Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абляция нерва с помощью охлажденной радиочастоты по сравнению с инъекцией кортикостероидов для лечения боли в колене

9 мая 2019 г. обновлено: Halyard Health

Проспективное многоцентровое РКИ по оценке безопасности и эффективности охлаждаемого радиочастотного зонда Coolief™ для создания поражений геникулярных нервов и сравнению инъекций кортикостероидов при лечении боли в колене

Это исследование предназначено для:

  • Определить эффективность (в основном измеряемую обезболиванием) Кулифа при использовании для создания радиочастотных поражений коленчатых нервов по сравнению с обезболиванием после инъекции кортикостероидов; и
  • Подтвердить безопасность Coolief при использовании для проведения радиочастотных поражений коленных нервов у субъектов для лечения боли в колене по сравнению с безопасностью инъекций кортикостероидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое сравнительное исследование, посвященное изучению исходов у субъектов с болью в колене, подвергающихся процедуре создания радиочастотного поражения коленчатых нервов с помощью системы Coolief, по сравнению с субъектами, получающими инъекции кортикостероидов. В общей сложности в это исследование будет включено около 144 субъектов, которым будет проведена либо радиочастотная невротомия, либо инъекция кортикостероидов по схеме рандомизации 1:1. Последующее наблюдение будет проводиться в течение 12 месяцев после процедуры Coolief, при этом первичная конечная точка будет достигнута на 6-м месяце. Субъекты, рандомизированные в группу сравнения (кортикостероиды), будут иметь возможность перейти в группу нейротомии после завершения 6-месячной оценки конечной точки. Затем за ними будут наблюдать еще 6 месяцев. Боль, общий результат, качество жизни, использование обезболивающих и побочные эффекты будут сравниваться между двумя группами лечения, чтобы определить успех.

Основная конечная точка эффективности:

Доля субъектов, у которых боль в колене уменьшилась на ≥ 50% по шкале NRS через 6 месяцев.

Основная конечная точка безопасности:

Доля субъектов, переживших неблагоприятные события во время окончательного наблюдения.

Вторичные конечные точки эффективности:

  • Доля субъектов, у которых боль в колене уменьшилась по сравнению с исходным уровнем на ≥ 50 % на основе числовой рейтинговой шкалы (NRS) через 12 месяцев.
  • Улучшение общего исхода по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале Oxford Knee Score через 6 месяцев и 12 месяцев.

Конечная точка третичной эффективности:

Удовлетворенность субъекта, измеренная по шкале Global Perceived Effect Score через 6 месяцев и 12 месяцев.

Четвертичная конечная точка эффективности:

Снижение использования обезболивающих препаратов по сравнению с исходным уровнем, измеренное по средней суточной дозе, о которой сообщают субъекты.

Кроме того, может быть проведен предварительный анализ экономических показателей здоровья.

Субъекты будут участвовать в исследовании на срок до 13 месяцев (2-недельный вводной период + визит для лечения + 12-месячное последующее наблюдение), за исключением субъектов, которые участвуют в дополнительной перекрестной группе. Эти перекрестные субъекты будут участвовать в исследовании до 15 месяцев (2 недели вводного исследования + лечение + 6-месячное последующее наблюдение и перекрестное + 6-месячное последующее наблюдение). Ожидается, что регистрация займет примерно 6-8 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • Valley Anesthesiology Consultants - Estrella
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
        • Valley Anesthesiology Consultants/Valley Pain Consultants
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Orthopedic Pain Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Drexel University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29622
        • Piedmont Comprehensive Pain Management
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53221
        • Advanced Pain Management

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  1. Возраст ≥ 21 года
  2. Способен понять форму информированного согласия и предоставить письменное информированное согласие, а также выполнить оценку результатов
  3. Хроническая боль в колене в анамнезе в течение более 6 месяцев, не отвечающая на консервативное лечение (физиотерапия, пероральные анальгетики, внутрисуставные инъекции стероидов и/или добавки, улучшающие вязкость)
  4. Положительный ответ (определяемый как снижение числовой оценки боли не менее чем на 50%) на блокаду коленчатого нерва указательного колена.
  5. Боль по NRS ≥ 6 баллов по 10-балльной шкале для указательного колена
  6. Рентгенологическое подтверждение остеоартрита (рентген/МРТ/КТ) ОА степени 2 (легкая), 3 (умеренная) или 4 (тяжелая), отмеченный в течение 12 месяцев для указательного колена
  7. Группа Oxford Knee Score на исходном уровне ≤ 35, указывающая на умеренный или тяжелый ОА в указательном колене
  8. Если пациент принимает опиоиды или другие препараты, эквивалентные морфину, доза должна считаться клинически стабильной (определяется как <10% изменение дозы в течение ≥ 2 месяцев до визита для скрининга).
  9. Анальгетики, включая стабилизаторы мембран, такие как Нейронтин, и антидепрессанты для обезболивания, такие как Симбалта, должны быть клинически стабильными (определяемыми как стабильная доза в течение ≥ 6 недель до визита для скрининга) и не должны изменяться в ходе исследования без одобрения исследователя. Согласитесь на посещение одного врача-нарколога (исследователя) по поводу боли в колене в течение периода исследования.
  10. Индекс патологии коленного сустава, соответствующий общепринятым показаниям к тотальному эндопротезированию коленного сустава.
  11. Готов отложить любое хирургическое вмешательство на указательном колене на 12 месяцев.
  12. Готовность предоставить информированное согласие и соблюдать требования настоящего протокола в течение всего срока действия.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  1. Псевдоартрит, ревматоидный артрит или другое системное воспалительное артритное состояние, которое может вызвать боль в колене.
  2. Предшествующая или предстоящая ампутация нижних конечностей.
  3. Внутрисуставные инъекции стероидов, обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) или гиалуроновой кислоты в указательное колено в течение 90 дней после скринингового визита.
  4. Внутрисуставная инъекция кортикостероидов не показана в качестве подходящего варианта лечения.
  5. Предварительная радиочастота коленчатых нервов указательного колена.
  6. Предшествующая частичная, шлифовальная или тотальная артропластика коленного сустава в указательном колене.
  7. Клинически значимая слабость связок указательного колена.
  8. Свидетельство структурной аномалии, отличной от остеоартрита колена, бедра или спины, которая существенно влияет на походку или функцию колена или является основной причиной боли в колене.
  9. ИМТ > 40.
  10. Чрезвычайно худые пациенты и пациенты с минимальной толщиной подкожной клетчатки, которые не подходят для поражения диаметром до 14 мм, чтобы ограничить риск ожогов кожи.
  11. Ожидание или активный иск о компенсации, судебный процесс или компенсация по инвалидности (вторичная выгода), связанная с коленом.
  12. Беременность или намерение забеременеть в период исследования.
  13. Хроническая боль, связанная со значительной психосоциальной дисфункцией.
  14. Индекс депрессии Бека > 22 (указывает на клиническое депрессивное состояние).
  15. Аллергия на любой из препаратов, которые будут использоваться во время процедуры.
  16. Системная или локальная инфекция в местах введения иглы (субъект может быть включен в исследование после устранения инфекции).
  17. История неконтролируемой коагулопатии, продолжающееся лечение коагуляцией или необъяснимое или неконтролируемое кровотечение, которое не поддается коррекции.
  18. Идентифицируемая анатомическая изменчивость, которая может существенно изменить процедуру, как описано в протоколе.
  19. В течение предшествующих 2 лет субъект страдал от активной наркотической зависимости, токсикомании или алкоголизма.
  20. Назначаемые в настоящее время опиоидные препараты эквивалентны более чем 60 морфиновым эквивалентам суточной дозы опиоидов.
  21. Неконтролируемая иммуносупрессия (например, СПИД, рак, диабет и др.)
  22. Субъекту в настоящее время имплантирован кардиостимулятор или дефибриллятор.
  23. Участие в другом клиническом исследовании/исследовании в течение 30 дней до подписания информированного согласия.
  24. Субъект не желает или не может соблюдать график наблюдения или требования протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Охлаждаемый радиочастотный
Охлажденная радиочастотная энергия будет подаваться на колени испытуемых, чтобы удалить чувствительные нервы и уменьшить боль в колене.
Устройство: Охлажденный радиочастотный
Доставка энергии для абляции чувствительных нервов через охлаждаемый радиочастотный зонд
Другие имена:
  • Кулиф
ACTIVE_COMPARATOR: Инъекция кортикостероидов
Инъекции кортикостероидов будут вводиться в колени испытуемых, чтобы уменьшить боль в коленях.
Лекарство: Инъекция кортикостероидов
Доставка кортикостероида в колено с помощью инъекции иглой для уменьшения боли в колене

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество субъектов, у которых боль в колене уменьшилась на ≥ 50 % на основе числовой рейтинговой шкалы (NRS). NRS представляет собой 11-балльную шкалу (от 0 до 10 баллов), где 0 баллов соответствует «отсутствию боли», а 10 баллов соответствует «сильной боли».
6 месяцев
Безопасность: количество субъектов, столкнувшихся с нежелательными явлениями во время окончательного наблюдения.
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Конечная точка безопасности: количество субъектов, столкнувшихся с неблагоприятными событиями на момент окончательного наблюдения.
6 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество субъектов, у которых боль в колене уменьшилась по сравнению с исходным уровнем на ≥ 50 % на основе числовой рейтинговой шкалы (NRS) через 12 месяцев. NRS представляет собой 11-балльную шкалу (от 0 до 10 баллов), где 0 баллов соответствует «отсутствию боли», а 10 баллов соответствует «сильной боли».
12 месяцев
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Улучшение общего исхода по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале Oxford Knee Score через 6 месяцев и 12 месяцев. Оксфордская шкала коленного сустава определяется с помощью опроса из 12 вопросов, который измеряет функцию колена и оценивается по шкале от 0 до 48 баллов, где баллы 0–19 = «тяжелый артрит», 20–29 = «умеренный или умеренный артрит». тяжелый артрит», 30–39 = «легкий или умеренный артрит» и 40–48 = «удовлетворительная функция сустава».
6 месяцев и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность субъекта - количество участников с общей оценкой воспринимаемого эффекта 5 или выше
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Удовлетворенность субъекта, измеренная по шкале Global Perceived Effect Score через 6 месяцев и 12 месяцев. Восприятие испытуемыми эффекта лечения отражалось в глобальном воспринимаемом эффекте (GPE). Глобальный воспринимаемый эффект представляет собой 7-балльную шкалу: 1 балл = «самое худшее из всех», 2 балла = «намного хуже», 3 балла = «хуже», 4 балла = «не улучшилось, но и не хуже», 5 баллов = «улучшилось». ", 6 баллов = "намного лучше", 7 баллов = "лучший результат".
6 месяцев и 12 месяцев
Использование лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Снижение использования обезболивающих препаратов по сравнению с исходным уровнем, измеренное по средней суточной дозе, о которой сообщают субъекты.
6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Halyard Health

Следователи

  • Директор по исследованиям: David T Curd, MS, Halyard Health, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 105-14-0001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться