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Ablación nerviosa por radiofrecuencia enfriada en comparación con la inyección de corticosteroides para el tratamiento del dolor de rodilla

9 de mayo de 2019 actualizado por: Halyard Health

Un ECA prospectivo, multicéntrico, que evalúa la seguridad y la eficacia de la sonda de radiofrecuencia refrigerada Coolief™ para crear lesiones de los nervios geniculares y compara la inyección de corticosteroides en el tratamiento del dolor de rodilla

Este estudio está diseñado para:

  • Determinar la eficacia (principalmente medida por el alivio del dolor) de Coolief cuando se usa para crear lesiones por radiofrecuencia de los nervios geniculares en comparación con el alivio del dolor después de la inyección de corticosteroides; y
  • Confirmar la seguridad de Coolief cuando se utiliza para realizar lesiones por radiofrecuencia de los nervios geniculares en sujetos para controlar el dolor de rodilla en comparación con la seguridad de la inyección de corticosteroides

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de comparación prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que examina los resultados de sujetos con dolor de rodilla sometidos a un procedimiento para crear una lesión por radiofrecuencia de los nervios geniculares con el sistema Coolief en comparación con sujetos que reciben una inyección de corticosteroides. Se inscribirá un total de aproximadamente 144 sujetos en este estudio con sujetos sometidos a neurotomía por radiofrecuencia o inyección de corticosteroides en un esquema de aleatorización 1:1. El seguimiento se llevará a cabo durante un total de 12 meses después del procedimiento Coolief y el criterio principal de valoración se completará en el mes 6. Los sujetos aleatorizados al grupo de comparación (corticosteroides) tendrán la opción de pasar al grupo de neurotomía después de completar la evaluación de punto final de 6 meses. Luego serían seguidos durante 6 meses adicionales. El dolor, el resultado general, la calidad de vida, el uso de analgésicos y los eventos adversos se compararán entre los dos grupos de tratamiento para determinar el éxito.

Criterio de valoración principal de la eficacia:

La proporción de sujetos cuyo dolor de rodilla se reduce en ≥ 50% según la escala NRS a los 6 meses.

Punto final de seguridad principal:

La proporción de sujetos que experimentaron eventos adversos durante el seguimiento final.

Criterios de valoración secundarios de la eficacia:

  • La proporción de sujetos cuyo dolor de rodilla se reduce desde el inicio en ≥ 50 % según la escala de calificación numérica (NRS) a los 12 meses.
  • Mejora en el resultado global desde el inicio medido por el Oxford Knee Score a los 6 y 12 meses.

Criterio de valoración de la eficacia terciaria:

Satisfacción del sujeto medida por la puntuación del efecto percibido global a los 6 y 12 meses.

Criterio de valoración de la eficacia cuaternaria:

Reducción en el uso de analgésicos desde el inicio medido por la dosis diaria promedio autoinformada por el sujeto.

Además, se pueden realizar análisis exploratorios de indicadores económicos de salud.

Los sujetos participarán en el estudio durante un máximo de 13 meses (período de incorporación de 2 semanas + visita de tratamiento + seguimiento de 12 meses), excepto los sujetos que participen en el grupo cruzado opcional. Estos sujetos cruzados estarán en estudio hasta por 15 meses (2 semanas de inicio + tratamiento + 6 meses de seguimiento y cruce + 6 meses de seguimiento). Se anticipa que la inscripción tomará aproximadamente de 6 a 8 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Valley Anesthesiology Consultants - Estrella
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Valley Anesthesiology Consultants/Valley Pain Consultants
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Orthopedic Pain Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Drexel University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29622
        • Piedmont Comprehensive Pain Management
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53221
        • Advanced Pain Management

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  1. Edad ≥ 21 años
  2. Capaz de entender el formulario de consentimiento informado y proporcionar consentimiento informado por escrito y capaz de completar las medidas de resultado
  3. Antecedentes de dolor crónico de rodilla de más de 6 meses que no responde a tratamientos conservadores (PT, analgésicos orales, inyecciones intraarticulares de esteroides y/o viscosuplementación)
  4. Respuesta positiva (definida como una disminución en las puntuaciones numéricas de dolor de al menos un 50 %) a un bloqueo del nervio geniculado de la rodilla índice
  5. Dolor en NRS ≥ 6 en una escala de 10 puntos para la rodilla índice
  6. Confirmación radiológica de osteoartritis (rayos X/MRI/CT) de grado de OA de 2 (leve), 3 (moderada) o 4 (grave) observada dentro de los 12 meses para la rodilla índice
  7. Grupo Oxford Knee Score al inicio de ≤ 35 que indica artrosis de moderada a grave en la rodilla índice
  8. Si el paciente está tomando un opioide u otro medicamento equivalente a la morfina, la dosis debe considerarse clínicamente estable (definida como <10 % de cambio en la dosis durante ≥ 2 meses antes de la visita de selección).
  9. Los analgésicos, incluidos los estabilizadores de membrana como Neurontin y los antidepresivos para el dolor como Cymbalta, deben ser clínicamente estables (definidos como una dosis estable durante ≥ 6 semanas antes de la visita de selección) y no deben cambiar durante el curso del estudio sin la aprobación del investigador. Aceptar ver a un médico especialista en dolor (investigador del estudio) para el dolor de rodilla durante el período del estudio
  10. Índice de patología de rodilla que sea consistente con las indicaciones generalmente aceptadas para la artroplastia total de rodilla.
  11. Dispuesto a retrasar cualquier intervención quirúrgica para la rodilla índice durante 12 meses.
  12. Voluntad de dar su consentimiento informado y de cumplir con los requisitos de este protocolo durante toda su duración.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  1. Pseudoartritis, artritis reumatoide u otra condición de artritis inflamatoria sistémica que podría causar dolor en la rodilla.
  2. Amputación previa o pendiente de miembros inferiores.
  3. Inyecciones intraarticulares de esteroides, plasma rico en plaquetas (PRP) o ácido hialurónico en la rodilla índice dentro de los 90 días posteriores a la visita de selección.
  4. Una inyección intraarticular de corticosteroides no está indicada como una opción de tratamiento adecuada.
  5. Radiofrecuencia previa de los nervios geniculares de la rodilla índice.
  6. Artroplastia previa parcial, de superficie o total de rodilla en la rodilla índice.
  7. Laxitud ligamentosa clínicamente significativa de la rodilla índice.
  8. Evidencia de anormalidad estructural diferente a la osteoartritis de rodilla, cadera o espalda que afecta materialmente la marcha o la función de la rodilla o es la causa subyacente del dolor de rodilla.
  9. IMC > 40.
  10. Pacientes extremadamente delgados y aquellos con un grosor mínimo de tejido subcutáneo que no acomodaría una lesión de hasta 14 mm de diámetro para limitar el riesgo de quemaduras en la piel.
  11. Reclamación de indemnización pendiente o activa, litigio o indemnización por invalidez (ganancia secundaria) relacionada con la rodilla.
  12. Embarazada o intención de quedar embarazada durante el período de estudio.
  13. Dolor crónico asociado a disfunción psicosocial significativa.
  14. Puntuación del índice de depresión de Beck de > 22 (indica un estado clínicamente deprimido).
  15. Alergias a alguno de los medicamentos que se utilizarán durante el procedimiento.
  16. Infección sistémica o localizada en los sitios de entrada de la aguja (se puede considerar la inclusión del sujeto una vez que se resuelva la infección).
  17. Antecedentes de coagulopatía no controlada, tratamiento de coagulación en curso o sangrado inexplicable o incontrolable que no se puede corregir.
  18. Variabilidad anatómica identificable que alteraría materialmente el procedimiento como se describe en el protocolo.
  19. En los 2 años anteriores, el sujeto ha sufrido adicción activa a narcóticos, abuso de sustancias o alcohol.
  20. Medicamentos opioides prescritos actualmente equivalentes a más de 60 dosis diarias de opioides equivalentes a morfina.
  21. Inmunosupresión no controlada (p. SIDA, cáncer, diabetes, etc.)
  22. Sujeto actualmente implantado con marcapasos o desfibrilador.
  23. Participar en otro ensayo clínico/investigación dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado.
  24. Sujeto que no quiere o no puede cumplir con el programa de seguimiento o los requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Radiofrecuencia refrigerada
Se enviará energía de radiofrecuencia enfriada a las rodillas de los sujetos del estudio para extirpar los nervios sensoriales culpables y reducir el dolor de rodilla.
Dispositivo: Radiofrecuencia Refrigerada
Suministro de energía para la ablación de los nervios sensoriales a través de una sonda de radiofrecuencia enfriada
Otros nombres:
  • Coolief
COMPARADOR_ACTIVO: Inyección de corticosteroides
Se administrarán inyecciones de corticosteroides en las rodillas de los sujetos del estudio para reducir el dolor de rodilla.
Droga: Inyección de corticosteroides
Administración de corticosteroides en la rodilla mediante inyección con aguja para reducir el dolor de rodilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de sujetos cuyo dolor de rodilla se reduce en ≥ 50% según la escala de calificación numérica (NRS). El NRS es una escala de 11 puntos (0 puntos a 10 puntos), donde 0 puntos equivalen a "sin dolor" y 10 puntos equivalen al "peor dolor".
6 meses
Seguridad: número de sujetos que experimentaron eventos adversos durante el seguimiento final.
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Punto final de seguridad: Número de sujetos que experimentaron eventos adversos hasta el seguimiento final.
6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de sujetos cuyo dolor de rodilla se reduce desde el inicio en ≥ 50 % según la escala de calificación numérica (NRS) a los 12 meses. El NRS es una escala de 11 puntos (0 puntos a 10 puntos), donde 0 puntos equivalen a "sin dolor" y 10 puntos equivalen al "peor dolor".
12 meses
Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Mejora en el resultado global desde el inicio medido por el Oxford Knee Score a los 6 y 12 meses. El Oxford Knee Score se determina mediante una encuesta de 12 preguntas que mide la función de la rodilla y se puntúa en una escala que va de 0 a 48 puntos, con puntajes de 0 a 19 = "artritis grave", 20 a 29 = "moderada a artritis severa", 30 - 39 = "artritis leve a moderada", y 40 - 48 = "función articular satisfactoria".
6 meses y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del sujeto: número de participantes con una puntuación global del efecto percibido de 5 o más
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Satisfacción del sujeto medida por la puntuación del efecto percibido global a los 6 y 12 meses. La percepción del efecto del tratamiento de los sujetos del estudio se reflejó en el Efecto Percibido Global (GPE). El Efecto Global Percibido es una escala de 7 puntos: 1 punto = "peor nunca", 2 puntos = "mucho peor", 3 puntos = "peor", 4 puntos = "no mejorado pero no peor", 5 puntos = "mejorado ", 6 puntos = "mucho mejor", 7 puntos = "el mejor de todos".
6 meses y 12 meses
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Reducción en el uso de analgésicos desde el inicio medido por la dosis diaria promedio autoinformada por el sujeto.
6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Halyard Health

Investigadores

  • Director de estudio: David T Curd, MS, Halyard Health, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 105-14-0001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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