Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zenuwablatie door gekoelde radiofrequentie in vergelijking met injectie met corticosteroïden voor de behandeling van kniepijn

9 mei 2019 bijgewerkt door: Halyard Health

Een prospectieve, multicenter, RCT die de veiligheid en effectiviteit van Coolief™ gekoelde radiofrequentiesonde evalueert om laesies van de geniculaire zenuwen te creëren en corticosteroïdinjectie vergelijkt bij de behandeling van kniepijn

Deze studie is bedoeld om:

  • Bepaal de effectiviteit (voornamelijk gemeten door pijnverlichting) van Coolief bij gebruik om radiofrequente laesies van de geniculaire zenuwen te creëren in vergelijking met pijnverlichting na injectie met corticosteroïden; En
  • Bevestig de veiligheid van Coolief bij gebruik om radiofrequente laesies van de geniculaire zenuwen uit te voeren bij proefpersonen om kniepijn te beheersen in vergelijking met de veiligheid van injectie met corticosteroïden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter vergelijkingsstudie waarin de uitkomsten worden onderzocht van proefpersonen met kniepijn die een procedure ondergaan om een ​​radiofrequente laesie van de geniculaire zenuwen te creëren met het Coolief-systeem in vergelijking met proefpersonen die corticosteroïd-injectie kregen. In totaal zullen ongeveer 144 proefpersonen worden opgenomen in deze studie met proefpersonen die radiofrequente neurotomie of corticosteroïd-injectie ondergaan in een 1:1 randomisatieschema. De follow-up vindt plaats gedurende in totaal 12 maanden na de Coolief-procedure, waarbij het primaire eindpunt wordt voltooid in maand 6. Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de vergelijkingsgroep (corticosteroïden) hebben de mogelijkheid om over te stappen naar de neurotomiegroep na voltooiing van de eindpuntbeoordeling na 6 maanden. Ze zouden dan nog eens 6 maanden worden gevolgd. Pijn, algehele uitkomst, kwaliteit van leven, gebruik van pijnmedicatie en bijwerkingen zullen worden vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen om het succes te bepalen.

Primair effectiviteitseindpunt:

Het percentage proefpersonen bij wie de kniepijn met ≥ 50% is verminderd op basis van de NRS-schaal na 6 maanden.

Primair veiligheidseindpunt:

Het percentage proefpersonen dat bijwerkingen ervaart tijdens de laatste follow-up.

Secundaire effectiviteitseindpunten:

  • Het percentage proefpersonen bij wie de kniepijn na 12 maanden met ≥ 50% is verminderd ten opzichte van de uitgangssituatie op basis van de Numeric Rating Scale (NRS).
  • Verbetering van het globale resultaat vanaf de basislijn, zoals gemeten door de Oxford Knee Score na 6 maanden en 12 maanden.

Eindpunt tertiaire effectiviteit:

Proefpersoontevredenheid zoals gemeten door de Global Perceived Effect Score na 6 maanden en 12 maanden.

Eindpunt quaternaire effectiviteit:

Vermindering van het gebruik van pijnmedicatie ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten aan de hand van de zelfgerapporteerde gemiddelde dagelijkse dosis van de patiënt.

Daarnaast kunnen verkennende analyses van gezondheidseconomische indicatoren worden uitgevoerd.

Proefpersonen zullen maximaal 13 maanden aan het onderzoek deelnemen (inloopperiode van 2 weken + behandelingsbezoek + 12 maanden follow-up), behalve proefpersonen die deelnemen aan de optionele crossover-groep. Deze crossover-proefpersonen zullen maximaal 15 maanden in studie zijn (2 weken roll-in + behandeling + 6 maanden follow-up en cross-over + 6 maanden follow-up). De inschrijving duurt naar verwachting ongeveer 6-8 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
        • Valley Anesthesiology Consultants - Estrella
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
        • Valley Anesthesiology Consultants/Valley Pain Consultants
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Orthopedic Pain Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Drexel University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29622
        • Piedmont Comprehensive Pain Management
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53221
        • Advanced Pain Management

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  1. Leeftijd ≥ 21 jaar
  2. In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat om uitkomstmaten te voltooien
  3. Geschiedenis van chronische kniepijn gedurende langer dan 6 maanden die niet reageerde op conservatieve behandelingen (PT, orale analgetica, intra-articulaire injecties met steroïden en/of viscosuppletie)
  4. Positieve respons (gedefinieerd als een afname van numerieke pijnscores van ten minste 50%) op een geniculaire zenuwblokkade van de wijsknie
  5. Pijn op NRS ≥ 6 op een 10-puntsschaal voor de indexknie
  6. Radiologische bevestiging van artrose (röntgenfoto/MRI/CT) van OA graad 2 (licht), 3 (matig) of 4 (ernstig) opgemerkt binnen 12 maanden voor de indexknie
  7. Oxford Knee Score-groep bij baseline van ≤ 35, wat wijst op matige tot ernstige artrose in de indexknie
  8. Als de patiënt een opioïde of andere morfine-equivalente medicatie gebruikt, moet de dosis als klinisch stabiel worden beschouwd (gedefinieerd als <10% verandering in dosering gedurende ≥ 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek).
  9. Analgetica, waaronder membraanstabilisatoren zoals Neurontin en antidepressiva voor pijn zoals Cymbalta, moeten klinisch stabiel zijn (gedefinieerd als een stabiele dosering gedurende ≥ 6 weken voorafgaand aan het screeningbezoek) en mogen in de loop van het onderzoek niet veranderen zonder toestemming van de onderzoeker. Spreek af om één pijnarts (onderzoeksonderzoeker) te bezoeken voor kniepijn tijdens de onderzoeksperiode
  10. Indexkniepathologie die overeenkomt met algemeen aanvaarde indicaties voor een totale knieprothese.
  11. Bereid om elke chirurgische ingreep voor de wijsknie 12 maanden uit te stellen.
  12. Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van dit protocol voor de volledige duur.

UITSLUITINGSCRITERIA

  1. Pseudo-artritis, reumatoïde artritis of andere systemische inflammatoire artritis die kniepijn kan veroorzaken.
  2. Eerdere of lopende amputatie van de onderste ledematen.
  3. Intra-articulaire injecties met steroïden, bloedplaatjesrijk plasma (PRP) of hyaluronzuur in de wijsbeenknie binnen 90 dagen na het screeningsbezoek.
  4. Een intra-articulaire injectie met corticosteroïden is niet geïndiceerd als geschikte behandelingsoptie.
  5. Voorafgaande radiofrequentie van de geniculaire zenuwen van de wijsknie.
  6. Eerdere gedeeltelijke, resurfacing of totale knieartroplastiek in de wijsbeenknie.
  7. Klinisch significante ligamenteuze laxiteit van de wijsknie.
  8. Bewijs van een andere structurele afwijking dan artrose van knie, heup of rug die het lopen of de functie van de knie wezenlijk beïnvloedt of de onderliggende oorzaak is van de kniepijn.
  9. BMI > 40.
  10. Extreem dunne patiënten en patiënten met een minimale dikte van het onderhuidse weefsel die geen laesie met een diameter tot 14 mm zouden kunnen opnemen om het risico op brandwonden te beperken.
  11. Lopende of actieve schadeclaim, rechtszaken of arbeidsongeschiktheidsvergoeding (secundaire winst) met betrekking tot de knie.
  12. Zwanger of intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
  13. Chronische pijn geassocieerd met significante psychosociale disfunctie.
  14. Beck's Depression Index-score van > 22 (geeft klinisch depressieve toestand aan).
  15. Allergieën voor een van de medicijnen die tijdens de procedure moeten worden gebruikt.
  16. Systemische of gelokaliseerde infectie op plaatsen waar de naald is binnengedrongen (patiënt kan worden overwogen voor opname zodra de infectie is verdwenen).
  17. Geschiedenis van ongecontroleerde coagulopathie, lopende stollingsbehandeling of onverklaarbare of oncontroleerbare bloeding die niet te corrigeren is.
  18. Identificeerbare anatomische variabiliteit die de procedure zoals beschreven in het protocol wezenlijk zou veranderen.
  19. Betrokkene heeft in de voorgaande 2 jaar geleden aan actieve drugsverslaving, drugs- of alcoholmisbruik.
  20. Huidige voorgeschreven opioïde medicatie gelijk aan meer dan 60 morfine-equivalent dagelijkse opioïde dosis.
  21. Ongecontroleerde immunosuppressie (bijv. AIDS, kanker, diabetes, enz.)
  22. Onderwerp momenteel geïmplanteerd met pacemaker of defibrillator.
  23. Deelnemen aan een andere klinische proef/onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
  24. Proefpersoon niet bereid of niet in staat om te voldoen aan follow-upschema of protocolvereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gekoelde radiofrequentie
Gekoelde radiofrequente energie wordt geleverd aan de knieën van proefpersonen om de sensorische zenuwen van de boosdoener weg te nemen en kniepijn te verminderen
Apparaat: Gekoelde radiofrequentie
Levering van energie om sensorische zenuwen weg te nemen via een gekoelde radiofrequente sonde
Andere namen:
  • Koelef
ACTIVE_COMPARATOR: Injectie met corticosteroïden
Corticosteroïde-injecties zullen worden toegediend aan de knieën van proefpersonen om kniepijn te verminderen
Geneesmiddel: Injectie met corticosteroïden
Toediening van corticosteroïden in de knie door injectie met een naald om kniepijn te verminderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal proefpersonen bij wie de kniepijn met ≥ 50% is verminderd op basis van de Numeric Rating Scale (NRS). De NRS is een 11-puntsschaal (0 punten tot 10 punten), waarbij 0 punten gelijk is aan "geen pijn" en 10 punten gelijk is aan de "ergste pijn".
6 maanden
Veiligheid: aantal proefpersonen dat bijwerkingen ervaart tijdens de laatste follow-up.
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Veiligheidseindpunt: aantal proefpersonen dat bijwerkingen heeft ervaren tijdens de laatste follow-up.
6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal proefpersonen bij wie de kniepijn ten opzichte van de uitgangssituatie met ≥ 50% is verminderd op basis van de Numeric Rating Scale (NRS) na 12 maanden. De NRS is een 11-puntsschaal (0 punten tot 10 punten), waarbij 0 punten gelijk is aan "geen pijn" en 10 punten gelijk is aan de "ergste pijn".
12 maanden
Oxford kniescore
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Verbetering van het globale resultaat vanaf de basislijn, zoals gemeten door de Oxford Knee Score na 6 maanden en 12 maanden. De Oxford Knee Score wordt bepaald door een enquête van 12 vragen die de kniefunctie meet, en wordt gescoord op een schaal die varieert van 0 - 48 punten, met scores van 0 - 19 = "ernstige artritis", 20 - 29 = "matige tot ernstige artritis", 30 - 39 = "milde tot matige artritis", en 40 - 48 = "bevredigende gewrichtsfunctie".
6 maanden en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerptevredenheid - Aantal deelnemers met een globale waargenomen effectscore van 5 of hoger
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Proefpersoontevredenheid zoals gemeten door de Global Perceived Effect Score na 6 maanden en 12 maanden. De perceptie van de proefpersonen van het behandelingseffect werd weerspiegeld door het Global Perceived Effect (GPE). Het algemeen waargenomen effect is een 7-puntsschaal: 1 punt = "slechtste ooit", 2 punten = "veel slechter", 3 punten = "erger", 4 punten = "niet verbeterd maar niet slechter", 5 punten = "verbeterd ", 6 punten = "veel verbeterd", 7 punten = "beste ooit".
6 maanden en 12 maanden
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Vermindering van het gebruik van pijnmedicatie ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten aan de hand van de zelfgerapporteerde gemiddelde dagelijkse dosis van de patiënt.
6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Halyard Health

Onderzoekers

  • Studie directeur: David T Curd, MS, Halyard Health, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 105-14-0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren