Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervová ablace chlazenou radiofrekvencí ve srovnání s injekcí kortikosteroidů pro léčbu bolesti kolen

9. května 2019 aktualizováno: Halyard Health

Prospektivní, multicentrická, RCT hodnotící bezpečnost a účinnost chlazené radiofrekvenční sondy Coolief™ k vytvoření lézí genikulárních nervů a porovnání injekcí kortikosteroidů při léčbě bolesti kolen

Tato studie je navržena tak, aby:

  • Určete účinnost (primárně měřenou úlevou od bolesti) přípravku Coolief při použití k vytvoření radiofrekvenčních lézí genikulárních nervů ve srovnání s úlevou od bolesti po injekci kortikosteroidu; a
  • Potvrďte bezpečnost přípravku Coolief při použití k provádění radiofrekvenčních lézí genikulárních nervů u subjektů ke zvládnutí bolesti kolene ve srovnání s bezpečností injekce kortikosteroidů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, multicentrickou srovnávací studii zkoumající výsledky pacientů s bolestí kolene, kteří podstoupili zákrok k vytvoření radiofrekvenční léze genikulárních nervů systémem Coolief, ve srovnání se subjekty dostávajícími injekci kortikosteroidů. Do této studie bude zařazeno celkem přibližně 144 subjektů se subjekty podstupujícími buď radiofrekvenční neurotomii nebo injekci kortikosteroidů v randomizačním schématu 1:1. Sledování bude probíhat celkem 12 měsíců po Cooliefově postupu, přičemž primární cílový bod bude dokončen v 6. měsíci. Subjekty randomizované do srovnávací (kortikosteroidní) skupiny budou mít možnost přejít do neurotomické skupiny po dokončení 6měsíčního hodnocení koncového bodu. Poté by byli sledováni dalších 6 měsíců. Bolest, celkový výsledek, kvalita života, užívání léků proti bolesti a nežádoucí účinky budou porovnány mezi dvěma léčebnými skupinami za účelem stanovení úspěchu.

Primární koncový bod účinnosti:

Podíl subjektů, jejichž bolest kolena je snížena o ≥ 50 % na základě stupnice NRS po 6 měsících.

Primární bezpečnostní koncový bod:

Podíl subjektů, u kterých došlo k nežádoucím příhodám během závěrečného sledování.

Sekundární koncové body účinnosti:

  • Podíl subjektů, jejichž bolest kolena se snížila oproti výchozí hodnotě o ≥ 50 % na základě numerické hodnotící škály (NRS) po 12 měsících.
  • Zlepšení celkového výsledku od výchozí hodnoty měřené Oxford Knee Score po 6 měsících a 12 měsících.

Cílový bod terciární účinnosti:

Spokojenost subjektu měřená pomocí globálního skóre vnímaného účinku po 6 měsících a 12 měsících.

Koncový bod kvartérní účinnosti:

Snížení užívání léků proti bolesti od výchozí hodnoty, jak bylo měřeno subjektem, který sám uvedl průměrnou denní dávku.

Kromě toho lze provádět průzkumné analýzy zdravotně ekonomických ukazatelů.

Subjekty se budou účastnit studie po dobu až 13 měsíců (2 týdny zařazovací období + návštěva léčby + 12měsíční sledování), s výjimkou subjektů, které se účastní volitelné zkřížené skupiny. Tyto zkřížené subjekty budou ve studii po dobu až 15 měsíců (2 týdny roll-in + léčba + 6měsíční sledování a zkřížené + 6měsíční sledování). Předpokládá se, že registrace bude trvat přibližně 6-8 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
        • Valley Anesthesiology Consultants - Estrella
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Valley Anesthesiology Consultants/Valley Pain Consultants
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Orthopedic Pain Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Ainsworth Institute Of Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Drexel University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29622
        • Piedmont Comprehensive Pain Management
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53221
        • Advanced Pain Management

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  1. Věk ≥ 21 let
  2. Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a poskytnout písemný informovaný souhlas a být schopen dokončit výsledná opatření
  3. Chronická bolest kolene v anamnéze po dobu delší než 6 měsíců nereagující na konzervativní léčbu (PT, perorální analgetika, intraartikulární injekce se steroidy a/nebo viskosuplementace)
  4. Pozitivní reakce (definovaná jako snížení číselného skóre bolesti o alespoň 50 %) na genikulární nervový blok indexového kolena
  5. Bolest na NRS ≥ 6 na 10bodové stupnici pro index kolena
  6. Radiologické potvrzení osteoartrózy (rentgen/MRI/CT) stupně OA 2 (mírná), 3 (střední) nebo 4 (těžká) zaznamenaná do 12 měsíců u indexového kolena
  7. Skupina Oxford Knee Score na začátku ≤ 35 indikující středně těžkou až těžkou OA v indexovém koleni
  8. Pokud pacient užívá opioid nebo jiný ekvivalent morfinu, dávka musí být považována za klinicky stabilní (definovaná jako <10% změna dávkování po dobu ≥ 2 měsíců před screeningovou návštěvou).
  9. Analgetika včetně membránových stabilizátorů, jako je Neurontin a antidepresiva proti bolesti, jako je Cymbalta, musí být klinicky stabilní (definovaná jako stabilní dávka po dobu ≥ 6 týdnů před screeningovou návštěvou) a nesmí se v průběhu studie měnit bez souhlasu zkoušejícího. Souhlaste s návštěvou jednoho lékaře pro bolest (zkoušejícího) pro bolest kolena během období studie
  10. Index patologie kolene, která je v souladu s obecně uznávanými indikacemi pro totální endoprotézu kolena.
  11. Ochotný odložit jakýkoli chirurgický zákrok pro index kolena po dobu 12 měsíců.
  12. Ochota poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky tohoto protokolu po celou dobu trvání.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Pseudoartritida, revmatoidní artritida nebo jiná systémová zánětlivá artritida, která může způsobit bolest kolene.
  2. Předchozí nebo čekající amputace dolní končetiny.
  3. Intraartikulární injekce steroidů, plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) nebo kyseliny hyaluronové do kolenního kloubu do 90 dnů od screeningové návštěvy.
  4. Intraartikulární injekce kortikosteroidů není indikována jako vhodná možnost léčby.
  5. Předchozí radiofrekvence genikulárních nervů indexového kolena.
  6. Předchozí částečná, resurfacing nebo totální endoprotéza kolenního kloubu v indexovém koleni.
  7. Klinicky významná ligamentózní laxita indexového kolena.
  8. Důkaz o strukturální abnormalitě jiné než osteoartróza kolena, kyčle nebo zad, která podstatně ovlivňuje chůzi nebo funkci kolena nebo je základní příčinou bolesti kolena.
  9. BMI > 40.
  10. Extrémně hubení pacienti a pacienti s minimální tloušťkou podkožní tkáně, která by nepojala lézi do průměru 14 mm, aby se omezilo riziko popálení kůže.
  11. Nevyřízená nebo aktivní žádost o odškodnění, soudní spor nebo odměna za invaliditu (vedlejší zisk) související s kolenem.
  12. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během období studie.
  13. Chronická bolest spojená s významnou psychosociální dysfunkcí.
  14. Beckovo skóre indexu deprese > 22 (označuje klinicky depresivní stav).
  15. Alergie na kterýkoli z léků, které se mají použít během postupu.
  16. Systémová nebo lokalizovaná infekce v místech vpichu jehly (zařazení subjektu může být zváženo, jakmile infekce vymizí).
  17. Nekontrolovaná koagulopatie v anamnéze, pokračující koagulační léčba nebo nevysvětlitelné nebo nekontrolovatelné krvácení, které je neopravitelné.
  18. Identifikovatelná anatomická variabilita, která by podstatně změnila postup, jak je popsán v protokolu.
  19. V posledních 2 letech trpěl subjekt aktivní závislostí na omamných látkách, zneužíváním návykových látek nebo alkoholu.
  20. Současné předepsané opioidní léky ekvivalentní denní dávce opioidů vyšší než 60 ekvivalentů morfinu.
  21. Nekontrolovaná imunosuprese (např. AIDS, rakovina, cukrovka atd.)
  22. Subjekt, kterému je v současné době implantován kardiostimulátor nebo defibrilátor.
  23. Účast na jiném klinickém hodnocení/vyšetření do 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu.
  24. Subjekt neochotný nebo neschopný dodržet plán sledování nebo požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Chlazená radiofrekvence
Chlazená radiofrekvenční energie bude dodána do kolen studovaných subjektů, aby se odstranily senzorické nervy viníka a snížila se bolest kolen
Přístroj: Chlazená radiofrekvence
Dodávka energie do ablace senzorických nervů prostřednictvím chlazené radiofrekvenční sondy
Ostatní jména:
  • Coolief
ACTIVE_COMPARATOR: Injekce kortikosteroidů
Injekce kortikosteroidů budou podávány do kolen studovaných subjektů ke snížení bolesti kolen
Lék: Injekce kortikosteroidů
Podávání kortikosteroidu do kolena injekcí s jehlou ke snížení bolesti kolene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 6 měsíců
Počet subjektů, jejichž bolest kolena je snížena o ≥ 50 % na základě číselné hodnotící škály (NRS). NRS je 11bodová stupnice (0 bodů až 10 bodů), kde 0 bodů se rovná „žádná bolest“ a 10 bodů se rovná „nejhorší bolesti“.
6 měsíců
Bezpečnost: Počet subjektů, u kterých se během závěrečného sledování vyskytly nežádoucí příhody.
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Koncový bod bezpečnosti: Počet subjektů, u kterých došlo k nežádoucím příhodám během závěrečného sledování.
6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
Počet subjektů, jejichž bolest kolena se snížila oproti výchozí hodnotě o ≥ 50 % na základě numerické hodnotící škály (NRS) po 12 měsících. NRS je 11bodová stupnice (0 bodů až 10 bodů), kde 0 bodů se rovná „žádná bolest“ a 10 bodů se rovná „nejhorší bolesti“.
12 měsíců
Oxford Knee Score
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Zlepšení celkového výsledku od výchozí hodnoty měřené Oxford Knee Score po 6 měsících a 12 měsících. Oxford Knee Score je určeno průzkumem o 12 otázkách, který měří funkci kolena, a je hodnoceno na stupnici, která se pohybuje od 0 do 48 bodů, se skóre 0 - 19 = "těžká artritida", 20 - 29 = "střední až těžká artritida", 30 - 39 = "mírná až střední artritida" a 40 - 48 = "uspokojivá funkce kloubu".
6 měsíců a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s předmětem – počet účastníků s celkovým skóre vnímaného účinku 5 nebo vyšším
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Spokojenost subjektu měřená pomocí globálního skóre vnímaného účinku po 6 měsících a 12 měsících. Vnímání účinku léčby zkoumanými subjekty bylo reflektováno globálním vnímaným efektem (GPE). Globální vnímaný efekt je 7bodová škála: 1 bod = „nejhorší vůbec“, 2 body = „mnohem horší“, 3 body = „horší“, 4 body = „nezlepšilo se, ale není horší“, 5 bodů = „zlepšilo “, 6 bodů = „mnohem lepší“, 7 bodů = „nejlepší vůbec“.
6 měsíců a 12 měsíců
Užívání léků
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Snížení užívání léků proti bolesti od výchozí hodnoty, jak bylo měřeno subjektem, který sám uvedl průměrnou denní dávku.
6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Halyard Health

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David T Curd, MS, Halyard Health, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

21. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105-14-0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit