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膝痛の管理のためのコルチコステロイド注射と比較した冷却高周波による神経アブレーション

2019年5月9日 更新者：Halyard Health

膝関節痛の管理におけるクーリーフ™冷却高周波プローブの安全性と有効性を評価し、膝痛の管理におけるコルチコステロイド注射を比較する前向き多施設RCT

この調査は、次の目的で設計されています。

  • コルチコステロイド注射後の鎮痛と比較して、膝神経の高周波損傷を作成するために使用した場合の Coolief の有効性 (主に鎮痛によって測定) を決定します。と
  • コルチコステロイド注射の安全性と比較して、膝の痛みを管理するために被験者の膝神経の高周波損傷を行うために使用した場合のクーリーフの安全性を確認する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、コルチコステロイド注射を受けた被験者と比較して、クーリーフシステムを使用して膝関節の神経の高周波損傷を作成する手順を受けている膝痛のある被験者の結果を調べる、無作為化された前向き多施設比較研究です。 合計約144人の被験者がこの研究に登録され、被験者は1：1の無作為化スキームで高周波神経切開術またはコルチコステロイド注射を受けます。 フォローアップは、クーリーフ手術後合計 12 か月間実施され、主要エンドポイントは 6 か月で完了します。 比較（コルチコステロイド）グループに無作為に割り付けられた被験者は、6か月のエンドポイント評価を完了した後、神経切開グループにクロスオーバーするオプションがあります。 その後、さらに 6 か月間追跡調査を行いました。 痛み、全体的な結果、生活の質、鎮痛剤の使用、および有害事象は、成功を判断するために2つの治療グループ間で比較されます。

一次有効性エンドポイント:

膝の痛みが 6 か月の時点で NRS スケールに基づいて 50% 以上軽減された被験者の割合。

主要な安全性エンドポイント:

最終フォローアップを通じて有害事象を経験した被験者の割合。

二次有効性エンドポイント:

  • 膝の痛みがベースラインから 50% 以上軽減された被験者の割合。
  • 6 か月および 12 か月での Oxford Knee Score によって測定される、ベースラインからの全体的な転帰の改善。

三次有効性エンドポイント:

6 か月および 12 か月のグローバル知覚効果スコアによって測定された被験者の満足度。

四次有効性エンドポイント:

被験者の自己申告平均 1 日量によって測定される、ベースラインからの鎮痛剤の使用量の減少。

さらに、医療経済指標の探索的分析を行うことができます。

被験者は、オプションのクロスオーバーグループに参加する被験者を除いて、最大13か月間研究に参加します（2週間のロールイン期間+治療訪問+ 12か月のフォローアップ）。 これらのクロスオーバー被験者は、最大15か月間研究されます（2週間のロールイン+治療+ 6か月のフォローアップおよびクロスオーバー+ 6か月のフォローアップ）。 登録には約 6 ～ 8 か月かかると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

151

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
        • Valley Anesthesiology Consultants - Estrella
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
        • Valley Anesthesiology Consultants/Valley Pain Consultants
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Orthopedic Pain Specialists
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Drexel University
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29622
        • Piedmont Comprehensive Pain Management
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Virginia iSpine Physicians
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53221
        • Advanced Pain Management

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 年齢≧21歳
  2. -インフォームドコンセントフォームを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、結果測定を完了することができる
  3. -保存的治療（PT、経口鎮痛薬、ステロイドによる関節内注射および/または粘液補充）に反応しない6か月以上の慢性膝痛の病歴
  4. -指標膝の膝状神経ブロックに対する肯定的な反応（少なくとも50％の数値疼痛スコアの減少として定義）
  5. -指標膝の10ポイントスケールでNRS≧6の痛み
  6. -OAグレード2（軽度）、3（中等度）または4（重度）の変形性関節症（X線/ MRI / CT）の放射線学的確認 インデックスニーの12か月以内に指摘された
  7. -ベースラインでのOxford Knee Scoreグループが≤35で、インデックス膝に中等度から重度のOAを示す
  8. 患者がオピオイドまたは他のモルヒネと同等の薬を服用している場合、投与量は臨床的に安定していると見なす必要があります（スクリーニング訪問前の 2 か月以上の投与量の変化が 10% 未満であると定義されます）。
  9. Neurontin などの膜安定剤および Cymbalta などの痛みに対する抗うつ薬を含む鎮痛薬は、臨床的に安定している必要があり (スクリーニング訪問前の 6 週間以上の安定した投与量として定義されます)、治験責任医師の承認なしに研究の過程で変更してはなりません。 -研究期間中に膝の痛みのために1人のペインドクター（研究調査員）に会うことに同意する
  10. 人工膝関節全置換術の一般的に受け入れられている適応症と一致するインデックス膝の病理学。
  11. -インデックス膝の外科的介入を12か月遅らせることをいとわない。
  12. -インフォームドコンセントを提供し、このプロトコルの要件を全期間遵守する意欲。

除外基準

  1. 膝の痛みを引き起こす可能性のある偽性関節炎、関節リウマチ、またはその他の全身性炎症性関節炎の状態。
  2. -以前または保留中の下肢切断。
  3. -関節内ステロイド、多血小板血漿（PRP）またはヒアルロン酸の指標膝への注射 スクリーニング訪問から90日以内。
  4. 関節内コルチコステロイド注射は、適切な治療オプションとして示されていません。
  5. 人差し指膝の膝神経の事前の高周波。
  6. -インデックス膝の以前の部分的、表面再建、または全膝関節形成術。
  7. 人差し指膝の臨床的に重大な靭帯弛緩。
  8. 変形性膝関節症、股関節または背中の変形性関節症以外の構造的異常の証拠で、膝の歩行または機能に実質的に影響を与えるか、または膝の痛みの根本的な原因です。
  9. BMI > 40。
  10. 皮膚火傷のリスクを制限するために直径 14 mm までの病変に対応できない、極度に痩せた患者および皮下組織の厚さが最小限の患者。
  11. 膝に関連する保留中または進行中の補償請求、訴訟または障害補償 (二次利益)。
  12. -研究期間中に妊娠中または妊娠する予定。
  13. 重大な心理社会的機能障害に関連する慢性疼痛。
  14. 22を超えるベックのうつ病指数スコア（臨床的にうつ状態を示す）。
  15. 処置中に使用される薬物に対するアレルギー。
  16. 針刺し部位での全身性または局所的な感染症（感染症が解消されたら、被験者を対象に含めることが考慮される場合があります）。
  17. -制御されていない凝固障害の病歴、進行中の凝固治療、または原因不明または制御不能な出血で修正不可能。
  18. プロトコルに記載されているように、手順を実質的に変更する識別可能な解剖学的変動。
  19. 過去2年以内に、被験者は活発な麻薬中毒、物質またはアルコールの乱用に苦しんでいます。
  20. -60モルヒネ相当の毎日のオピオイド用量に相当する現在処方されているオピオイド薬。
  21. コントロールされていない免疫抑制（例： エイズ、がん、糖尿病など）
  22. -現在ペースメーカーまたは除細動器が埋め込まれている被験者。
  23. -インフォームドコンセントに署名する前の30日以内に別の臨床試験/調査に参加する。
  24. -フォローアップスケジュールまたはプロトコル要件を遵守したくない、または遵守できない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：冷却高周波
冷却された高周波エネルギーが被験者の膝に供給され、原因となる感覚神経を切除し、膝の痛みを軽減します
デバイス：冷却高周波
冷却された高周波プローブを介して感覚神経を切除するためのエネルギーの送達
他の名前：
  • クーリーフ
ACTIVE_COMPARATOR：コルチコステロイド注射
コルチコステロイド注射は、膝の痛みを軽減するために研究対象の膝に投与されます
薬：コルチコステロイド注射
膝の痛みを軽減するための針による注射によるコルチコステロイドの膝への送達

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS)
時間枠：6ヵ月
数値評価尺度 (NRS) に基づいて、膝の痛みが 50% 以上軽減された被験者の数。 NRS は 11 点 (0 点から 10 点) の尺度であり、0 点は「痛みなし」、10 点は「最悪の痛み」に相当します。
6ヵ月
安全性：最終フォローアップを通じて有害事象を経験した被験者の数。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
安全性エンドポイント：最終フォローアップを通じて有害事象を経験した被験者の数。
6ヶ月と12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度
時間枠：12ヶ月
膝の痛みが 12 か月の数値評価尺度 (NRS) に基づいてベースラインから 50% 以上減少した被験者の数。 NRS は 11 点 (0 点から 10 点) の尺度であり、0 点は「痛みなし」、10 点は「最悪の痛み」に相当します。
12ヶ月
オックスフォードニースコア
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6 か月および 12 か月での Oxford Knee Score によって測定される、ベースラインからの全体的な転帰の改善。 Oxford Knee Score は、膝の機能を測定する 12 の質問の調査によって決定され、0 ～ 48 ポイントの範囲のスケールでスコア付けされ、0 ～ 19 = 「重度の関節炎」、20 ～ 29 = 「中程度から重度の関節炎」、30 ～ 39 = 「軽度から中等度の関節炎」、40 ～ 48 = 「十分な関節機能」。
6ヶ月と12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の満足度 - グローバル知覚効果スコアが 5 以上の参加者の数
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6 か月および 12 か月のグローバル知覚効果スコアによって測定された被験者の満足度。 研究対象者の治療効果に対する認識は、全体的な知覚効果 (GPE) によって反映されました。 Global Perceived Effect は 7 段階で表されます。1 点 = 「これまでで最悪」、2 点 = 「かなり悪い」、3 点 = 「悪い」、4 点 = 「改善されていないが悪化していない」、5 点 = 「改善された」 」、6 点 = 「かなり改善された」、7 点 = 「これまでで最高」。
6ヶ月と12ヶ月
薬の使用
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
被験者の自己申告平均 1 日量によって測定される、ベースラインからの鎮痛剤の使用量の減少。
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Halyard Health

捜査官

  • スタディディレクター：David T Curd, MS、Halyard Health, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月16日

試験登録日

最初に提出

2015年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月9日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 105-14-0001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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