon
- Fedme Hypoventilasjonssyndrom
Andre studie-ID-numre
- 139750
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .