Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phenylbutyrat bei proteinurischen Nephropathien (PIRATE)

25. August 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Phenylbutyrat-Wirkung auf die Lcn2-Harnexpression bei Proteinurie-Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob Natriumphenylbutyrat die Lcn2-Expression im Urin bei Patienten mit Proteinurie reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Proteinurie ist ein wichtiger Prognosefaktor für das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung (CKD). Konvergente Beweise aus klinischen und experimentellen Studien weisen darauf hin, dass Albuminurie und Proteinurie nicht einfach ein Marker für das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung sind, sondern eine aktive Rolle in der Entwicklung der Krankheit spielen. Mechanistisch wurde gezeigt, dass Proteinurie Stress im endoplasmatischen Retikulum in tubulären Zellen induziert, was zur Induktion von Lipocalin 2/NGAL führt, einem kritischen Element der CKD-Progression. Darüber hinaus sind mit Phenylbutyrat behandelte proteinurische Mäuse vor dem Fortschreiten einer CNE geschützt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Phenybutyrat, einem molekularen Chaperon, das ER-Stress hemmt, auf die Proteinurie-induzierte NGAL-Expression zu bewerten. Das NGAL/Kreatinin-Verhältnis im Urin wird bei proteinurischen Patienten vor und während der Behandlung mit Phenylbutyrat bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung für mehr als 3 Monate
  • Proteinurie > 1 g/d oder 0,1 g/mmol Kreatinin
  • eGFR >30ml/min/1,73m2
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • sozialversicherungspflichtig krankenversichert

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Kürzliche (< 3 Monate) Modifikation von ACE-Hemmern oder ARB
  • Akute Niereninsuffizienz
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Nephrotisches Syndrom (Albuminelia <30 g/l)
  • Infektion mit HIV, HCV, HBV
  • Leberinsuffizienz
  • Keine sozialversicherungspflichtige Krankenversicherung
  • Aufnahme in ein anderes Protokoll der biomedizinischen Forschung
  • Risiko der Nichteinhaltung des Protokolls und der Besuche
  • Patienten mit einer Herzinsuffizienz Grad 3 oder 4
  • Patienten, die eine streng salzfreie Diät benötigen
  • Patienten unter Kortikoiden oder Immunsuppressoren
  • klinische Unverträglichkeit in der Behandlung
  • Unverträglichkeit bei der Fruktose, das Syndrom der Malabsorption von Glukose und Galaktose oder ein Mangel an Sucrase / Isomaltase
  • Patienten, die mit Probenecid behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PBA 7,5 g/Tag
Behandlung für 14 Tage
Arzneimittel: PBA 7,5 g/Tag
Behandlung für 14 Tage mit PBA
Experimental: PBA 15 g/Tag
Behandlung für 14 Tage
Arzneimittel: PBA 15 g/Tag
Behandlung für 14 Tage mit PBA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lcn2/Kreatinin-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: Tag 7, Tag 15, Tag 21, Tag 28
Reduktion von 50 % der Lcn2-Konzentration, gemessen mit ELISA
Tag 7, Tag 15, Tag 21, Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: Tag 7
Reduktion von 30 % der Proteinurie und der Albuminurie
Tag 7
Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: Tag 15
Reduktion von 30 % der Proteinurie und der Albuminurie
Tag 15
Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: Tag 21
Reduktion von 30 % der Proteinurie und der Albuminurie
Tag 21
Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: Tag 28
Reduktion von 30 % der Proteinurie und der Albuminurie
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Bertrand KNEBELMANN, Service de Néphrologie Adulte, Hôpital Necker

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-003924-35

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PBA 7,5 g/Tag

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren