タンパク尿性腎症におけるフェニル酪酸 (PIRATE)
2025年11月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
蛋白尿患者におけるLcn2尿中発現に対するフェニルブチレートの効果
この研究の目的は、フェニル酪酸ナトリウムがタンパク尿患者の Lcn2 尿中発現を低下させることができるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
タンパク尿は、慢性腎臓病 (CKD) 進行の主要な予後因子です。 臨床および実験的研究から得られた収束した証拠は、アルブミン尿およびタンパク尿が単なる CKD 進行のマーカーではなく、疾患の進行における積極的なプレーヤーであることを示しています。 機構的には、タンパク尿が尿細管細胞の小胞体ストレスを誘発し、CKD 進行の重要な要素であるリポカリン 2/NGAL の誘発につながることが示されています。 さらに、フェニルブチレートで処理されたタンパク尿マウスは、CKDの進行から保護されています。
この研究の目的は、小胞体ストレスを阻害する分子シャペロンであるフェニブチレートの、タンパク尿誘発性 NGAL 発現に対する有効性を評価することです。 尿中ＮＧＡＬ／クレアチニン比は、フェニルブチレートによる治療前および治療中のタンパク尿患者において評価される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker Enfants malades
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3ヶ月以上の慢性腎臓病
- タンパク尿 > 1g/d または 0.1g/mmmol クレアチニン
- eGFR >30ml/分/1,73m2
- 書面によるインフォームドコンセント
- 社会保障健康保険に加入
除外基準:
- 出産の可能性がある女性
- ACE阻害薬またはARBの最近（3か月未満）の変更
- 急性腎不全
- eGFR <30ml/分/1,73m2
- ネフローゼ症候群 (アルブミネリア <30g/l)
- HIV、HCV、HBVによる感染症
- 肝不全
- 社会保障健康保険に加入していない
- 生物医学研究の別のプロトコルへの包含
- プロトコルおよび訪問を順守しないリスク
- グレード 3 または 4 の心不全の患者
- 厳格な無塩食を必要とする患者
- コルチコイドまたは免疫抑制剤を使用している患者
- 治療における臨床的不耐性
- フルクトースの不耐性、グルコースおよびガラクトースの吸収不良症候群、またはスクラーゼ/イソマルターゼの欠損
- プロベネシドで治療された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PBA 7.5g/日
14日間の治療
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PBAによる14日間の治療
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実験的：PBA 15g/日
14日間の治療
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PBAによる14日間の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中Lcn2/クレアチニン比
時間枠：7日目、15日目、21日目、28日目
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ELISAで測定したLcn2濃度の50%の減少
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7日目、15日目、21日目、28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿タンパク/クレアチニン比
時間枠：7日目
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タンパク尿とアルブミン尿の30％の減少
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7日目
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尿タンパク/クレアチニン比
時間枠：15日目
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タンパク尿とアルブミン尿の30％の減少
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15日目
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尿タンパク/クレアチニン比
時間枠：21日目
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タンパク尿とアルブミン尿の30％の減少
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21日目
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尿タンパク/クレアチニン比
時間枠：28日目
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タンパク尿とアルブミン尿の30％の減少
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bertrand KNEBELMANN、Service de Néphrologie Adulte, Hôpital Necker
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月15日
最初の投稿 (推定)
2015年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013-003924-35
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。