Fenylomaślan w nefropatiach białkomoczowych (PIRATE)
Wpływ fenylomaślanu na ekspresję moczu Lcn2 u pacjentów z białkomoczem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Białkomocz jest głównym czynnikiem rokowniczym progresji przewlekłej choroby nerek (PChN). Zbieżne dowody z badań klinicznych i eksperymentalnych wskazują, że albuminuria i białkomocz nie są po prostu markerem progresji CKD, ale aktywnym uczestnikiem ewolucji choroby. Mechanicznie wykazano, że białkomocz indukuje stres retikulum endoplazmatycznego w komórkach kanalików, prowadząc do indukcji lipokaliny 2/NGAL, krytycznego elementu progresji CKD. Ponadto myszy z białkomoczem leczone fenylomaślanem są chronione przed progresją CKD.
Celem tego badania jest ocena skuteczności fenymaślanu, molekularnego białka opiekuńczego, które hamuje stres ER, na indukowaną białkomoczem ekspresję NGAL. Stosunek NGAL do kreatyniny w moczu będzie oceniany u pacjentów z białkomoczem przed iw trakcie leczenia fenylomaślanem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła choroba nerek trwająca dłużej niż 3 miesiące
- Białkomocz > 1 g/d lub 0,1 g/mmol kreatyniny
- eGFR >30ml/mn/1,73m2
- pisemna świadoma zgoda
- związany z ubezpieczeniem społecznym ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Niedawna (<3 miesiące) modyfikacja inhibitorów ACE lub ARB
- Ostra niewydolność nerek
- eGFR <30 ml/mn/1,73 m2
- Zespół nerczycowy (albuminélia <30 g/l)
- Zakażenie wirusem HIV, HCV, HBV
- Niewydolność wątroby
- Brak powiązań z ubezpieczeniem społecznym ubezpieczenia zdrowotnego
- włączenie do innego protokołu badań biomedycznych
- ryzyko nieprzestrzegania protokołu i wizyt
- pacjentów z niewydolnością serca stopnia 3 lub 4
- pacjent wymagający ścisłej diety bezsolnej
- pacjentów otrzymujących kortykoidy lub leki immunosupresyjne
- nietolerancja kliniczna w leczeniu
- nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedobór sacharazy/izomaltazy
- pacjentów leczonych probenecydem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PBA 7,5g/d
Kuracja przez 14 dni
|
Kuracja przez 14 dni PBA
|
|
Eksperymentalny: PBA 15g/d
Kuracja przez 14 dni
|
Kuracja przez 14 dni PBA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek Lcn2/kreatynina w moczu
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 15, Dzień 21, Dzień 28
|
Redukcja o 50% stężenia Lcn2, mierzona metodą ELISA
|
Dzień 7, Dzień 15, Dzień 21, Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek białka do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Zmniejszenie o 30% białkomoczu i albuminurii
|
Dzień 7
|
|
Stosunek białka do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Zmniejszenie o 30% białkomoczu i albuminurii
|
Dzień 15
|
|
Stosunek białka do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Zmniejszenie o 30% białkomoczu i albuminurii
|
Dzień 21
|
|
Stosunek białka do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Zmniejszenie o 30% białkomoczu i albuminurii
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bertrand KNEBELMANN, Service de Néphrologie Adulte, Hôpital Necker
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Manifestacje urologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Białkomocz
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-003924-35
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .