Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenylbutyrat i proteinuriske nefropatier (PIRATE)

25. august 2016 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fenylbutyrateffekt på Lcn2-urianekspresjon hos proteinuriske pasienter

Hensikten med denne studien er å finne ut om natriumfenylbutyrat kan redusere Lcn2 urinekspresjon hos proteinuriske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Proteinuri er en viktig prognosefaktor for progresjon av kronisk nyresykdom (CKD). Konvergerende bevis fra kliniske og eksperimentelle studier indikerer at albuminuri og proteinuri ikke bare er en markør for CKD-progresjon, men en aktiv aktør i utviklingen av sykdommen. Mekanistisk har det blitt vist at proteinuri induserer endoplasmatisk retikulumstress i tubulære celler, noe som fører til induksjon av lipocalin 2/NGAL, et kritisk element i CKD-progresjon. Dessuten er proteinuriske mus behandlet med fenylbutyrat beskyttet mot CKD-progresjon.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av phenybutyrate, en molekylær chaperon som hemmer ER-stress, på det proteinuri-induserte NGAL-uttrykket. Urin NGAL/kreatinin ratio vil bli evaluert hos proteinuriske pasienter før og under behandling med fenylbutyrat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk nyresykdom i malm enn 3 måneder
  • Proteinuri > 1g/d eller 0,1g/mmmol kreatinin
  • eGFR >30ml/mn/1,73m2
  • skriftlig informert samtykke
  • tilknyttet trygd helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med fruktbarhet
  • Nylig (<3 måneder) modifikasjon av ACE-hemmere eller ARB
  • Akutt nyresvikt
  • eGFR <30ml/mn/1,73m2
  • Nefrotisk syndrom (albuminelia <30g/l)
  • Infeksjon med HIV, HCV, HBV
  • Leverinsuffisiens
  • Ingen tilknyttet trygd helseforsikring
  • inkludering i en annen protokoll for biomedisinsk forskning
  • risiko for manglende overholdelse av protokoll og besøk
  • pasienter med hjertesvikt av grad 3 eller 4
  • pasient som krever et strengt saltfritt kosthold
  • pasienter under kortikoider eller immunsuppressorer
  • klinisk intoleranse i behandlingen
  • intoleranse i fruktose, syndromet av malabsorpsjon av glukose og galaktose eller et underskudd i sukrase / isomaltase
  • pasienter behandlet med Probenecide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PBA 7,5g/d
Behandling i 14 dager
Legemiddel: PBA 7,5g/d
Behandling i 14 dager med PBA
Eksperimentell: PBA 15g/d
Behandling i 14 dager
Legemiddel: PBA 15g/d
Behandling i 14 dager med PBA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin Lcn2/kreatinin ratio
Tidsramme: Dag 7, dag 15, dag 21, dag 28
Reduksjon av 50 % av Lcn2-konsentrasjon, målt med ELISA
Dag 7, dag 15, dag 21, dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinprotein/kreatinin-forhold
Tidsramme: Dag 7
Reduksjon av 30 % av proteinurien og albuminurien
Dag 7
Urinprotein/kreatinin-forhold
Tidsramme: Dag 15
Reduksjon av 30 % av proteinurien og albuminurien
Dag 15
Urinprotein/kreatinin-forhold
Tidsramme: Dag 21
Reduksjon av 30 % av proteinurien og albuminurien
Dag 21
Urinprotein/kreatinin-forhold
Tidsramme: Dag 28
Reduksjon av 30 % av proteinurien og albuminurien
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bertrand KNEBELMANN, Service de Néphrologie Adulte, Hôpital Necker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2013-003924-35

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PBA 7,5g/d

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere