Nervenablation durch gekühlte Hochfrequenz im Vergleich zur Kortikosteroid-Injektion zur Behandlung von Knieschmerzen

EINSCHLUSSKRITERIEN

1. Alter ≥ 21 Jahre
2. In der Lage sein, das Einwilligungsformular zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Ergebnismessungen durchzuführen
3. Chronische Knieschmerzen in der Vorgeschichte, die länger als 6 Monate nicht auf konservative Behandlungen ansprachen (PT, orale Analgetika, intraartikuläre Injektionen mit Steroiden und/oder Viskosupplementation)
4. Positives Ansprechen (definiert als Abnahme der numerischen Schmerzscores um mindestens 50 %) auf eine Blockade des N. geniculatum des Indexknies
5. Schmerzen bei NRS ≥ 6 auf einer 10-Punkte-Skala für das Indexknie
6. Radiologische Bestätigung der Osteoarthritis (Röntgen/MRT/CT) des OA-Grades 2 (leicht), 3 (mittelschwer) oder 4 (schwer), festgestellt innerhalb von 12 Monaten für das Indexknie
7. Oxford Knee Score-Gruppe bei Baseline von ≤ 35, was auf mittelschwere bis schwere Arthrose im Indexknie hinweist
8. Wenn der Patient ein Opioid oder ein anderes morphinäquivalentes Medikament einnimmt, muss die Dosis als klinisch stabil betrachtet werden (definiert als <10 % Dosisänderung für ≥ 2 Monate vor dem Screening-Besuch).
9. Analgetika einschließlich Membranstabilisatoren wie Neurontin und Antidepressiva gegen Schmerzen wie Cymbalta müssen klinisch stabil sein (definiert als stabile Dosierung für ≥ 6 Wochen vor dem Screening-Besuch) und dürfen sich im Verlauf der Studie ohne Zustimmung des Prüfarztes nicht ändern. Stimmen Sie zu, während des Studienzeitraums einen Schmerzarzt (Studienprüfer) wegen Knieschmerzen aufzusuchen
10. Index-Kniepathologie, die mit den allgemein anerkannten Indikationen für eine totale Knieendoprothetik übereinstimmt.
11. Bereit, jeden chirurgischen Eingriff für das Indexknie um 12 Monate zu verschieben.
12. Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung der Anforderungen dieses Protokolls für die gesamte Dauer.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

1. Pseudoarthritis, rheumatoide Arthritis oder andere systemische entzündliche Arthritiserkrankungen, die Knieschmerzen verursachen können.
2. Frühere oder bevorstehende Amputation der unteren Extremitäten.
3. Intraartikuläre Injektionen von Steroiden, plättchenreichem Plasma (PRP) oder Hyaluronsäure in das Indexknie innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Besuch.
4. Eine intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion ist nicht als geeignete Behandlungsoption indiziert.
5. Vorherige Radiofrequenz der Genikularnerven des Indexknies.
6. Vorherige Teil-, Oberflächenersatz- oder Knietotalendoprothetik im Indexknie.
7. Klinisch signifikante Bandlaxität des Indexknies.
8. Nachweis einer anderen strukturellen Anomalie als Osteoarthritis des Knies, der Hüfte oder des Rückens, die den Gang oder die Funktion des Knies wesentlich beeinträchtigt oder die zugrunde liegende Ursache der Knieschmerzen ist.
9. BMI > 40.
10. Extrem dünne Patienten und Patienten mit minimaler Dicke des subkutanen Gewebes, die eine Läsion mit einem Durchmesser von bis zu 14 mm nicht aufnehmen würden, um das Risiko von Hautverbrennungen zu begrenzen.
11. Anhängiger oder aktiver Schadensersatzanspruch, Rechtsstreit oder Invaliditätsentschädigung (Nebengewinn) im Zusammenhang mit Knie.
12. Schwanger oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
13. Chronischer Schmerz verbunden mit erheblicher psychosozialer Dysfunktion.
14. Beck's Depression Index-Score von > 22 (zeigt einen klinisch depressiven Zustand an).
15. Allergien gegen eines der Medikamente, die während des Verfahrens verwendet werden sollen.
16. Systemische oder lokalisierte Infektion an Nadeleinstichstellen (das Subjekt kann für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, sobald die Infektion abgeklungen ist).
17. Unkontrollierte Koagulopathie in der Anamnese, laufende Gerinnungsbehandlung oder unerklärliche oder unkontrollierbare Blutungen, die nicht korrigierbar sind.
18. Identifizierbare anatomische Variabilität, die das im Protokoll beschriebene Verfahren wesentlich verändern würde.
19. Innerhalb der vorangegangenen 2 Jahre litt der Proband an aktiver Drogenabhängigkeit, Substanz- oder Alkoholmissbrauch.
20. Derzeit verschriebene Opioid-Medikamente, die einer täglichen Opioid-Dosis von mehr als 60 Morphin-Äquivalenten entsprechen.
21. Unkontrollierte Immunsuppression (z. Aids, Krebs, Diabetes usw.)
22. Testperson ist derzeit ein Herzschrittmacher oder Defibrillator implantiert.
23. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie/Untersuchung innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
24. Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, den Nachsorgeplan oder die Protokollanforderungen einzuhalten.