Efektywność kosztowa ambulatoryjnej konfiguracji automatycznej wentylacji nieinwazyjnej u otyłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową (OPIP)
Średnia efektywność kosztowa zautomatyzowanej wentylacji nieinwazyjnej w warunkach ambulatoryjnych w porównaniu ze standardową wentylacją nieinwazyjną o stałym poziomie w warunkach szpitalnych u otyłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową
Otyłość jest narastającym problemem, któremu towarzyszy wzrost liczby skierowań pacjentów z niewydolnością oddechową związaną z otyłością. Obecnie ci pacjenci są planowo przyjmowani do szpitala w celu rozpoczęcia wentylacji nieinwazyjnej (NIV), ale nie wiadomo, czy rozpoczęcie w trybie ambulatoryjnym jest tak samo skuteczne, jak ustawienie w szpitalu. Badacze postawili hipotezę, że konfiguracja ambulatoryjna przy użyciu urządzenia NIV z automatycznym miareczkowaniem będzie bardziej opłacalna niż miareczkowanie i konfiguracja prowadzona przez pielęgniarkę w szpitalu.
Badacze przeprowadzą wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowej konfiguracji szpitalnej, która będzie obejmować inicjację wentylacji nieinwazyjnej przez pielęgniarkę lub do ambulatoryjnej konfiguracji z automatycznym urządzeniem do wentylacji nieinwazyjnej. Pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z miejscem badania, płcią i wcześniejszym stosowaniem wentylacji nieinwazyjnej lub stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych. Zakładając 10% wskaźnik rezygnacji, wymagana będzie całkowita próba 82 pacjentów. Efektywność kosztowa zostanie oceniona przy użyciu standardowych kosztów leczenia i wykorzystania usług zdrowotnych oraz przy użyciu miar jakości życia związanych ze zdrowiem (SRI i EQ5D). Zmiana w kwestionariuszu ciężkiej niewydolności oddechowej (SRI) będzie oparta na analizie kowariancji (ANCOVA) dostosowana do pomiarów wyjściowych między dwoma ramionami pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Konfiguracja szpitalnej wentylacji nieinwazyjnej przy użyciu wentylacji wspomaganej ciśnieniowo w trybie spontanicznym/czasowym (S/T) (wyprodukowane przez firmę Philips-Respironics)
- Urządzenie: Konfiguracja ambulatoryjnej wentylacji nieinwazyjnej przy użyciu AVAPS AE (wyprodukowana przez firmę Philips-Respironics)
Szczegółowy opis
Obserwuje się wzrost pacjentów z hiperkapniczną niewydolnością oddechową w następstwie otyłości. Obecną opcją leczenia pacjentów z niewydolnością oddechową związaną z otyłością jest wentylacja nieinwazyjna (NIV). Wykazano, że zmniejsza to ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w krwi tętniczej (PaCO2) i łagodzi objawy takie jak duszność (duszność) oraz poprawia jakość życia. Wykazano również, że NIV zwiększa aktywność fizyczną (za pomocą aktygrafii) i może być związana z redukcją masy ciała po trzech miesiącach rozpoczęcia.
Obecnie długość pobytu pacjenta w szpitalu w celu założenia NIV wynosi od 4,5 do 6 dni. Jak dotąd nie wiadomo, czy pacjenta można ustawić na wentylację nieinwazyjną równie skutecznie w trybie ambulatoryjnym przy użyciu algorytmu AE-AVAPS (Automatic Expiratory Positive Airway Pressure – Average Volume Assured Pressure Support) w porównaniu ze zwykłą praktyką miareczkowania w warunkach szpitalnych przez specjalistyczne pielęgniarki oddechowe. Ponadto w tej grupie pacjentów nie jest znana opłacalność inicjacji ambulatoryjnej w porównaniu z inicjacją szpitalną.
Będzie to pierwsza próba oceny opłacalności takiej konfiguracji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, Cedex 9
- Hôpital Universitaire, de Grenoble
-
Rouen, Francja, 76000
- Rouen University Hospital
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LN
- Leeds Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci otyli z przewlekłą niewydolnością oddechową
- Wiek > 18 lat
- Przewlekła hiperkapnia (dzienne PaCO2 > 6,0 kPa)
- Dowód na zaburzenia oddychania podczas snu w badaniu oksymetrycznym w nocy (wskaźnik desaturacji 4% tlenu >10 zdarzeń na godzinę i/lub >30% całkowitego czasu analizy przy SpO2 < 90%)
- Pacjenci z niedawnym ostrym epizodem wymagającym wentylacji nieinwazyjnej będą potrzebować co najmniej 2-tygodniowej stabilizacji przed włączeniem do badania (brak wymogu NIV przez 2 tygodnie i pH (logarytm odwrotny stężenia jonów wodorowych) ≥ 7,3)
- BMI ≥ 35kg/m2
- FEV1/FVC (natężona objętość wydechowa w 1 sekundzie/natężona pojemność życiowa) > 70%
Kryteria wyłączenia:
- Trwała kwasica oddechowa hiperkapniczna zdefiniowana jako pH <7,30
- Ciężka niewydolność oddechowa spowodowana niedotlenieniem i/lub hiperkapnią, zdefiniowana jako PaO2 (ciśnienie cząstkowe tlenu) < 7,0 kPa i/lub PaCO2 > 9 kPa (kilopaskal)
- Nietolerancja NIV podczas inicjacji lub jeśli jest to wymagane w leczeniu ostrej dekompensacji
- Hiperkapniczna niewydolność oddechowa wymagająca intubacji w ciągu ostatnich 28 dni
- Hiperkapniczna niewydolność oddechowa wtórna do możliwej do zidentyfikowania przyczyny innej niż otyłość
- Ostry zespół wieńcowy lub niestabilna dławica piersiowa
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiłyby świadomą zgodę na badanie i/lub niezdolność do przestrzegania protokołu
- Choroba psychiczna wymagająca leczenia przeciwpsychotycznego, trwające leczenie uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, osoby bez stałego miejsca zamieszkania po wypisie ze szpitala
- Pacjenci poddawani terapii nerkozastępczej
- Pacjenci ze współistniejącym nowotworem i rokowaniem prawdopodobnie krótszym niż 12 miesięcy
- Krytyczna choroba naczyń obwodowych oczekująca na zabieg rewaskularyzacji (lub odległość chromania <100 metrów)
- Udar z niedowładem połowiczym
- Wiek <18 lat
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Rozpoczęcie wentylacji nieinwazyjnej w szpitalu.
|
Pacjent będzie objęty prowadzonym przez specjalistyczną pielęgniarkę protokołem konfiguracji wentylacji wspomaganej ciśnieniowo w trybie spontanicznym/czasowym (S/T) (aparat A40 AVAPS-AE; wyprodukowany przez firmę Philips-Respironics, Murraysville, Pittsburgh, USA) przy użyciu ograniczonej poligrafii układu oddechowego, w tym całonocne badania TcCO2 (przezskórny dwutlenek węgla) i SpO2 (nasycenie tlenem).
Po przyjęciu do szpitala, pacjenci zostaną poddani przeglądowi jako pacjenci ambulatoryjni po 6 tygodniach i ocenione zostanie przestrzeganie nieinwazyjnej wentylacji oraz wykonane zostaną pomiary gazometrii krwi tętniczej.
Pacjenci zostaną następnie poddani przeglądowi po 3 miesiącach jako pacjenci hospitalizowani, gdzie powtórzone zostaną nocna poligrafia oddechowa, badania TcCO2 i SpO2.
Wszystkie inne pomiary skoncentrowane na pacjencie i lekarzu oraz pomiary wykorzystania opieki zdrowotnej zostaną ocenione na początku badania, po 6 tygodniach i 3 miesiącach.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Interwencyjna
Rozpoczęty na NIV podczas planowego przeglądu ambulatoryjnego, podczas którego zostanie wykonany pomiar gazometrii krwi tętniczej w celu potwierdzenia obecności przewlekłej niewydolności oddechowej.
|
Ustawienia interwencji będą zgodne ze standardowym protokołem dla zautomatyzowanego urządzenia (aparat A40 AVAPS-AE; wyprodukowany przez firmę Philips-Respironics, Murraysville, Pittsburgh, USA), a pacjenci zostaną wypisani z aparatem i maską pełnotwarzową lub interfejsem nosowym.
Pacjenci zostaną następnie poddani 1-2 nocnym badaniom oksymetrycznym w domu, aby zapewnić odpowiednią kontrolę natlenienia w ciągu nocy.
Pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej jako pacjent ambulatoryjny po 6 tygodniach, a przestrzeganie nieinwazyjnej wentylacji zostanie ocenione, a także zostanie przeprowadzony pomiar gazometrii krwi tętniczej.
Podczas tej wizyty zostanie przeprowadzony pełny przegląd kliniczny i optymalizacja NIV i interfejsu.
Pacjenci zostaną poddani przeglądowi po 3 miesiącach jako pacjenci hospitalizowani, gdzie przeprowadzone zostaną nocne przezskórne badania poziomu dwutlenku węgla i SpO2.
Wszystkie inne pomiary wykorzystania skoncentrowane na pacjencie, lekarzu i opiece zdrowotnej zostaną ocenione na początku badania, po 6 tygodniach i 3 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnioterminowa opłacalność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena średniookresowej opłacalności konfiguracji ambulatoryjnej nieinwazyjnej wentylacji za pomocą zautomatyzowanego urządzenia w porównaniu z prowadzonym przez pielęgniarkę szpitalną konfiguracją nieinwazyjnej wentylacji o stałym poziomie u otyłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem między konfiguracją ambulatoryjnej wentylacji nieinwazyjnej a konfiguracją szpitalną po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Ulepszenia wymiany gazowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena poprawy wymiany gazowej między ustawieniami wentylacji nieinwazyjnej w warunkach ambulatoryjnych a ustawieniami w warunkach szpitalnych po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nick Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Otyłość
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Niewydolność oddechowa
- Hipowentylacja
- Zespół hipowentylacji otyłości
Inne numery identyfikacyjne badania
- 139750
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .