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Ablazione nervosa mediante radiofrequenza raffreddata rispetto all'iniezione di corticosteroidi per la gestione del dolore al ginocchio

9 maggio 2019 aggiornato da: Halyard Health

Un RCT prospettico, multicentrico, che valuta la sicurezza e l'efficacia della sonda a radiofrequenza raffreddata Coolief™ per creare lesioni dei nervi genicolari e confronta l'iniezione di corticosteroidi nella gestione del dolore al ginocchio

Questo studio è progettato per:

  • Determinare l'efficacia (misurata principalmente dal sollievo dal dolore) di Coolief quando utilizzato per creare lesioni a radiofrequenza dei nervi genicolari rispetto al sollievo dal dolore dopo l'iniezione di corticosteroidi; E
  • Confermare la sicurezza di Coolief quando utilizzato per eseguire lesioni a radiofrequenza dei nervi genicolari in soggetti per gestire il dolore al ginocchio rispetto alla sicurezza dell'iniezione di corticosteroidi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio comparativo prospettico, randomizzato, multicentrico che esamina i risultati di soggetti con dolore al ginocchio sottoposti a una procedura per creare una lesione a radiofrequenza dei nervi genicolari con il sistema Coolief rispetto ai soggetti che ricevono l'iniezione di corticosteroidi. Un totale di circa 144 soggetti sarà arruolato in questo studio con soggetti sottoposti a neurotomia a radiofrequenza o iniezione di corticosteroidi in uno schema di randomizzazione 1:1. Il follow-up sarà condotto per un totale di 12 mesi dopo la procedura Coolief con il completamento dell'endpoint primario al mese 6. I soggetti randomizzati al gruppo di confronto (corticosteroidi) avranno la possibilità di passare al gruppo di neurotomia dopo aver completato la valutazione dell'endpoint di 6 mesi. Sarebbero poi seguiti per altri 6 mesi. Il dolore, l'esito complessivo, la qualità della vita, l'uso di farmaci antidolorifici e gli eventi avversi saranno confrontati tra i due gruppi di trattamento al fine di determinare il successo.

Endpoint primario di efficacia:

La percentuale di soggetti il ​​cui dolore al ginocchio è ridotto di ≥ 50% in base alla scala NRS a 6 mesi.

Endpoint di sicurezza primario:

La proporzione di soggetti che hanno manifestato eventi avversi durante il follow-up finale.

Endpoint secondari di efficacia:

  • La percentuale di soggetti il ​​cui dolore al ginocchio è ridotto rispetto al basale di ≥ 50% in base alla Numeric Rating Scale (NRS) a 12 mesi.
  • Miglioramento dell'outcome globale rispetto al basale misurato dall'Oxford Knee Score a 6 e 12 mesi.

Endpoint di efficacia terziaria:

Soddisfazione del soggetto misurata dal punteggio globale dell'effetto percepito a 6 e 12 mesi.

Endpoint di efficacia quaternario:

Riduzione dell'uso di farmaci antidolorifici rispetto al basale misurata dal dosaggio giornaliero medio auto-riferito del soggetto.

Inoltre, possono essere eseguite analisi esplorative degli indicatori economici sanitari.

I soggetti parteciperanno allo studio per un massimo di 13 mesi (periodo di roll-in di 2 settimane + visita di trattamento + follow-up di 12 mesi), ad eccezione dei soggetti che partecipano al gruppo crossover facoltativo. Questi soggetti crossover saranno in studio per un massimo di 15 mesi (roll-in di 2 settimane + trattamento + follow-up di 6 mesi e crossover + follow-up di 6 mesi). L'iscrizione dovrebbe richiedere circa 6-8 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
        • Valley Anesthesiology Consultants - Estrella
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Valley Anesthesiology Consultants/Valley Pain Consultants
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Orthopedic Pain Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Drexel University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29622
        • Piedmont Comprehensive Pain Management
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53221
        • Advanced Pain Management

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  1. Età ≥ 21 anni
  2. In grado di comprendere il modulo di consenso informato e fornire il consenso informato scritto e in grado di completare le misure di esito
  3. Storia di dolore cronico al ginocchio per più di 6 mesi che non risponde ai trattamenti conservativi (PT, analgesici orali, iniezioni intra-articolari con steroidi e/o viscosupplementazione)
  4. Risposta positiva (definita come una diminuzione dei punteggi numerici del dolore di almeno il 50%) a un blocco del nervo genicolato del ginocchio indice
  5. Dolore su NRS ≥ 6 su una scala a 10 punti per il ginocchio indice
  6. Conferma radiologica di artrosi (radiografia/MRI/TC) di grado OA di grado 2 (lieve), 3 (moderato) o 4 (grave) osservata entro 12 mesi per il ginocchio indice
  7. Gruppo Oxford Knee Score al basale ≤ 35 che indica OA da moderata a grave nel ginocchio indice
  8. Se il paziente sta assumendo un oppioide o altro farmaco equivalente alla morfina, la dose deve essere considerata clinicamente stabile (definita come <10% di variazione del dosaggio per ≥ 2 mesi prima della visita di screening).
  9. Gli analgesici inclusi gli stabilizzatori di membrana come Neurontin e gli antidepressivi per il dolore come Cymbalta devono essere clinicamente stabili (definiti come dosaggio stabile per ≥ 6 settimane prima della visita di screening) e non devono cambiare nel corso dello studio senza l'approvazione dello sperimentatore. Accetta di vedere un medico del dolore (ricercatore dello studio) per il dolore al ginocchio durante il periodo di studio
  10. Indice patologia del ginocchio coerente con le indicazioni generalmente accettate per l'artroplastica totale del ginocchio.
  11. Disposto a ritardare qualsiasi intervento chirurgico per il ginocchio indice per 12 mesi.
  12. Disponibilità a fornire il consenso informato e a rispettare i requisiti del presente protocollo per l'intera durata.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. Pseudo artrite, artrite reumatoide o altra condizione di artrite infiammatoria sistemica che potrebbe causare dolore al ginocchio.
  2. Amputazione degli arti inferiori precedente o in corso.
  3. Iniezioni intra-articolari di steroidi, plasma ricco di piastrine (PRP) o acido ialuronico nel ginocchio indice entro 90 giorni dalla visita di screening.
  4. Un'iniezione intrarticolare di corticosteroidi non è indicata come opzione terapeutica appropriata.
  5. Precedente radiofrequenza dei nervi genicolari del ginocchio indice.
  6. Precedente artroplastica parziale, di rivestimento o totale del ginocchio indice.
  7. Lassità legamentosa clinicamente significativa del ginocchio indice.
  8. Evidenza di anomalia strutturale diversa dall'artrosi del ginocchio, dell'anca o della schiena che influisce materialmente sull'andatura o sulla funzione del ginocchio o è la causa sottostante del dolore al ginocchio.
  9. IMC > 40.
  10. Pazienti estremamente magri e quelli con uno spessore minimo del tessuto sottocutaneo che non accolgono una lesione fino a 14 mm di diametro per limitare il rischio di ustioni cutanee.
  11. Richiesta di risarcimento pendente o attiva, contenzioso o remunerazione per invalidità (guadagno secondario) relativa al ginocchio.
  12. Incinta o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.
  13. Dolore cronico associato a significativa disfunzione psicosociale.
  14. Punteggio dell'indice di depressione di Beck > 22 (indica uno stato clinicamente depresso).
  15. Allergie a uno qualsiasi dei farmaci da utilizzare durante la procedura.
  16. Infezione sistemica o localizzata nei siti di ingresso dell'ago (il soggetto può essere considerato per l'inclusione una volta risolta l'infezione).
  17. Anamnesi di coagulopatia incontrollata, trattamento di coagulazione in corso o sanguinamento inspiegabile o incontrollabile non correggibile.
  18. Identificabile variabilità anatomica che altererebbe materialmente la procedura come descritto nel protocollo.
  19. Nei 2 anni precedenti, il soggetto ha sofferto di dipendenza attiva da stupefacenti, abuso di sostanze o alcol.
  20. Farmaci oppioidi attualmente prescritti equivalenti a una dose giornaliera di oppioidi equivalente a più di 60 morfina.
  21. Immunosoppressione incontrollata (ad es. AIDS, cancro, diabete, ecc.)
  22. Soggetto attualmente impiantato con pacemaker o defibrillatore.
  23. Partecipazione a un'altra sperimentazione/indagine clinica entro 30 giorni prima della firma del consenso informato.
  24. Soggetto che non vuole o non è in grado di rispettare il programma di follow-up o i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Radiofrequenza raffreddata
L'energia a radiofrequenza raffreddata verrà erogata per studiare le ginocchia dei soggetti per ablare i nervi sensoriali colpevoli e ridurre il dolore al ginocchio
Dispositivo: Radiofrequenza raffreddata
Fornitura di energia per l'ablazione dei nervi sensoriali tramite sonda a radiofrequenza raffreddata
Altri nomi:
  • Coolief
ACTIVE_COMPARATORE: Iniezione di corticosteroidi
Verranno somministrate iniezioni di corticosteroidi alle ginocchia dei soggetti dello studio per ridurre il dolore al ginocchio
Droga: Iniezione di corticosteroidi
Somministrazione di corticosteroidi nel ginocchio mediante iniezione con ago per ridurre il dolore al ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di soggetti il ​​cui dolore al ginocchio è ridotto di ≥ 50% in base alla Numeric Rating Scale (NRS). La NRS è una scala a 11 punti (da 0 a 10 punti), dove 0 punti equivale a "nessun dolore" e 10 punti equivale al "peggior dolore".
6 mesi
Sicurezza: numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi durante il follow-up finale.
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Endpoint di sicurezza: numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi durante il follow-up finale.
6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di soggetti il ​​cui dolore al ginocchio è ridotto rispetto al basale di ≥ 50% in base alla scala di valutazione numerica (NRS) a 12 mesi. La NRS è una scala a 11 punti (da 0 a 10 punti), dove 0 punti equivale a "nessun dolore" e 10 punti equivale al "peggior dolore".
12 mesi
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Miglioramento dell'outcome globale rispetto al basale misurato dall'Oxford Knee Score a 6 e 12 mesi. L'Oxford Knee Score è determinato da un sondaggio di 12 domande che misura la funzione del ginocchio e viene valutato su una scala che va da 0 a 48 punti, con punteggi da 0 a 19 = "artrite grave", 20 - 29 = "da moderata a artrite grave", 30 - 39 = "artrite da lieve a moderata" e 40 - 48 = "funzione articolare soddisfacente".
6 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del soggetto - Numero di partecipanti con un punteggio dell'effetto percepito globale di 5 o superiore
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Soddisfazione del soggetto misurata dal punteggio globale dell'effetto percepito a 6 e 12 mesi. La percezione dell'effetto del trattamento da parte dei soggetti dello studio è stata riflessa dall'effetto globale percepito (GPE). L'effetto globale percepito è una scala a 7 punti: 1 punto = "peggiore in assoluto", 2 punti = "molto peggio", 3 punti = "peggiore", 4 punti = "non migliorato ma non peggiore", 5 punti = "migliorato ", 6 punti = "molto migliorato", 7 punti = "il migliore in assoluto".
6 mesi e 12 mesi
Uso di farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Riduzione dell'uso di farmaci antidolorifici rispetto al basale misurata dal dosaggio giornaliero medio auto-riferito del soggetto.
6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Halyard Health

Investigatori

  • Direttore dello studio: David T Curd, MS, Halyard Health, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2015

Primo Inserito (STIMA)

21 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105-14-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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