Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenyylibutyraatti proteiinin nefropatioissa (PIRATE)

torstai 25. elokuuta 2016 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fenyylibutyraatin vaikutus Lcn2-virtsan ilmentymiseen proteiinipotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko natriumfenyylibutyraatti vähentää Lcn2-virtsan ilmentymistä proteinuriapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Proteinuria on kroonisen munuaissairauden (CKD) etenemisen tärkein ennustetekijä. Kliinisistä ja kokeellisista tutkimuksista saadut yhtenevät todisteet osoittavat, että albuminuria ja proteinuria eivät ole vain CKD:n etenemisen merkki, vaan ne vaikuttavat aktiivisesti taudin kehitykseen. Mekaanisesti on osoitettu, että proteinuria indusoi endoplasmista verkkokalvon stressiä tubulussoluissa, mikä johtaa lipokaliini 2/NGAL:n induktioon, joka on CKD:n etenemisen kriittinen elementti. Lisäksi fenyylibutyraatilla käsitellyt proteinuurihiiret suojataan CKD:n etenemiseltä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida fenybutyraatin, molekyylikaperonin, joka estää ER-stressiä, tehoa proteinurian aiheuttamaan NGAL-ilmentymiseen. Virtsan NGAL/kreatiniinisuhde arvioidaan proteinuriapotilailla ennen fenyylibutyraattihoitoa ja sen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen munuaissairaus yli 3 kuukautta
  • Proteinuria > 1g/d tai 0,1g/mmmol kreatiniinia
  • eGFR > 30 ml/min/1,73 m2
  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • sosiaaliturvan sairausvakuutuksen piirissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
  • Äskettäinen (< 3 kuukautta) ACE:n estäjien tai ARB:n muutos
  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta
  • eGFR <30ml/min/1,73m2
  • Nefroottinen oireyhtymä (albuminélia <30g/l)
  • HIV-, HCV-, HBV-infektio
  • Maksan vajaatoiminta
  • Ei sidoksissa sosiaaliturvan sairausvakuutukseen
  • sisällyttäminen toiseen biolääketieteellisen tutkimuksen protokollaan
  • protokollan ja käyntien noudattamatta jättämisen riski
  • potilaille, joilla on asteen 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta
  • potilas, joka tarvitsee tiukkaa suolatonta ruokavaliota
  • potilaille, jotka saavat kortikoideja tai immunosuppressantteja
  • kliininen intoleranssi hoidossa
  • fruktoosi-intoleranssi, glukoosin ja galaktoosin imeytymishäiriö tai sakkaroosin/isomaltaasin vajaus
  • Probenecidillä hoidetut potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PBA 7,5 g/d
Hoito 14 päivää
Lääke: PBA 7,5 g/d
Hoito 14 päivää PBA:lla
Kokeellinen: PBA 15 g/d
Hoito 14 päivää
Lääke: PBA 15 g/d
Hoito 14 päivää PBA:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan Lcn2/kreatiniinisuhde
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 15, päivä 21, päivä 28
Lcn2-pitoisuuden väheneminen 50 %, mitattuna ELISA:lla
Päivä 7, päivä 15, päivä 21, päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan proteiini/kreatiniini-suhde
Aikaikkuna: Päivä 7
Vähentää 30 % proteinuriaa ja albuminuriaa
Päivä 7
Virtsan proteiini/kreatiniini-suhde
Aikaikkuna: Päivä 15
Vähentää 30 % proteinuriaa ja albuminuriaa
Päivä 15
Virtsan proteiini/kreatiniini-suhde
Aikaikkuna: Päivä 21
Vähentää 30 % proteinuriaa ja albuminuriaa
Päivä 21
Virtsan proteiini/kreatiniini-suhde
Aikaikkuna: Päivä 28
Vähentää 30 % proteinuriaa ja albuminuriaa
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Bertrand KNEBELMANN, Service de Néphrologie Adulte, Hôpital Necker

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-003924-35

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PBA 7,5 g/d

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa