Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja nerwów za pomocą schłodzonej częstotliwości radiowej w porównaniu z iniekcją kortykosteroidów w leczeniu bólu kolana

9 maja 2019 zaktualizowane przez: Halyard Health

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie RCT oceniające bezpieczeństwo i skuteczność chłodzonej sondy o częstotliwości radiowej Coolief™ w celu wywołania uszkodzeń nerwów kolanowych oraz porównanie iniekcji kortykosteroidów w leczeniu bólu kolana

To badanie ma na celu:

  • określić skuteczność (mierzoną przede wszystkim na podstawie uśmierzania bólu) preparatu Coolief stosowanego w celu wywołania uszkodzeń nerwów kolanowych o częstotliwości radiowej w porównaniu do łagodzenia bólu po wstrzyknięciu kortykosteroidu; I
  • Potwierdź bezpieczeństwo preparatu Coolief stosowanego do przeprowadzania zmian o częstotliwości radiowej nerwów kolanowych u pacjentów w celu opanowania bólu kolana w porównaniu z bezpieczeństwem wstrzyknięcia kortykosteroidu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównawcze oceniające wyniki pacjentów z bólem kolana poddawanych procedurze uszkodzenia nerwów kolanowych za pomocą systemu Coolief o częstotliwości radiowej w porównaniu z pacjentami otrzymującymi zastrzyki z kortykosteroidów. W sumie około 144 pacjentów zostanie włączonych do tego badania z pacjentami poddawanymi neurotomii o częstotliwości radiowej lub wstrzyknięciu kortykosteroidu w schemacie randomizacji 1: 1. Obserwacja będzie prowadzona łącznie przez 12 miesięcy po zabiegu Coolief, przy czym główny punkt końcowy zostanie zakończony w 6. miesiącu. Osoby przydzielone losowo do grupy porównawczej (kortykosteroidy) będą miały możliwość przejścia do grupy neurotomii po zakończeniu 6-miesięcznej oceny punktu końcowego. Byliby następnie obserwowani przez dodatkowe 6 miesięcy. Ból, ogólny wynik, jakość życia, stosowanie leków przeciwbólowych i zdarzenia niepożądane zostaną porównane między dwiema grupami leczenia w celu określenia sukcesu.

Główny punkt końcowy skuteczności:

Odsetek pacjentów, u których ból kolana zmniejszył się o ≥ 50% na podstawie skali NRS po 6 miesiącach.

Główny punkt końcowy bezpieczeństwa:

Odsetek osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas końcowej obserwacji.

Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności:

  • Odsetek pacjentów, u których ból kolana zmniejszył się w porównaniu z wartością wyjściową o ≥ 50% na podstawie Numerycznej Skali Oceny (NRS) po 12 miesiącach.
  • Poprawa ogólnego wyniku w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą skali Oxford Knee Score po 6 i 12 miesiącach.

Trzeciorzędny punkt końcowy skuteczności:

Satysfakcja badanego mierzona za pomocą Globalnego Wyniku Perceived Effect po 6 i 12 miesiącach.

Punkt końcowy skuteczności czwartorzędowej:

Zmniejszenie zużycia leków przeciwbólowych w porównaniu z wartością wyjściową, mierzone na podstawie średniej dziennej dawki zgłaszanej przez pacjenta.

Ponadto można przeprowadzić eksploracyjne analizy wskaźników ekonomicznych zdrowia.

Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez okres do 13 miesięcy (2-tygodniowy okres wstępny + wizyta terapeutyczna + 12-miesięczna kontrola), z wyjątkiem pacjentów, którzy uczestniczą w opcjonalnej grupie krzyżowej. Te krzyżowane osoby będą uczestniczyć w badaniu przez okres do 15 miesięcy (2-tygodniowa faza wstępna + leczenie + 6-miesięczna obserwacja i krzyżówka + 6-miesięczna obserwacja). Przewiduje się, że rejestracja potrwa około 6-8 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • Valley Anesthesiology Consultants - Estrella
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
        • Valley Anesthesiology Consultants/Valley Pain Consultants
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Orthopedic Pain Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Drexel University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29622
        • Piedmont Comprehensive Pain Management
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53221
        • Advanced Pain Management

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  1. Wiek ≥ 21 lat
  2. Potrafi zrozumieć formularz świadomej zgody i udzielić pisemnej świadomej zgody oraz jest w stanie przeprowadzić pomiary wyników
  3. Przewlekły ból kolana w wywiadzie trwający dłużej niż 6 miesięcy, niereagujący na leczenie zachowawcze (PT, doustne leki przeciwbólowe, dostawowe iniekcje sterydów i/lub wiskosuplementacja)
  4. Pozytywna odpowiedź (zdefiniowana jako zmniejszenie liczbowej oceny bólu o co najmniej 50%) na blokadę nerwu kolankowatego kolana wskazującego
  5. Ból w skali NRS ≥ 6 w 10-punktowej skali dla kolana wskazującego
  6. Potwierdzenie radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawów (RTG/MRI/CT) stopnia OA 2 (łagodne), 3 (umiarkowane) lub 4 (ciężkie) odnotowane w ciągu 12 miesięcy dla stawu kolanowego wskazującego
  7. Grupa Oxford Knee Score na linii podstawowej ≤ 35, wskazująca na umiarkowaną do ciężkiej chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego wskazującego
  8. Jeśli pacjent przyjmuje opioid lub inny lek równoważny morfinie, dawkę należy uznać za stabilną klinicznie (zdefiniowaną jako <10% zmiana dawki przez ≥ 2 miesiące przed wizytą przesiewową).
  9. Leki przeciwbólowe, w tym stabilizatory błon, takie jak Neurontin i przeciwbólowe leki przeciwdepresyjne, takie jak Cymbalta, muszą być stabilne klinicznie (zdefiniowane jako stabilna dawka przez ≥ 6 tygodni przed wizytą przesiewową) i nie mogą być zmieniane w trakcie badania bez zgody badacza. Zgódź się na wizytę u jednego lekarza zajmującego się bólem (badacza) w związku z bólem kolana w okresie badania
  10. Wskazanie patologii stawu kolanowego zgodnej z ogólnie przyjętymi wskazaniami do alloplastyki stawu kolanowego.
  11. Gotowość do odłożenia jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej na kolano wskazujące o 12 miesięcy.
  12. Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymagań niniejszego protokołu przez cały czas trwania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Rzekome zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów lub inne ogólnoustrojowe zapalenie stawów, które może powodować ból kolana.
  2. Przebyta lub oczekująca amputacja kończyny dolnej.
  3. Dostawowe wstrzyknięcia sterydów, osocza bogatopłytkowego (PRP) lub kwasu hialuronowego w kolano wskazujące w ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej.
  4. Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów nie jest wskazane jako odpowiednia opcja leczenia.
  5. Wcześniejsza częstotliwość radiowa nerwów kolanowych kolana wskazującego.
  6. Wcześniejsza częściowa, powierzchniowa lub całkowita alloplastyka stawu kolanowego w kolanie wskazującym.
  7. Klinicznie istotna wiotkość więzadeł stawu kolanowego wskazującego.
  8. Dowody na nieprawidłowości strukturalne inne niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, biodrowego lub pleców, które istotnie wpływają na chód lub funkcję kolana lub są podstawową przyczyną bólu kolana.
  9. BMI > 40.
  10. Wyjątkowo szczupli pacjenci i ci z minimalną grubością tkanki podskórnej, która nie zmieściłaby zmiany o średnicy do 14 mm, aby ograniczyć ryzyko poparzenia skóry.
  11. Oczekujące lub aktywne roszczenie o odszkodowanie, postępowanie sądowe lub wynagrodzenie za niepełnosprawność (zysk dodatkowy) związane z kolanem.
  12. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania.
  13. Przewlekły ból związany z istotną dysfunkcją psychospołeczną.
  14. Wskaźnik Depresji Becka > 22 (wskazuje na stan klinicznej depresji).
  15. Alergie na którykolwiek z leków stosowanych podczas zabiegu.
  16. Ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja w miejscach wkłucia igły (można rozważyć włączenie pacjenta po ustąpieniu infekcji).
  17. Historia niekontrolowanej koagulopatii, trwającego leczenia koagulacyjnego lub niewyjaśnionego lub niekontrolowanego krwawienia, którego nie można naprawić.
  18. Możliwa do zidentyfikowania zmienność anatomiczna, która istotnie zmieniłaby procedurę zgodnie z opisem w protokole.
  19. W ciągu ostatnich 2 lat podmiot cierpiał na czynne uzależnienie od narkotyków, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholu.
  20. Aktualnie przepisane leki opioidowe odpowiadające większej niż 60 równoważnej dziennej dawce opioidów morfiny.
  21. Niekontrolowana immunosupresja (np. AIDS, rak, cukrzyca itp.)
  22. Osobnik ma obecnie wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator.
  23. Udział w innym badaniu/badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody.
  24. Podmiot nie chce lub nie może zastosować się do harmonogramu działań kontrolnych lub wymogów protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chłodzona częstotliwość radiowa
Schłodzona energia o częstotliwości radiowej zostanie dostarczona do kolan badanych osób w celu usunięcia winowajcy nerwów czuciowych i zmniejszenia bólu kolana
Urządzenie: Chłodzona częstotliwość radiowa
Dostarczanie energii do ablacji nerwów czuciowych za pomocą schłodzonej sondy o częstotliwości radiowej
Inne nazwy:
  • Coolief
ACTIVE_COMPARATOR: Wstrzyknięcie kortykosteroidu
Zastrzyki z kortykosteroidów będą podawane do kolan badanych osób w celu zmniejszenia bólu kolana
Lek: Wstrzyknięcie kortykosteroidu
Dostarczenie kortykosteroidu do kolana przez wstrzyknięcie igłą w celu zmniejszenia bólu kolana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba osób, u których ból kolana zmniejszył się o ≥ 50% na podstawie Numerycznej Skali Oceny (NRS). NRS to 11-punktowa skala (0 punktów do 10 punktów), gdzie 0 punktów oznacza „brak bólu”, a 10 punktów oznacza „najgorszy ból”.
6 miesięcy
Bezpieczeństwo: liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas końcowej obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: Liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w trakcie końcowej obserwacji.
6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których ból kolana zmniejszył się w porównaniu z wartością wyjściową o ≥ 50% na podstawie Numerycznej Skali Oceny (NRS) po 12 miesiącach. NRS to 11-punktowa skala (0 punktów do 10 punktów), gdzie 0 punktów oznacza „brak bólu”, a 10 punktów oznacza „najgorszy ból”.
12 miesięcy
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Poprawa ogólnego wyniku w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą skali Oxford Knee Score po 6 i 12 miesiącach. Oxford Knee Score jest określany na podstawie ankiety składającej się z 12 pytań, które mierzą funkcję kolana i jest oceniany w skali od 0 do 48 punktów, z wynikami od 0 do 19 = „ciężkie zapalenie stawów”, 20–29 = „umiarkowane do ciężkie zapalenie stawów”, 30–39 = „łagodne do umiarkowanego zapalenie stawów” i 40–48 = „zadowalająca funkcja stawów”.
6 miesięcy i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z przedmiotu — liczba uczestników z wynikiem globalnego postrzeganego efektu wynoszącym 5 lub więcej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Satysfakcja badanego mierzona za pomocą Globalnego Wyniku Perceived Effect po 6 i 12 miesiącach. Postrzeganie efektów leczenia przez badanych zostało odzwierciedlone w Global Perceived Effect (GPE). Globalny postrzegany efekt to 7-stopniowa skala: 1 punkt = „najgorszy w historii”, 2 punkty = „znacznie gorszy”, 3 punkty = „gorszy”, 4 punkty = „nie poprawił się, ale nie jest gorszy”, 5 punktów = „poprawił się” ", 6 punktów = "znacznie ulepszony", 7 punktów = "najlepszy w historii".
6 miesięcy i 12 miesięcy
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmniejszenie zużycia leków przeciwbólowych w porównaniu z wartością wyjściową, mierzone na podstawie średniej dziennej dawki zgłaszanej przez pacjenta.
6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Halyard Health

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David T Curd, MS, Halyard Health, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105-14-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj