Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fenilbutirát proteinuriás nephropathiákban (PIRATE)

2016. augusztus 25. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A fenilbutirát hatása az Lcn2 vizelet expressziójára proteinuriás betegekben

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a nátrium-fenil-butirát csökkentheti-e az Lcn2 vizeletexpresszióját proteinuriás betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A proteinuria a krónikus vesebetegség (CKD) progressziójának egyik fő prognózistényezője. A klinikai és kísérleti vizsgálatok egybehangzó bizonyítékai azt mutatják, hogy az albuminuria és a proteinuria nem egyszerűen a CKD progressziójának markere, hanem aktív szereplője a betegség kialakulásának. Mechanikailag kimutatták, hogy a proteinuria endoplazmatikus retikulum stresszt indukál a tubuláris sejtekben, ami a lipocalin 2/NGAL indukciójához vezet, amely a CKD progressziójának kritikus eleme. Ezenkívül a fenilbutiráttal kezelt proteinurikus egerek védettek a CKD progressziójától.

A tanulmány célja a fenilbutirát, az ER stresszt gátló molekuláris chaperon hatékonyságának értékelése a proteinuria által kiváltott NGAL expresszióra. A vizelet NGAL/kreatinin arányát proteinuriás betegekben értékelik a fenilbutirát-kezelés előtt és alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus vesebetegség több mint 3 hónapig
  • Proteinuria > 1g/d vagy 0,1g/mmol kreatinin
  • eGFR >30ml/mn/1,73m2
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • társadalombiztosítási egészségbiztosításhoz kötött

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes nők
  • Az ACE-gátlók vagy az ARB legutóbbi (<3 hónap) módosítása
  • Akut veseelégtelenség
  • eGFR <30ml/perc/1,73m2
  • Nefrotikus szindróma (albuminélia <30g/l)
  • HIV, HCV, HBV fertőzés
  • Májelégtelenség
  • Nem áll kapcsolatban társadalombiztosítási egészségbiztosítással
  • egy másik orvosbiológiai kutatási protokollba való felvétel
  • a protokoll és a látogatások be nem tartásának kockázata
  • 3-as vagy 4-es fokú szívelégtelenségben szenvedő betegek
  • szigorú sómentes diétát igénylő beteg
  • kortikoszteroidokat vagy immunszuppresszorokat szedő betegek
  • klinikai intolerancia a kezelésben
  • fruktóz intolerancia, glükóz és galaktóz malabszorpciós szindróma vagy szacharáz/izomaltáz hiány
  • Probeneciddel kezelt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PBA 7,5g/nap
Kezelés 14 napig
Drog: PBA 7,5g/nap
14 napos kezelés PBA-val
Kísérleti: PBA 15g/nap
Kezelés 14 napig
Drog: PBA 15g/nap
14 napos kezelés PBA-val

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet Lcn2/kreatinin aránya
Időkeret: 7. nap, 15. nap, 21. nap, 28. nap
Az Lcn2 koncentráció 50%-os csökkentése, ELISA-val mérve
7. nap, 15. nap, 21. nap, 28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet fehérje/kreatinin aránya
Időkeret: 7. nap
A proteinuria és az albuminuria 30%-os csökkentése
7. nap
A vizelet fehérje/kreatinin aránya
Időkeret: 15. nap
A proteinuria és az albuminuria 30%-os csökkentése
15. nap
A vizelet fehérje/kreatinin aránya
Időkeret: 21. nap
A proteinuria és az albuminuria 30%-os csökkentése
21. nap
A vizelet fehérje/kreatinin aránya
Időkeret: 28. nap
A proteinuria és az albuminuria 30%-os csökkentése
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bertrand KNEBELMANN, Service de Néphrologie Adulte, Hôpital Necker

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-003924-35

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PBA 7,5g/nap

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel