Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenylbutyraat bij proteïnurische nefropathieën (PIRATE)

25 augustus 2016 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fenylbutyraateffect op Lcn2 Urianry-expressie bij proteïnurische patiënten

Het doel van deze studie is om te bepalen of natriumfenylbutyraat de urine-expressie van Lcn2 bij proteïnurische patiënten kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proteïnurie is een belangrijke prognosefactor voor de progressie van chronische nierziekte (CKD). Convergente bewijzen uit klinische en experimentele studies geven aan dat albuminurie en proteïnurie niet alleen een marker zijn van CKD-progressie, maar een actieve speler in de evolutie van de ziekte. Mechanistisch gezien is aangetoond dat proteïnurie stress in het endoplasmatisch reticulum in tubulaire cellen induceert, wat leidt tot de inductie van lipocaline 2/NGAL, een cruciaal element van CKD-progressie. Bovendien worden proteïnurische muizen behandeld met fenylbutyraat beschermd tegen CKD-progressie.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van fenybutyraat, een moleculaire chaperonne die ER-stress remt, op de proteïnurie-geïnduceerde NGAL-expressie. Urine NGAL/creatinine-ratio zal worden geëvalueerd bij proteïnurische patiënten vóór en onder behandeling met fenylbutyraat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische nierziekte gedurende meer dan 3 maanden
  • Proteïnurie > 1g/d of 0,1g/mmmol creatinine
  • eGFR >30ml/mn/1,73m2
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • aangesloten bij de sociale zekerheid ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met vruchtbare potentie
  • Recente (<3 maanden) wijziging van ACE-remmers of ARB
  • Acuut nierfalen
  • eGFR <30ml/mn/1,73m2
  • Nefrotisch syndroom (albuminélia <30g/l)
  • Infectie met HIV, HCV, HBV
  • Lever insufficiëntie
  • Geen aangesloten bij de sociale zekerheid ziektekostenverzekering
  • opname in een ander protocol van biomedisch onderzoek
  • risico op niet-naleving van protocol en bezoeken
  • patiënten met een hartinsufficiëntie graad 3 of 4
  • patiënt die een strikt zoutvrij dieet nodig heeft
  • patiënten onder corticoïden of immunosuppressiva
  • klinische intolerantie in de behandeling
  • intolerantie voor fructose, het syndroom van malabsorptie van glucose en galactose of een tekort aan sucrase / isomaltase
  • patiënten behandeld met probenecide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PBA 7,5g/d
Behandeling gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: PBA 7,5g/d
Behandeling gedurende 14 dagen met PBA
Experimenteel: PBA 15g/d
Behandeling gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: PBA 15g/d
Behandeling gedurende 14 dagen met PBA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinaire Lcn2 / creatinine-verhouding
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 15, Dag 21, Dag 28
Verlaging van 50 % van de Lcn2-concentratie, gemeten met ELISA
Dag 7, Dag 15, Dag 21, Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine-eiwit / creatinine-verhouding
Tijdsspanne: Dag 7
Vermindering van 30% van de proteïnurie en de albuminurie
Dag 7
Urine-eiwit / creatinine-verhouding
Tijdsspanne: Dag 15
Vermindering van 30% van de proteïnurie en de albuminurie
Dag 15
Urine-eiwit / creatinine-verhouding
Tijdsspanne: Dag 21
Vermindering van 30% van de proteïnurie en de albuminurie
Dag 21
Urine-eiwit / creatinine-verhouding
Tijdsspanne: Dag 28
Vermindering van 30% van de proteïnurie en de albuminurie
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bertrand KNEBELMANN, Service de Néphrologie Adulte, Hôpital Necker

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-003924-35

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Proteïnurische ziekten

Klinische onderzoeken op PBA 7,5g/d

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren