Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nerveablation ved afkølet radiofrekvens sammenlignet med kortikosteroidinjektion til behandling af knæsmerter

9. maj 2019 opdateret af: Halyard Health

En prospektiv, multicenter, RCT, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Coolief™-afkølet radiofrekvenssonde til at skabe læsioner af de genikulære nerver og sammenligne kortikosteroidinjektion i håndteringen af ​​knæsmerter

Denne undersøgelse er designet til at:

  • Bestem effektiviteten (primært målt ved smertelindring) af Coolief, når det bruges til at skabe radiofrekvente læsioner af de genikulære nerver sammenlignet med smertelindring efter kortikosteroidinjektion; og
  • Bekræft sikkerheden af ​​Coolief, når det bruges til at udføre radiofrekvente læsioner af de genikulære nerver hos forsøgspersoner for at håndtere knæsmerter sammenlignet med sikkerheden ved kortikosteroidinjektion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, multicenter sammenligningsstudie, der undersøger resultaterne af forsøgspersoner med knæsmerter, der gennemgår en procedure for at skabe en radiofrekvenslæsion af de genikulære nerver med Coolief-systemet sammenlignet med forsøgspersoner, der får kortikosteroidinjektion. I alt ca. 144 forsøgspersoner vil blive indskrevet i denne undersøgelse med forsøgspersoner, der gennemgår enten radiofrekvens neurotomi eller kortikosteroidinjektion i et 1:1 randomiseringsskema. Opfølgning vil blive udført i i alt 12 måneder efter Coolief-proceduren, hvor det primære endepunkt afsluttes ved måned 6. Forsøgspersoner, der er randomiseret til sammenligningsgruppen (kortikosteroid) vil have mulighed for at gå over til neurotomigruppen efter at have gennemført 6-måneders endepunktsvurderingen. De ville derefter blive fulgt i yderligere 6 måneder. Smerter, overordnet resultat, livskvalitet, brug af smertestillende medicin og bivirkninger vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper for at bestemme succes.

Primært effektivitetsendepunkt:

Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis knæsmerter er reduceret med ≥ 50 % baseret på NRS-skalaen ved 6 måneder.

Primært sikkerhedsendepunkt:

Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser gennem endelig opfølgning.

Sekundære effektivitetsendepunkter:

  • Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis knæsmerter er reduceret fra baseline med ≥ 50 % baseret på den numeriske vurderingsskala (NRS) efter 12 måneder.
  • Forbedring i globalt resultat fra baseline målt ved Oxford Knee Score efter 6 måneder og 12 måneder.

Tertiær effektivitet endpoint:

Emnets tilfredshed målt ved Global Perceived Effect Score efter 6 måneder og 12 måneder.

Kvartært effektivitet slutpunkt:

Reduktion i brugen af ​​smertestillende medicin fra baseline som målt ved forsøgspersonens selvrapporterede gennemsnitlige daglige dosis.

Derudover kan der udføres eksplorative analyser af sundhedsøkonomiske indikatorer.

Forsøgspersonerne vil deltage i undersøgelsen i op til 13 måneder (2 ugers roll-in periode + behandlingsbesøg + 12 måneders opfølgning), undtagen for forsøgspersoner, der deltager i den valgfri crossover-gruppe. Disse crossover-personer vil være i undersøgelse i op til 15 måneder (2 ugers roll-in + behandling + 6 måneders opfølgning og crossover + 6 måneders opfølgning). Tilmelding forventes at tage cirka 6-8 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • Valley Anesthesiology Consultants - Estrella
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Valley Anesthesiology Consultants/Valley Pain Consultants
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Orthopedic Pain Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Drexel University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29622
        • Piedmont Comprehensive Pain Management
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53221
        • Advanced Pain Management

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Alder ≥ 21 år
  2. I stand til at forstå formularen til informeret samtykke og give skriftligt informeret samtykke og i stand til at gennemføre resultatmål
  3. Anamnese med kroniske knæsmerter i mere end 6 måneder uden respons på konservative behandlinger (PT, orale analgetika, intraartikulære injektioner med steroider og/eller viskosupplementering)
  4. Positiv respons (defineret som et fald i numeriske smertescore på mindst 50%) på en genikuleret nerveblok i indeksknæet
  5. Smerter på NRS ≥ 6 på en 10-punkts skala for indeksknæet
  6. Radiologisk bekræftelse af slidgigt (røntgen/MR/CT) af OA-grad på 2 (mild), 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) noteret inden for 12 måneder for indeksknæet
  7. Oxford Knee Score-gruppe ved baseline på ≤ 35, hvilket indikerer moderat til svær OA i indeksknæet
  8. Hvis patienten tager en opioid eller anden morfinækvivalent medicin, skal dosis anses for at være klinisk stabil (defineret som <10 % ændring i dosis i ≥ 2 måneder før screeningsbesøget).
  9. Analgetika inklusive membranstabilisatorer såsom Neurontin og antidepressiva mod smerter såsom Cymbalta skal være klinisk stabile (defineret som stabil dosis i ≥ 6 uger før screeningbesøget) og må ikke ændres i løbet af undersøgelsen uden godkendelse fra investigator. Aftal at se en smertelæge (undersøgelsesforsker) for knæsmerter i løbet af undersøgelsesperioden
  10. Indeks knæpatologi, der er i overensstemmelse med almindeligt accepterede indikationer for total knæarthroplastik.
  11. Er villig til at udsætte ethvert kirurgisk indgreb for indeksknæet i 12 måneder.
  12. Villighed til at give informeret samtykke og til at overholde kravene i denne protokol i hele varigheden.

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Pseudo arthritis, reumatoid arthritis eller anden systemisk inflammatorisk arthritis tilstand, der kan forårsage knæsmerter.
  2. Tidligere eller afventende amputation af underekstremiteterne.
  3. Intraartikulære steroid-, blodpladerigt plasma (PRP) eller hyaluronsyre-injektioner i indeksknæet inden for 90 dage fra screeningsbesøget.
  4. En intraartikulær kortikosteroidinjektion er ikke indiceret som en passende behandlingsmulighed.
  5. Forudgående radiofrekvens af de genikulære nerver i indeksknæet.
  6. Forudgående delvis, resurfacing eller total knæarthroplastik i indeksknæet.
  7. Klinisk signifikant ligamentøs slaphed i indeksknæet.
  8. Tegn på andre strukturelle abnormiteter end slidgigt i knæ, hofte eller ryg, der væsentligt påvirker gang eller funktion af knæet eller er den underliggende årsag til knæsmerterne.
  9. BMI > 40.
  10. Ekstremt tynde patienter og dem med minimal subkutan vævstykkelse, der ikke kan rumme en læsion på op til 14 mm i diameter for at begrænse risikoen for hudforbrændinger.
  11. Afventende eller aktiv erstatningskrav, retssager eller invaliditetsvederlag (sekundær gevinst) relateret til knæ.
  12. Gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  13. Kroniske smerter forbundet med betydelig psykosocial dysfunktion.
  14. Becks depressionsindeksscore på > 22 (indikerer klinisk deprimeret tilstand).
  15. Allergi over for nogen af ​​de medikamenter, der skal bruges under proceduren.
  16. Systemisk eller lokaliseret infektion ved kanyleindgangssteder (patienten kan overvejes for inklusion, når infektionen er løst).
  17. Anamnese med ukontrolleret koagulopati, igangværende koagulationsbehandling eller uforklarlig eller ukontrollerbar blødning, der ikke kan rettes.
  18. Identificerbar anatomisk variabilitet, der væsentligt ville ændre proceduren som beskrevet i protokollen.
  19. Inden for de foregående 2 år har forsøgspersonen lidt af aktiv narkotiske afhængighed, stof- eller alkoholmisbrug.
  20. Nuværende ordinerede opioidmedicin svarende til mere end 60 morfinækvivalenter daglig opioiddosis.
  21. Ukontrolleret immunsuppression (f. AIDS, kræft, diabetes osv.)
  22. Forsøgsperson implanteret med pacemaker eller defibrillator.
  23. Deltagelse i et andet klinisk forsøg/undersøgelse inden for 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke.
  24. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde opfølgende tidsplan eller protokolkrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Afkølet radiofrekvens
Afkølet radiofrekvensenergi vil blive leveret til at studere forsøgspersoners knæ for at fjerne synderens sensoriske nerver og reducere knæsmerter
Enhed: Afkølet radiofrekvens
Levering af energi til at ablatere sensoriske nerver via afkølet radiofrekvenssonde
Andre navne:
  • Coolief
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroid injektion
Kortikosteroidinjektioner vil blive givet til undersøgelse af forsøgspersoners knæ for at reducere knæsmerter
Medicin: Kortikosteroid injektion
Indgivelse af kortikosteroid i knæet ved injektion med nål for at reducere knæsmerter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af forsøgspersoner, hvis knæsmerter er reduceret med ≥ 50 % baseret på Numeric Rating Scale (NRS). NRS er en 11-punkts skala (0 point til 10 point), hvor 0 point er lig med "ingen smerte" og 10 point er lig med den "værste smerte".
6 måneder
Sikkerhed: Antal forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser gennem endelig opfølgning.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Sikkerhedsendepunkt: Antal forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser gennem den endelige opfølgning.
6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af forsøgspersoner, hvis knæsmerter er reduceret fra baseline med ≥ 50 % baseret på Numeric Rating Scale (NRS) efter 12 måneder. NRS er en 11-punkts skala (0 point til 10 point), hvor 0 point er lig med "ingen smerte" og 10 point er lig med den "værste smerte".
12 måneder
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Forbedring i globalt resultat fra baseline målt ved Oxford Knee Score efter 6 måneder og 12 måneder. Oxford Knee Score bestemmes af en undersøgelse med 12 spørgsmål, der måler knæfunktion, og scores på en skala, der spænder fra 0 - 48 point, med score på 0 - 19 = "svær arthritis", 20 - 29 = "moderat til svær gigt", 30 - 39 = "mild til moderat gigt" og 40 - 48 = "tilfredsstillende ledfunktion".
6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshed - Antal deltagere med en global opfattet effektscore på 5 eller højere
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Emnets tilfredshed målt ved Global Perceived Effect Score efter 6 måneder og 12 måneder. Undersøgelsespersonernes opfattelse af behandlingseffekt blev afspejlet af Global Perceived Effect (GPE). Global Perceived Effect er en 7-punkts skala: 1 point = "værst nogensinde", 2 point = "meget værre", 3 point = "værre", 4 point = "ikke forbedret, men ikke værre", 5 point = "forbedret ", 6 point = "meget forbedret", 7 point = "bedste nogensinde".
6 måneder og 12 måneder
Medicinbrug
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Reduktion i brugen af ​​smertestillende medicin fra baseline som målt ved forsøgspersonens selvrapporterede gennemsnitlige daglige dosis.
6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Halyard Health

Efterforskere

  • Studieleder: David T Curd, MS, Halyard Health, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2015

Først opslået (SKØN)

21. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2019

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105-14-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner