Efetividade de Custo da Configuração Ambulatorial de VNI Automatizada em Pacientes Obesos com Insuficiência Respiratória Crônica (OPIP)
Efetividade de custo médio da configuração ambulatorial de ventilação não invasiva automatizada versus configuração padrão de ventilação não invasiva de nível fixo para pacientes internados em pacientes obesos com insuficiência respiratória crônica
A obesidade é um problema crescente, com um aumento concomitante de encaminhamentos de pacientes com insuficiência respiratória relacionada à obesidade. Atualmente, esses pacientes são internados eletivamente no hospital para o início da ventilação não invasiva (VNI), mas não se sabe se o início ambulatorial é tão eficaz quanto a internação. Os investigadores levantam a hipótese de que a configuração ambulatorial usando um dispositivo de VNI de titulação automática será mais econômica do que a titulação e configuração de paciente internado liderada por enfermeiras.
Os investigadores realizarão um estudo randomizado controlado multinacional e multicêntrico.
Os indivíduos serão randomizados para receber configuração de internação usual, que incluirá iniciação de VNI liderada por enfermeira ou configuração ambulatorial com um dispositivo de VNI automatizado. Os indivíduos serão estratificados de acordo com o local do estudo, sexo e uso anterior de VNI ou pressão positiva contínua nas vias aéreas. Assumindo uma taxa de abandono de 10%, será necessária uma amostra total de 82 pacientes. A relação custo-eficácia será avaliada usando custos de tratamento padrão e utilização de serviços de saúde e usando medidas de qualidade de vida relacionadas à saúde (SRI e EQ5D). A mudança no questionário de insuficiência respiratória grave (SRI) será baseada no ajuste da análise de covariância (ANCOVA) para as medidas basais entre os dois braços dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Há um aumento de pacientes com insuficiência respiratória hipercápnica como consequência da obesidade. A opção atual de tratamento para pacientes com insuficiência respiratória relacionada à obesidade é a ventilação não invasiva (VNI). Isso demonstrou reduzir a pressão parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO2) e melhorar sintomas como dispnéia (falta de ar) e melhorar a qualidade de vida. A VNI também demonstrou aumentar a atividade física (usando actigrafia) e pode haver redução de peso associada após três meses de início.
Atualmente, o tempo de internação para instalação da VNI varia entre 4,5 e 6 dias. Até o momento, não se sabe se um paciente pode ou não ser configurado para VNI de forma tão eficaz em nível ambulatorial usando um algoritmo AE-AVAPS (Pressão positiva expiratória automática nas vias aéreas - Suporte de pressão assegurada por volume médio) em comparação com a prática usual de titulação de pacientes internados por enfermeiras respiratórias especializadas. Além disso, a relação custo-eficácia do início ambulatorial versus início hospitalar é desconhecida nesse grupo de pacientes.
Este será o primeiro ensaio para avaliar a relação custo-eficácia de tal configuração.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Grenoble, França, Cedex 9
- Hôpital Universitaire, de Grenoble
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Rouen, França, 76000
- Rouen University Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS2 9LN
- Leeds Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes obesos com insuficiência respiratória crônica
- Idade > 18 anos
- Hipercapnia crônica (PaCO2 diurna > 6,0kPa)
- Evidência de distúrbios respiratórios do sono no estudo de oximetria noturna (4% índice de dessaturação de oxigênio > 10 eventos por hora e/ou > 30% do tempo total de análise com SpO2 < 90%)
- Pacientes com um episódio agudo recente que requer ventilação não invasiva precisarão de um mínimo de 2 semanas de estabilidade antes da inclusão no estudo (sem necessidade de VNI por 2 semanas e pH (logaritmo inverso da concentração de íons de hidrogênio) ≥ 7,3)
- IMC ≥ 35kg/m2
- VEF1/CVF (Volume Expiratório Forçado em 1 segundo/Capacidade Vital Forçada) > 70%
Critério de exclusão:
- Acidose respiratória hipercápnica persistente definida como pH <7,30
- Insuficiência respiratória hipóxica e/ou hipercápnica grave definida como PaO2 (Pressão Parcial de Oxigênio) < 7,0kPa e/ou PaCO2 > 9kPa (kilopascal)
- Falha em tolerar a VNI durante o início ou se necessário para tratar a descompensação aguda
- Insuficiência respiratória hipercápnica requerendo intubação nos últimos 28 dias
- Insuficiência respiratória hipercápnica secundária a uma causa identificável diferente da obesidade
- Síndrome coronariana aguda ou angina instável
- Deficiência cognitiva que impediria o consentimento informado no estudo e/ou incapacidade de cumprir o protocolo
- Doença psiquiátrica que necessita de medicação antipsicótica, tratamento contínuo para dependência de drogas ou álcool, pessoas sem residência fixa após a alta
- Pacientes em terapia renal substitutiva
- Pacientes com câncer coexistente e prognóstico provável de menos de 12 meses
- Doença vascular periférica crítica aguardando procedimento de revascularização (ou distância de claudicação <100 metros)
- AVC com hemiparesia
- Idade <18 anos
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Iniciação de ventilação não invasiva em paciente internado.
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O paciente seguirá uma configuração protocolada por enfermeira especializada de ventilação de suporte de pressão em modo espontâneo/temporizado (S/T) (máquina A40 AVAPS-AE; fabricado pela Philips-Respironics, Murraysville, Pittsburgh, EUA) usando poligrafia respiratória limitada, incluindo estudos noturnos de TcCO2 (dióxido de carbono transcutâneo) e SpO2 (saturação de oxigênio).
Após a internação, os pacientes serão revisados como paciente ambulatorial em 6 semanas e a adesão à ventilação não invasiva será avaliada e as medições de gases no sangue arterial serão realizadas.
Os pacientes serão revisados em 3 meses como paciente internado, onde poligrafia respiratória noturna, estudos de TcCO2 e SpO2 serão repetidos.
Todas as outras medições centradas no paciente, centradas no médico e medições de utilização de cuidados de saúde serão avaliadas na linha de base, 6 semanas e 3 meses.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Intervenção
Iniciado em VNI durante uma revisão ambulatorial eletiva durante a qual será obtida uma gasometria arterial para confirmar a presença de insuficiência respiratória crônica.
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As configurações de intervenção seguirão um protocolo padrão para o dispositivo automatizado (máquina A40 AVAPS-AE; fabricado pela Philips-Respironics, Murraysville, Pittsburgh, EUA) e os pacientes receberão alta com a máquina e uma máscara facial completa ou interface nasal.
Os pacientes serão então submetidos a um estudo de oximetria domiciliar de 1 a 2 noites para garantir o controle adequado da oxigenação noturna.
Os pacientes serão avaliados clinicamente como pacientes ambulatoriais em 6 semanas e a adesão à ventilação não invasiva será avaliada e uma medição de gasometria arterial será realizada.
Uma revisão clínica completa e otimização da VNI e da interface serão realizadas nesta visita.
Os pacientes serão revisados em 3 meses como paciente internado, onde serão realizados estudos transcutâneos noturnos de nível de dióxido de carbono e SpO2.
Todas as outras medições centradas no paciente, centradas no médico e na utilização de cuidados de saúde serão avaliadas na linha de base, 6 semanas e 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo-benefício de médio prazo
Prazo: 3 meses
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Avaliar a relação custo-eficácia a médio prazo da configuração de ventilação não invasiva ambulatorial com um dispositivo automatizado em comparação com a configuração de ventilação não invasiva de nível fixo protocolizada liderada por enfermeira internada em pacientes obesos com insuficiência respiratória crônica em 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 meses
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Avaliar as melhorias na qualidade de vida relacionadas à saúde entre a configuração de ventilação não invasiva ambulatorial e a configuração de internação em 3 meses
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3 meses
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Melhorias nas trocas gasosas
Prazo: 3 meses
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Avaliar as melhorias nas trocas gasosas entre a configuração de ventilação não invasiva ambulatorial e a configuração de internação em 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nick Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Obesidade
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Insuficiência Respiratória
- Hipoventilação
- Síndrome de Hipoventilação Obesidade
Outros números de identificação do estudo
- 139750
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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