Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automaattisen NIV:n avohoidon kustannustehokkuus lihavilla potilailla, joilla on krooninen hengitysvajaus (OPIP)

torstai 6. helmikuuta 2020 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Keskimääräinen kustannustehokkuus automaattisen ei-invasiivisen ilmanvaihdon avohoidossa verrattuna kiinteän tason ei-invasiivisen ilmanvaihdon laitoshoitoon lihaville potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus

Liikalihavuus on yleistyvä ongelma, ja sen myötä liikalihavuuteen liittyvää hengitysvajausta sairastavien potilaiden lähetteiden määrä on lisääntynyt. Tällä hetkellä nämä potilaat otetaan valinnaisesti sairaalaan non-invasiivisen ventilaation (NIV) aloittamista varten, mutta ei tiedetä, onko avohoidon aloitus yhtä tehokasta kuin sairaalahoito. Tutkijat olettavat, että avohoitoon perustuva automaattinen titraava NIV-laite on kustannustehokkaampaa kuin sairaanhoitajan johtama laitostitraus ja -asetus.

Tutkijat suorittavat monikansallisen, useiden keskusten satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen.

Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan tavanomaisia ​​laitoshoitoja, joihin kuuluu sairaanhoitajan johtama NIV-hoidon aloitus tai avohoito automaattisella NIV-laitteella. Koehenkilöt luokitellaan tutkimuspaikan, sukupuolen ja aiemman NIV:n käytön tai jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen mukaan. Olettaen, että keskeyttämisaste on 10 %, tarvitaan 82 potilaan kokonaisotos. Kustannustehokkuutta arvioidaan standardihoitokustannusten ja terveyspalvelujen hyödyntämisen sekä terveyteen liittyvien elämänlaatumittausten (SRI ja EQ5D) avulla. Vaikea hengitysvajaus (SRI) -kyselylomakkeen muutos perustuu kovarianssianalyysiin (ANCOVA), joka mukautetaan kahden potilashaaran perusmittauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihavuudesta johtuen hyperkapnista hengitysvajausta sairastavien potilaiden määrä on lisääntynyt. Nykyinen hoitovaihtoehto liikalihavuuteen liittyvää hengitysvajausta sairastaville potilaille on noninvasiivinen ventilaatio (NIV). Tämän on osoitettu vähentävän valtimoiden hiilidioksidin (PaCO2) osapainetta ja parantavan oireita, kuten hengenahdistusta (hengenahdistus) ja parantavan elämänlaatua. NIV on myös osoittanut lisäävän fyysistä aktiivisuutta (käyttäen aktigrafiaa) ja siihen voi liittyä painonpudotusta kolmen kuukauden aloittamisen jälkeen.

Tällä hetkellä laitoshoidon pituus NIV-asetuksen yhteydessä on 4,5–6 päivää. Toistaiseksi ei tiedetä, voidaanko potilaalle asettaa NIV yhtä tehokkaasti avohoidossa käyttämällä AE-AVAPS-algoritmia (Automatic Expiratory Positive Airway Pressure - Average Volume Assured Pressure Support) verrattuna tavanomaiseen sairaalahoitoon titraamalla hengityssairaanhoitajat. Lisäksi avohoidon aloittamisen kustannustehokkuus verrattuna laitoshoitoon ei ole tiedossa tässä potilasryhmässä.

Tämä on ensimmäinen kokeilu, jossa arvioidaan tällaisen järjestelmän kustannustehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, Cedex 9
        • Hôpital Universitaire, de Grenoble
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Rouen University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Foundation
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LN
        • Leeds Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lihavat potilaat, joilla on krooninen hengitysvajaus
  • Ikä > 18 vuotta
  • Krooninen hyperkapnia (päivän PaCO2 > 6,0 kPa)
  • Todisteet unihäiriöistä hengityksen yli yön oksimetriatutkimuksessa (4 % happidesaturaatioindeksi > 10 tapahtumaa tunnissa ja/tai > 30 % kokonaisanalyysiajasta SpO2:n ollessa < 90 %)
  • Potilaat, joilla on äskettäin akuutti episodi, joka vaatii ei-invasiivista ventilaatiota, tarvitsevat vähintään 2 viikon stabiiliutta ennen tutkimukseen ilmoittautumista (ei NIV-vaatimusta 2 viikon ajan ja pH (vetyionipitoisuuden käänteinen logaritmi) ≥ 7,3)
  • BMI ≥ 35kg/m2
  • FEV1/FVC (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa / pakotettu elinkapasiteetti) > 70 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Pysyvä hyperkapninen hengitysteiden asidoosi määritellään pH:ksi <7,30
  • Vaikea hypoksinen ja/tai hyperkapninen hengitysvajaus, joka määritellään PaO2:ksi (Osittainen hapenpaine) < 7,0 kPa ja/tai PaCO2 > 9 kPa (kilopascal)
  • Ei siedä NIV:tä aloituksen aikana tai tarvittaessa akuutin dekompensaation hoitamiseksi
  • Hyperkapninen hengitysvajaus, joka vaatii intubaatiota viimeisen 28 päivän aikana
  • Hyperkapninen hengitysvajaus, joka johtuu muusta tunnistettavissa olevasta syystä kuin liikalihavuudesta
  • Akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä tai epästabiili angina pectoris
  • Kognitiivinen häiriö, joka estäisi tietoisen suostumuksen tutkimukseen ja/tai kyvyttömyyden noudattaa protokollaa
  • Psyykkisairaus, joka vaatii antipsykoottista lääkitystä, jatkuva hoito huume- tai alkoholiriippuvuudesta, henkilöt, joilla ei ole kiinteää asuinpaikkaa kotiutuksen jälkeen
  • Potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa
  • Potilaat, joilla on samanaikainen syöpä ja ennuste on todennäköisesti alle 12 kuukautta
  • Kriittinen perifeerinen verisuonisairaus, joka odottaa uudelleen vaskularisaatiota (tai lonkkaetäisyys < 100 metriä)
  • Aivohalvaus hemipareesilla
  • Ikä <18 vuotta
  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Ei-invasiivisen ventilaation aloitus sairaalassa.
Laite: Potilaspotilaan NIV-asennus käyttämällä spontaani/ajastettu (S/T) -tilan paineventilaatiota (valmistaja Philips-Respironics)
Potilas seuraa erikoissairaanhoitajan johtamaa, spontaani/ajastettu (S/T) -tilan painetukiventilaatiota (A40 AVAPS-AE kone; valmistaja Philips-Respironics, Murraysville, Pittsburgh, USA) käyttämällä rajoitettua hengityspolygrafiaa, mukaan lukien yön yli TcCO2 (Traskutaaninen hiilidioksidi) ja SpO2 (happisaturaatio) -tutkimukset. Potilaat tarkastetaan avohoidon jälkeen 6 viikon kuluttua avohoidosta ja noninvasiivisen ventilaation noudattaminen arvioidaan ja tehdään valtimoverikaasumittauksia. Tämän jälkeen potilaat tarkistetaan kolmen kuukauden kuluttua sairaalahoidossa, jossa toistetaan yön yli tehtävät hengitysteiden polygrafia-, TcCO2- ja SpO2-tutkimukset. Kaikki muut potilaskeskeiset, lääkärikeskeiset mittaukset ja terveydenhuollon hyödyntämismittaukset arvioidaan lähtötilanteessa, 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua.
ACTIVE_COMPARATOR: Interventioryhmä
Aloitettu NIV:ssä elektiivisen poliklinikan tarkastelun aikana, jonka aikana tehdään valtimoveren kaasumittaus kroonisen hengitysvajauksen olemassaolon varmistamiseksi.
Laite: Avohoidon NIV-asennus AVAPS AE:llä (valmistaja Philips-Respironics)
Interventioasetuksissa noudatetaan automaattisen laitteen standardiprotokollaa (A40 AVAPS-AE -kone; valmistaja Philips-Respironics, Murraysville, Pittsburgh, USA), ja potilaat kotiutetaan koneella ja kokokasvonaamion tai nenäliitännän kanssa. Potilaille tehdään sitten 1-2 yön kotioksimetriatutkimus varmistaakseen yön yli tapahtuvan hapetuksen riittävän hallinnan. Potilaat tarkastellaan kliinisesti avohoidossa 6 viikon kuluttua ja non-invasiivisen ventilaation noudattaminen arvioidaan ja valtimoverikaasumittaus suoritetaan. NIV:n ja käyttöliittymän täydellinen kliininen katsaus ja optimointi suoritetaan tällä vierailulla. Potilaat tarkastetaan kolmen kuukauden iässä sairaalahoidossa, jossa tehdään yön yli tapahtuvia transkutaanisia hiilidioksidi- ja SpO2-tutkimuksia. Kaikki muut potilaskeskeiset, lääkärikeskeiset ja terveydenhuollon käyttömittaukset arvioidaan lähtötilanteessa, 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskipitkän aikavälin kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioida keskipitkän aikavälin kustannustehokkuutta avohoidon ei-invasiivisen hengitysjärjestelmän kanssa automatisoidulla laitteella verrattuna sairaalahoidossa olevaan sairaanhoitajan johtamaan kiinteän tason ei-invasiiviseen ventilaatiojärjestelmään lihavilla potilailla, joilla on krooninen hengitysvajaus 3 kuukauden kohdalla
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioida terveyteen liittyviä elämänlaadun parannuksia avohoidon ei-invasiivisen ventilaation ja sairaalahoidon välillä 3 kuukauden kohdalla
3 kuukautta
Kaasunvaihdon parannukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioida kaasunvaihdon parannuksia avohoidon ei-invasiivisen ventilaation ja sairaalahoidon välillä 3 kuukauden kohdalla.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Tutkijat

  • Päätutkija: Nick Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 139750

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hengitysvajaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa