Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nerveablasjon ved avkjølt radiofrekvens sammenlignet med kortikosteroidinjeksjon for behandling av knesmerter

9. mai 2019 oppdatert av: Halyard Health

En prospektiv, multisenter, RCT som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til Coolief™-avkjølt radiofrekvensprobe for å skape lesjoner i de genikulære nervene og sammenligne kortikosteroidinjeksjon i behandling av knesmerter

Denne studien er designet for å:

  • Bestem effektiviteten (først og fremst målt ved smertelindring) av Coolief når den brukes til å lage radiofrekvente lesjoner i de genikulære nervene sammenlignet med smertelindring etter kortikosteroidinjeksjon; og
  • Bekreft sikkerheten til Coolief når den brukes til å utføre radiofrekvente lesjoner av genikulære nerver hos forsøkspersoner for å håndtere knesmerter sammenlignet med sikkerheten ved kortikosteroidinjeksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, multisenter sammenligningsstudie som undersøker resultatene av forsøkspersoner som har knesmerter som gjennomgår en prosedyre for å lage en radiofrekvenslesjon av de genikulære nervene med Coolief-systemet sammenlignet med forsøkspersoner som får kortikosteroidinjeksjon. Totalt ca. 144 personer vil bli registrert i denne studien med personer som gjennomgår enten radiofrekvensnevrotomi eller kortikosteroidinjeksjon i et 1:1 randomiseringsskjema. Oppfølging vil bli utført i totalt 12 måneder etter Coolief-prosedyren, med det primære endepunktet fullført i måned 6. Forsøkspersoner som er randomisert til sammenligningsgruppen (kortikosteroider) vil ha muligheten til å gå over til nevrotomigruppen etter å ha fullført 6 måneders endepunktsvurdering. De vil deretter bli fulgt i ytterligere 6 måneder. Smerte, samlet resultat, livskvalitet, bruk av smertestillende medisiner og bivirkninger vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene for å fastslå suksess.

Primært effektivitetsendepunkt:

Andelen forsøkspersoner hvis knesmerter er redusert med ≥ 50 % basert på NRS-skalaen ved 6 måneder.

Primært sikkerhetsendepunkt:

Andelen forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser gjennom endelig oppfølging.

Sekundære effektivitetsendepunkter:

  • Andelen pasienter hvis knesmerter er redusert fra baseline med ≥ 50 % basert på Numeric Rating Scale (NRS) etter 12 måneder.
  • Forbedring i globalt resultat fra baseline målt ved Oxford Knee Score ved 6 måneder og 12 måneder.

Tertiært effektivitetsendepunkt:

Emnetilfredshet målt ved Global Perceived Effect Score etter 6 måneder og 12 måneder.

Kvartært effektivitetsendepunkt:

Reduksjon i bruk av smertestillende medisiner fra baseline som målt ved selvrapportert gjennomsnittlig daglig dose.

I tillegg kan det utføres eksplorative analyser av helseøkonomiske indikatorer.

Forsøkspersonene vil delta i studien i opptil 13 måneder (2 ukers innrullingsperiode + behandlingsbesøk + 12 måneders oppfølging), bortsett fra forsøkspersoner som deltar i den valgfrie crossover-gruppen. Disse crossover-personene vil være på studie i opptil 15 måneder (2 ukers roll-in + behandling + 6 måneders oppfølging og crossover + 6 måneders oppfølging). Påmelding er forventet å ta ca. 6-8 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
        • Valley Anesthesiology Consultants - Estrella
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
        • Valley Anesthesiology Consultants/Valley Pain Consultants
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Orthopedic Pain Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Drexel University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29622
        • Piedmont Comprehensive Pain Management
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53221
        • Advanced Pain Management

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  1. Alder ≥ 21 år
  2. Kunne forstå skjemaet for informert samtykke og gi skriftlig informert samtykke og i stand til å fullføre utfallsmål
  3. Anamnese med kroniske knesmerter i mer enn 6 måneder uten respons på konservative behandlinger (PT, orale analgetika, intraartikulære injeksjoner med steroider og/eller viskosupplementering)
  4. Positiv respons (definert som en reduksjon i numeriske smertescore på minst 50 %) på en genikulær nerveblokk i indekskneet
  5. Smerter på NRS ≥ 6 på en 10 punkts skala for indekskneet
  6. Radiologisk bekreftelse av slitasjegikt (røntgen/MR/CT) av OA-grad på 2 (mild), 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) notert innen 12 måneder for indekskneet
  7. Oxford Knee Score-gruppe ved baseline på ≤ 35, noe som indikerer moderat til alvorlig OA i indekskneet
  8. Dersom pasienten tar et opioid eller andre morfinekvivalente medisiner, må dosen anses som klinisk stabil (definert som <10 % endring i dose i ≥ 2 måneder før screeningbesøket).
  9. Analgetika inkludert membranstabilisatorer som Neurontin og antidepressiva mot smerte som Cymbalta må være klinisk stabile (definert som stabil dosering i ≥ 6 uker før screeningbesøket) og skal ikke endres i løpet av studien uten godkjenning fra utrederen. Enig å oppsøke en smertelege (studieutforsker) for knesmerter i løpet av studieperioden
  10. Indeks knepatologi som samsvarer med allment aksepterte indikasjoner for total kneprotese.
  11. Villig til å utsette ethvert kirurgisk inngrep for indekskneet i 12 måneder.
  12. Vilje til å gi informert samtykke og til å overholde kravene i denne protokollen for hele varigheten.

UTSLUTTELSESKRITERIER

  1. Pseudoartritt, revmatoid artritt eller annen systemisk inflammatorisk artritttilstand som kan forårsake knesmerter.
  2. Tidligere eller ventende amputasjon av underekstremiteter.
  3. Intraartikulært steroid, blodplaterikt plasma (PRP) eller hyaluronsyreinjeksjoner i indekskneet innen 90 dager fra screeningbesøket.
  4. En intraartikulær kortikosteroidinjeksjon er ikke indisert som et passende behandlingsalternativ.
  5. Tidligere radiofrekvens av de genikulære nervene i indekskneet.
  6. Tidligere delvis, resurfacing eller total kneprotese i indekskneet.
  7. Klinisk signifikant ligamentøs slapphet i indekskneet.
  8. Bevis på andre strukturelle abnormiteter enn slitasjegikt i kne, hofte eller rygg som vesentlig påvirker gang eller funksjon av kneet eller er den underliggende årsaken til knesmerter.
  9. BMI > 40.
  10. Ekstremt tynne pasienter og de med minimal subkutan vevstykkelse som ikke vil ta imot en lesjon på opptil 14 mm i diameter for å begrense risikoen for hudforbrenninger.
  11. Ventende eller aktivt erstatningskrav, rettssaker eller uføregodtgjørelse (sekundær gevinst) knyttet til kne.
  12. Gravid eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden.
  13. Kronisk smerte forbundet med betydelig psykososial dysfunksjon.
  14. Becks depresjonsindeksscore på > 22 (indikerer klinisk deprimert tilstand).
  15. Allergi mot noen av medisinene som skal brukes under prosedyren.
  16. Systemisk eller lokalisert infeksjon ved kanyleinnføringssteder (personen kan vurderes å inkluderes når infeksjonen er forsvunnet).
  17. Anamnese med ukontrollert koagulopati, pågående koagulasjonsbehandling eller uforklarlig eller ukontrollerbar blødning som ikke kan korrigeres.
  18. Identifiserbar anatomisk variasjon som vesentlig vil endre prosedyren som beskrevet i protokollen.
  19. I løpet av de siste 2 årene har personen lidd av aktiv narkotikaavhengighet, rus- eller alkoholmisbruk.
  20. Nåværende foreskrevne opioidmedisiner som tilsvarer mer enn 60 morfinekvivalenter daglig opioiddose.
  21. Ukontrollert immunsuppresjon (f.eks. AIDS, kreft, diabetes, etc.)
  22. Emnet er implantert med pacemaker eller defibrillator.
  23. Delta i en annen klinisk utprøving/undersøkelse innen 30 dager før du signerer informert samtykke.
  24. Subjektet er uvillig eller ute av stand til å overholde oppfølgingsplanen eller protokollkravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Avkjølt radiofrekvens
Avkjølt radiofrekvensenergi vil bli levert til studiene til forsøkspersonenes knær for å fjerne skyldige sensoriske nerver og redusere knesmerter
Enhet: Avkjølt radiofrekvens
Levering av energi til å ablatere sensoriske nerver via avkjølt radiofrekvenssonde
Andre navn:
  • Coolief
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroidinjeksjon
Kortikosteroidinjeksjoner vil bli administrert for å studere forsøkspersonens knær for å redusere knesmerter
Legemiddel: Kortikosteroidinjeksjon
Tilførsel av kortikosteroid til kneet ved injeksjon med nål for å redusere knesmerter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 6 måneder
Antall personer hvis knesmerter er redusert med ≥ 50 % basert på Numeric Rating Scale (NRS). NRS er en 11-punkts skala (0 poeng til 10 poeng), der 0 poeng tilsvarer "ingen smerte" og 10 poeng tilsvarer "verste smerte".
6 måneder
Sikkerhet: Antall personer som opplever uønskede hendelser gjennom endelig oppfølging.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Sikkerhetsendepunkt: Antall forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser gjennom endelig oppfølging.
6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder
Antall personer hvis knesmerter er redusert fra baseline med ≥ 50 % basert på Numeric Rating Scale (NRS) etter 12 måneder. NRS er en 11-punkts skala (0 poeng til 10 poeng), der 0 poeng tilsvarer "ingen smerte" og 10 poeng tilsvarer "verste smerte".
12 måneder
Oxford kneresultat
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Forbedring i globalt resultat fra baseline målt ved Oxford Knee Score ved 6 måneder og 12 måneder. Oxford Knee Score bestemmes av en 12-spørsmålsundersøkelse som måler knefunksjonen, og skåres på en skala som varierer fra 0 - 48 poeng, med skårer på 0 - 19 = "alvorlig leddgikt", 20 - 29 = "moderat til alvorlig leddgikt", 30 - 39 = "mild til moderat leddgikt", og 40 - 48 = "tilfredsstillende leddfunksjon".
6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshet – antall deltakere med en global oppfattet effektscore på 5 eller høyere
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Emnetilfredshet målt ved Global Perceived Effect Score etter 6 måneder og 12 måneder. Studiepersonenes oppfatning av behandlingseffekt ble reflektert av Global Perceived Effect (GPE). Global Perceived Effect er en 7-punkts skala: 1 poeng = "verst noensinne", 2 poeng = "mye verre", 3 poeng = "verre", 4 poeng = "ikke forbedret, men ikke verre", 5 poeng = "forbedret ", 6 poeng = "mye forbedret", 7 poeng = "best noensinne".
6 måneder og 12 måneder
Medisinbruk
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Reduksjon i bruk av smertestillende medisiner fra baseline som målt ved selvrapportert gjennomsnittlig daglig dose.
6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Halyard Health

Etterforskere

  • Studieleder: David T Curd, MS, Halyard Health, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

21. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 105-14-0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere