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무릎 통증 관리를 위한 코르티코스테로이드 주사와 비교하여 냉각된 고주파에 의한 신경 절제

2019년 5월 9일 업데이트: Halyard Health

관절 신경의 병변을 생성하고 무릎 통증 관리에서 코르티코스테로이드 주사를 비교하기 위한 Coolief™ 냉각 고주파 프로브의 안전성과 유효성을 평가하는 전향적, 다중 센터, RCT

이 연구는 다음을 위해 설계되었습니다.

  • 코르티코스테로이드 주사 후 통증 완화와 비교하여 무릎 신경의 고주파 병변을 생성하는 데 사용될 때 Coolief의 효과(주로 통증 완화로 측정됨)를 결정합니다. 그리고
  • 부신피질 스테로이드 주사의 안전성과 비교하여 무릎 통증 관리를 위해 무릎 신경의 고주파 병변을 치료할 때 Coolief의 안전성 확인

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무릎 통증이 있는 피험자가 Coolief 시스템으로 무릎 신경의 고주파 병변을 생성하는 절차를 받는 결과를 코르티코스테로이드 주사를 받는 피험자와 비교하여 조사하는 전향적, 무작위, 다기관 비교 연구입니다. 총 대략 144명의 피험자가 1:1 무작위화 방식으로 고주파 신경 절제술 또는 코르티코스테로이드 주사를 받는 피험자와 함께 이 연구에 등록될 것입니다. 후속 조치는 Coolief 시술 후 총 ​​12개월 동안 수행되며 6개월에 1차 종료점이 완료됩니다. 비교(코르티코스테로이드) 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 6개월 종점 평가를 완료한 후 신경 절개 그룹으로 교차할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 그런 다음 그들은 추가로 6개월 동안 추적될 것입니다. 통증, 전반적인 결과, 삶의 질, 진통제 사용 및 부작용은 성공 여부를 결정하기 위해 두 치료 그룹 간에 비교됩니다.

1차 유효성 종점:

무릎 통증이 6개월에 NRS 척도를 기준으로 50% 이상 감소한 피험자의 비율.

1차 안전 종점:

최종 후속 조치를 통해 부작용을 경험한 피험자의 비율.

2차 유효성 종점:

  • 무릎 통증이 기준선에서 12개월째 NRS(Numeric Rating Scale)를 기준으로 50% 이상 감소한 피험자의 비율.
  • 6개월 및 12개월에 Oxford Knee Score로 측정한 기준선에서 전반적인 결과의 개선.

3차 유효성 종점:

6개월 및 12개월에 Global Perceived Effect Score로 측정한 피험자 만족도.

4차 효율성 끝점:

피험자가 보고한 평균 일일 투여량으로 측정한 기준선에서 진통제 사용 감소.

또한, 건강 경제 지표의 탐색적 분석이 수행될 수 있습니다.

피험자는 선택적 교차 그룹에 참여하는 피험자를 제외하고 최대 13개월(2주 롤인 기간 + 치료 방문 + 12개월 후속 조치) 동안 연구에 참여합니다. 이러한 교차 대상은 최대 15개월 동안 연구될 것입니다(2주 롤인 + 치료 + 6개월 추적 및 교차 + 6개월 추적). 등록에는 약 6-8개월이 소요될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

151

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85037
        • Valley Anesthesiology Consultants - Estrella
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
        • Valley Anesthesiology Consultants/Valley Pain Consultants
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • Orthopedic Pain Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Drexel University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29622
        • Piedmont Comprehensive Pain Management
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, 미국, 53221
        • Advanced Pain Management

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 연령 ≥ 21세
  2. 사전 동의서를 이해하고 서면 동의서를 제공하며 결과 측정을 완료할 수 있습니다.
  3. 보존적 치료(PT, 경구 진통제, 스테로이드를 사용한 관절내 주사 및/또는 관절액 보충)에 반응하지 않는 6개월 이상의 만성 무릎 통증 병력
  4. 검지 무릎의 슬상 신경 차단에 대한 양성 반응(숫자 통증 점수가 최소 50% 감소로 정의됨)
  5. 검지 무릎에 대한 10점 척도에서 NRS ≥ 6의 통증
  6. 인덱스 슬관절에 대해 12개월 이내에 기록된 OA 등급 2(경증), 3(중간) 또는 4(중증)의 골관절염(X-레이/MRI/CT)의 방사선학적 확인
  7. 인덱스 무릎에서 중등도에서 중증의 OA를 나타내는 ≤ 35의 기준선에서 옥스퍼드 무릎 점수 그룹
  8. 환자가 오피오이드 또는 기타 모르핀 등가 약물을 복용하는 경우 용량은 임상적으로 안정적인 것으로 간주되어야 합니다(스크리닝 방문 전 ≥ 2개월 동안 용량의 <10% 변화로 정의됨).
  9. Neurontin과 같은 막 안정제 및 Cymbalta와 같은 통증용 항우울제를 포함하는 진통제는 임상적으로 안정적이어야 하고(선별 방문 전 ≥ 6주 동안 안정적인 용량으로 정의됨) 조사자의 승인 없이 연구 과정 동안 변경되어서는 안 됩니다. 연구 기간 동안 무릎 통증에 대해 한 명의 통증 의사(연구 조사자)를 만나는 데 동의합니다.
  10. 슬관절 전치환술에 대해 일반적으로 허용되는 적응증과 일치하는 인덱스 무릎 병리.
  11. 12개월 동안 검지 무릎에 대한 수술 개입을 연기할 의향이 있습니다.
  12. 정보에 입각한 동의를 제공하고 전체 기간 동안 이 프로토콜의 요구 사항을 준수하려는 의지.

제외 기준

  1. 가짜 관절염, 류마티스 관절염 또는 무릎 통증을 유발할 수 있는 기타 전신 염증성 관절염 상태.
  2. 이전 또는 보류 중인 하지 절단.
  3. 스크리닝 방문으로부터 90일 이내에 색인 무릎에 관절내 스테로이드, 혈소판 풍부 혈장(PRP) 또는 히알루론산 주사.
  4. 관절내 코르티코스테로이드 주사는 적절한 치료 옵션으로 표시되지 않습니다.
  5. 색인 무릎의 무릎 신경의 사전 고주파수.
  6. 인덱스 슬관절에 대한 이전의 부분, 재포장 또는 슬관절 전치환술.
  7. 인덱스 슬관절의 임상적으로 유의한 인대 이완.
  8. 무릎의 보행 또는 기능에 실질적으로 영향을 미치거나 무릎 통증의 근본 원인인 무릎, 엉덩이 또는 등의 골관절염 이외의 구조적 이상 증거.
  9. BMI > 40.
  10. 피부 화상의 위험을 제한하기 위해 직경이 최대 14mm인 병변을 수용할 수 없는 피하 조직 두께가 매우 얇은 환자 및 환자.
  11. 무릎과 관련된 보류 중이거나 진행 중인 보상 청구, 소송 또는 장애 보상(2차 이득).
  12. 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 의도가 있는 자.
  13. 상당한 심리 사회적 기능 장애와 관련된 만성 통증.
  14. Beck의 우울증 지수 점수 > 22(임상적으로 우울한 상태를 나타냄).
  15. 절차 중에 사용되는 약물에 대한 알레르기.
  16. 바늘 진입 부위의 전신 또는 국부 감염(감염이 해결되면 포함 대상으로 간주될 수 있음).
  17. 조절되지 않는 응고병증, 진행 중인 응고 치료 또는 설명할 수 없거나 조절할 수 없는 교정 불가능한 출혈의 병력.
  18. 프로토콜에 설명된 대로 절차를 실질적으로 변경하는 식별 가능한 해부학적 변동성.
  19. 지난 2년 이내에 피험자는 적극적인 마약 중독, 물질 또는 알코올 남용으로 고통받았습니다.
  20. 일일 오피오이드 투여량에 상응하는 60 모르핀 이상에 해당하는 현재 처방된 오피오이드 약물.
  21. 조절되지 않는 면역억제(예: 에이즈, 암, 당뇨병 등)
  22. 피험자는 현재 심박조율기 또는 제세동기를 이식하고 있습니다.
  23. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 다른 임상 시험/조사에 참여.
  24. 피험자가 후속 조치 일정 또는 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 냉각 고주파
냉각된 고주파 에너지는 범인 감각 신경을 제거하고 무릎 통증을 줄이기 위해 연구 대상자의 무릎에 전달됩니다.
장치: 냉각된 고주파
냉각된 고주파 프로브를 통해 감각 신경을 제거하는 에너지 전달
다른 이름들:
  • 쿨리프
ACTIVE_COMPARATOR: 코르티코스테로이드 주사
무릎 통증을 줄이기 위해 피험자의 무릎에 코르티코스테로이드 주사를 투여합니다.
의약품: 코르티코스테로이드 주사
무릎 통증을 줄이기 위해 바늘로 코르티코스테로이드를 무릎에 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS(숫자 등급 척도)
기간: 6 개월
NRS(Numeric Rating Scale)를 기준으로 무릎 통증이 50% 이상 감소한 피험자의 수. NRS는 11점 척도(0점에서 10점)이며, 0점은 "통증 없음"이고 10점은 "가장 심한 통증"입니다.
6 개월
안전성: 최종 후속 조치를 통해 부작용을 경험한 피험자의 수.
기간: 6개월 12개월
안전성 종점: 최종 후속 조치를 통해 부작용을 경험한 피험자의 수.
6개월 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 등급 척도
기간: 12 개월
12개월 시점에 NRS(Numeric Rating Scale)를 기준으로 무릎 통증이 기준선에서 50% 이상 감소한 피험자의 수. NRS는 11점 척도(0점에서 10점)이며, 0점은 "통증 없음"이고 10점은 "가장 심한 통증"입니다.
12 개월
옥스포드 무릎 점수
기간: 6개월 12개월
6개월 및 12개월에 Oxford Knee Score로 측정한 기준선에서 전반적인 결과의 개선. Oxford Knee Score는 무릎 기능을 측정하는 12가지 질문으로 구성된 설문조사로 결정되며 0~48점 범위의 척도로 점수가 매겨집니다. 점수는 0~19 = "심각한 관절염", 20~29 = "중등도~ 심한 관절염", 30 - 39 = "경증에서 중등도의 관절염", 40 - 48 = "만족스러운 관절 기능".
6개월 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자 만족도 - 전체 인지 효과 점수가 5점 이상인 참가자 수
기간: 6개월 12개월
6개월 및 12개월에 Global Perceived Effect Score로 측정한 피험자 만족도. 치료 효과에 대한 연구 대상자의 인식은 GPE(Global Perceived Effect)에 반영되었습니다. 전반적인 인지 효과는 7점 척도입니다. 1점 = "최악", 2점 = "훨씬 나빠짐", 3점 = "나빠짐", 4점 = "개선되지 않았지만 나쁘지 않음", 5점 = "개선됨" ", 6점 = "많이 좋아졌다", 7점 = "역대 최고".
6개월 12개월
약물 사용
기간: 6개월 12개월
피험자가 보고한 평균 일일 투여량으로 측정한 기준선에서 진통제 사용 감소.
6개월 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Halyard Health

수사관

  • 연구 책임자: David T Curd, MS, Halyard Health, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 105-14-0001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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