Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hermoablaatio jäähdytetyllä radiotaajuudella verrattuna kortikosteroidi-injektioon polvikivun hoitoon

torstai 9. toukokuuta 2019 päivittänyt: Halyard Health

Tuleva, monikeskus, RCT, joka arvioi jäähdytetyn Coolief™-radiotaajuussondin turvallisuutta ja tehokkuutta sukupuolihermojen leesioiden luomiseksi ja kortikosteroidi-injektion vertailua polvikivun hoidossa

Tämä tutkimus on suunniteltu:

  • Selvitä Cooliefin tehokkuus (mitataan ensisijaisesti kivunlievityksellä), kun sitä käytetään luomaan sukuhermojen radiotaajuisia vaurioita verrattuna kortikosteroidi-injektion jälkeiseen kivunlievitykseen; ja
  • Varmista Cooliefin turvallisuus, kun sitä käytetään sukupuolihermojen radiotaajuisten leesioiden suorittamiseen potilailla polvikivun hallintaan verrattuna kortikosteroidi-injektion turvallisuuteen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskusvertailututkimus, jossa tarkastellaan tuloksia potilaista, joilla on polvikipuja ja jotka joutuvat Coolief-järjestelmän avulla luomaan radiotaajuisen genikulaaristen hermojen vaurion, verrattuna potilaisiin, jotka saavat kortikosteroidi-injektiota. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä noin 144 henkilöä, joille tehdään joko radiotaajuinen neurotomia tai kortikosteroidi-injektio 1:1 satunnaistusjärjestelmässä. Seuranta suoritetaan yhteensä 12 kuukauden ajan Coolief-toimenpiteen jälkeen, ja ensisijainen päätepiste valmistuu 6. kuukaudessa. Vertailuryhmään (kortikosteroidi) satunnaistetuilla koehenkilöillä on mahdollisuus siirtyä neurotomiaryhmään 6 kuukauden päätepistearvioinnin jälkeen. Sitten heitä seurattiin vielä 6 kuukautta. Kipua, kokonaistulosta, elämänlaatua, kipulääkkeiden käyttöä ja haittatapahtumia verrataan näiden kahden hoitoryhmän välillä onnistumisen määrittämiseksi.

Ensisijainen tehokkuuden päätepiste:

Niiden potilaiden osuus, joiden polvikipu on vähentynyt ≥ 50 % NRS-asteikon perusteella 6 kuukauden kohdalla.

Ensisijainen turvallisuuspäätepiste:

Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat haittavaikutuksia viimeisen seurannan aikana.

Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet:

  • Niiden potilaiden osuus, joiden polvikipu on vähentynyt lähtötasosta ≥ 50 % perustuen numeeriseen arviointiasteikkoon (NRS) 12 kuukauden kohdalla.
  • Maailmanlaajuisen tuloksen paraneminen lähtötasosta mitattuna Oxford Knee Scorella 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.

Kolmannen asteen tehokkuuden päätepiste:

Tutkittavien tyytyväisyys mitattuna globaalilla havaittu vaikutuspisteellä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.

Kvaternaarisen tehokkuuden päätepiste:

Kipulääkityksen käytön väheneminen lähtötasosta mitattuna koehenkilön itse ilmoittamalla keskimääräisellä päiväannoksella.

Lisäksi voidaan tehdä selvittäviä analyyseja terveystaloudellisista indikaattoreista.

Koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen enintään 13 kuukauden ajan (2 viikon aloitusjakso + hoitokäynti + 12 kuukauden seuranta), lukuun ottamatta koehenkilöitä, jotka osallistuvat valinnaiseen crossover-ryhmään. Nämä jakokohteet ovat tutkimuksessa enintään 15 kuukautta (2 viikkoa lisäys + hoito + 6 kuukauden seuranta ja crossover + 6 kuukauden seuranta). Ilmoittautumisen arvioidaan kestävän noin 6-8 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
        • Valley Anesthesiology Consultants - Estrella
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
        • Valley Anesthesiology Consultants/Valley Pain Consultants
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Orthopedic Pain Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Drexel University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29622
        • Piedmont Comprehensive Pain Management
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53221
        • Advanced Pain Management

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  1. Ikä ≥ 21 vuotta
  2. Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen lomakkeen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen sekä suorittamaan tulosmittauksia
  3. Yli 6 kuukautta jatkunut krooninen polvikipu, joka ei ole reagoinut konservatiivisiin hoitoihin (PT, suun analgeetit, nivelensisäiset steroidi-injektiot ja/tai viskosisumentointi)
  4. Positiivinen vaste (määritelty numeeristen kipupisteiden laskuna vähintään 50 %) indeksipolven geniculate hermoblokaukseen
  5. Kipu NRS ≥ 6 10 pisteen asteikolla etupolven kohdalla
  6. Nivelrikko (röntgen/MRI/TT) OA-asteen 2 (lievä), 3 (keskivaikea) tai 4 (vaikea) radiologinen vahvistus 12 kuukauden sisällä etupolven kohdalla
  7. Oxford Knee Score -ryhmä lähtötilanteessa ≤ 35, mikä osoittaa keskivaikeaa tai vaikeaa OA:ta indeksipolvessa
  8. Jos potilas käyttää opioidia tai muuta morfiinia vastaavaa lääkettä, annoksen on katsottava olevan kliinisesti vakaa (määriteltynä <10 % annoksen muutos ≥ 2 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä).
  9. Kipulääkkeiden, mukaan lukien kalvon stabilointiaineet, kuten Neurontin, ja kivun masennuslääkkeet, kuten Cymbalta, on oltava kliinisesti stabiileja (määritelty vakaaksi annokseksi ≥ 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä) eivätkä ne saa muuttua tutkimuksen aikana ilman tutkijan hyväksyntää. Sovi näkeväsi yhden kipulääkärin (tutkijan) polvikipujen vuoksi tutkimusjakson aikana
  10. Indeksi polven patologia, joka on yhdenmukainen yleisesti hyväksyttyjen indikaatioiden kanssa polven kokonaisartroplastialle.
  11. Valmis lykkäämään kaikkia indeksipolven kirurgisia toimenpiteitä 12 kuukaudella.
  12. Halukkuus antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tämän pöytäkirjan vaatimuksia koko ajan.

POISTAMISKRITEERIT

  1. Pseudo-niveltulehdus, nivelreuma tai muu systeeminen tulehduksellinen niveltulehdus, joka voi aiheuttaa polvikipua.
  2. Edellinen tai odottava alaraajan amputaatio.
  3. Nivelensisäinen steroidi-, verihiutalerikas plasma (PRP) tai hyaluronihappoinjektio etupolveen 90 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
  4. Nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio ei ole sopiva hoitovaihtoehto.
  5. Edellisen polven sukuhermojen radiotaajuus.
  6. Aiempi osittainen, pinnoitus tai täydellinen polven artroplastia etupolvessa.
  7. Kliinisesti merkittävä nivelsiteen löysyys etupolven.
  8. Todisteet muista rakenteellisista poikkeavuuksista kuin polven, lonkan tai selän nivelrikko, joka vaikuttaa olennaisesti kävelyyn tai polven toimintaan tai on polvikivun taustalla.
  9. BMI > 40.
  10. Erittäin ohut potilaat ja potilaat, joiden ihonalaisen kudoksen paksuus on minimaalinen ja johon ei mahtuisi halkaisijaltaan enintään 14 mm:n vauriota ihon palovammojen riskin rajoittamiseksi.
  11. Vireillä oleva tai aktiivinen korvausvaatimus, oikeudenkäynti tai työkyvyttömyyskorvaus (toissijainen voitto), joka liittyy polveen.
  12. Raskaana tai aikomuksena tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
  13. Krooninen kipu, joka liittyy merkittävään psykososiaaliseen toimintahäiriöön.
  14. Beckin masennusindeksin pistemäärä > 22 (osoittaa kliinisesti masentunutta tilaa).
  15. Allergia jollekin toimenpiteen aikana käytettävälle lääkkeelle.
  16. Systeeminen tai paikallinen infektio neulan sisäänvientikohdissa (kohteen sisällyttämistä voidaan harkita, kun infektio on ratkaistu).
  17. Aiemmin hallitsematon koagulopatia, meneillään oleva hyytymishoito tai selittämätön tai hallitsematon verenvuoto, jota ei voida korjata.
  18. Tunnistettava anatominen vaihtelu, joka muuttaisi olennaisesti protokollassa kuvattua menettelyä.
  19. Viimeisen kahden vuoden aikana tutkittava on kärsinyt aktiivisesta huumausaineriippuvuudesta, päihteiden tai alkoholin väärinkäytöstä.
  20. Nykyiset määrätyt opioidilääkkeet vastaavat yli 60 morfiiniekvivalenttia päivittäistä opioidiannosta.
  21. Hallitsematon immunosuppressio (esim. AIDS, syöpä, diabetes jne.)
  22. Kohde, jolla on tällä hetkellä sydämentahdistin tai defibrillaattori.
  23. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen/tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  24. Kohde ei halua tai ei pysty noudattamaan seurantaaikataulua tai protokollavaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Jäähdytetty radiotaajuus
Jäähdytettyä radiotaajuista energiaa toimitetaan tutkittavien polviin syyllisten tuntohermojen poistamiseksi ja polvikipujen vähentämiseksi
Laite: Jäähdytetty radiotaajuus
Energian toimittaminen sensoristen hermojen poistamiseen jäähdytetyn radiotaajuisen anturin kautta
Muut nimet:
  • Coolief
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroidi-injektio
Kortikosteroidi-injektiot annetaan tutkittavien polviin polvikivun vähentämiseksi
Lääke: Kortikosteroidi-injektio
Kortikosteroidin antaminen polveen ruiskeena neulalla polvikivun vähentämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joiden polvikipu on vähentynyt ≥ 50 % numeerisen arviointiasteikon (NRS) perusteella. NRS on 11 pisteen asteikko (0 pistettä 10 pistettä), jossa 0 pistettä on "ei kipua" ja 10 pistettä on "pahin kipu".
6 kuukautta
Turvallisuus: Haitallisia tapahtumia kokeneiden henkilöiden määrä viimeisen seurannan aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Turvallisuuspäätepiste: Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokevat haittavaikutuksia viimeisen seurannan aikana.
6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joiden polvikipu on vähentynyt lähtötasosta ≥ 50 % perustuen numeeriseen arviointiasteikkoon (NRS) 12 kuukauden kohdalla. NRS on 11 pisteen asteikko (0 pistettä 10 pistettä), jossa 0 pistettä on "ei kipua" ja 10 pistettä on "pahin kipu".
12 kuukautta
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Maailmanlaajuisen tuloksen paraneminen lähtötasosta mitattuna Oxford Knee Scorella 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Oxford Knee Score määritetään 12 kysymyksestä koostuvalla kyselyllä, joka mittaa polven toimintaa, ja se pisteytetään asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 - 48 pistettä, ja arvosanat 0 - 19 = "vakava niveltulehdus", 20 - 29 = "kohtalainen tai vaikea niveltulehdus", 30 - 39 = "lievä tai kohtalainen niveltulehdus" ja 40 - 48 = "tyydyttävä niveltoiminta".
6 kuukautta ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen tyytyväisyys – osallistujien määrä, joiden maailmanlaajuisen vaikutuksen pistemäärä on 5 tai suurempi
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Tutkittavien tyytyväisyys mitattuna globaalilla havaittu vaikutuspisteellä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Tutkittavien näkemys hoidon vaikutuksesta heijastui globaalissa havaittavassa vaikutuksessa (GPE). Global Perceived Effect on 7 pisteen asteikko: 1 piste = "kaikkien aikojen huonoin", 2 pistettä = "paljon huonompi", 3 pistettä = "huonompi", 4 pistettä = "ei parantunut, mutta ei huonompi", 5 pistettä = "parempi" ", 6 pistettä = "paljon parannettu", 7 pistettä = "paras koskaan".
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Lääkkeen käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kipulääkityksen käytön väheneminen lähtötasosta mitattuna koehenkilön itse ilmoittamalla keskimääräisellä päiväannoksella.
6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Halyard Health

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David T Curd, MS, Halyard Health, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 105-14-0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa