Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenylbutyrat i proteinuriska nefropatier (PIRATE)

25 augusti 2016 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fenylbutyrateffekt på Lcn2-urianuttryck hos proteinuriska patienter

Syftet med denna studie är att avgöra om natriumfenylbutyrat kan minska Lcn2 urinuttryck hos proteinuriska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Proteinuri är en viktig prognosfaktor för progression av kronisk njursjukdom (CKD). Konvergenta bevis från kliniska och experimentella studier tyder på att albuminuri och proteinuri inte bara är en markör för CKD-progression, utan en aktiv aktör i utvecklingen av sjukdomen. Mekanistiskt har det visat sig att proteinuri inducerar endoplasmatisk retikulumstress i tubulära celler, vilket leder till induktion av lipocalin 2/NGAL, en kritisk del av CKD-progression. Dessutom skyddas proteinuriska möss som behandlats med fenylbutyrat från CKD-progression.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av fenylbutyrat, en molekylär chaperon som hämmar ER-stress, på det proteinuri-inducerade NGAL-uttrycket. Urinförhållandet NGAL/kreatinin kommer att utvärderas hos patienter med proteinuri före och under behandling med fenylbutyrat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk njursjukdom i malm än 3 månader
  • Proteinuri > 1g/d eller 0,1g/mmmol kreatinin
  • eGFR >30ml/min/1,73m2
  • skriftligt informerat samtycke
  • ansluten till socialförsäkringens sjukförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med fertilitet
  • Nyligen (<3 månader) modifiering av ACE-hämmare eller ARB
  • Akut njursvikt
  • eGFR <30ml/min/1,73m2
  • Nefrotiskt syndrom (albuminelia <30g/l)
  • Infektion med HIV, HCV, HBV
  • Leverinsufficiens
  • Ingen ansluten till socialförsäkringen sjukförsäkring
  • inkludering i ett annat protokoll för biomedicinsk forskning
  • risk för att protokoll och besök inte följs
  • patienter med hjärtinsufficiens av grad 3 eller 4
  • patient som kräver en strikt saltfri diet
  • patienter under kortikoider eller immunsuppressiva
  • klinisk intolerans i behandlingen
  • intolerans i fruktos, malabsorptionssyndromet glukos och galaktos eller brist på sukras/isomaltas
  • patienter som behandlas med Probenecide

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PBA 7,5 g/d
Behandling i 14 dagar
Läkemedel: PBA 7,5 g/d
Behandling i 14 dagar med PBA
Experimentell: PBA 15g/d
Behandling i 14 dagar
Läkemedel: PBA 15g/d
Behandling i 14 dagar med PBA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urin Lcn2/kreatininförhållande
Tidsram: Dag 7, dag 15, dag 21, dag 28
Reduktion av 50 % av Lcn2-koncentrationen, mätt med ELISA
Dag 7, dag 15, dag 21, dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinprotein/kreatinin-förhållande
Tidsram: Dag 7
Minskning av 30% av proteinurin och albuminuri
Dag 7
Urinprotein/kreatinin-förhållande
Tidsram: Dag 15
Minskning av 30% av proteinurin och albuminuri
Dag 15
Urinprotein/kreatinin-förhållande
Tidsram: Dag 21
Minskning av 30% av proteinurin och albuminuri
Dag 21
Urinprotein/kreatinin-förhållande
Tidsram: Dag 28
Minskning av 30% av proteinurin och albuminuri
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Bertrand KNEBELMANN, Service de Néphrologie Adulte, Hôpital Necker

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-003924-35

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PBA 7,5 g/d

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera