Fenylbutyrát u proteinurických nefropatií (PIRATE)
Vliv fenylbutyrátu na expresi Lcn2 v moči u proteinurických pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proteinurie je hlavním prognostickým faktorem progrese chronického onemocnění ledvin (CKD). Konvergentní důkazy z klinických a experimentálních studií naznačují, že albuminurie a proteinurie nejsou pouze markerem progrese CKD, ale že se aktivně podílejí na vývoji onemocnění. Mechanicky bylo prokázáno, že proteinurie indukuje stres endoplazmatického retikula v tubulárních buňkách, což vede k indukci lipokalinu 2/NGAL, kritického prvku progrese CKD. Kromě toho jsou proteinurické myši ošetřené fenylbutyrátem chráněny před progresí CKD.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost fenybutyrátu, molekulárního chaperonu, který inhibuje ER stres, na proteinurií indukovanou expresi NGAL. Poměr NGAL/kreatinin v moči bude hodnocen u pacientů s proteinurií před a pod léčbou fenylbutyrátem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronické onemocnění ledvin po dobu delší než 3 měsíce
- Proteinurie > 1 g/den nebo 0,1 g/mmmol kreatininu
- eGFR >30 ml/mn/1,73 m2
- písemný informovaný souhlas
- pojištěna u sociálního zabezpečení zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku
- Nedávná (< 3 měsíce) modifikace ACE inhibitorů nebo ARB
- Akutní selhání ledvin
- eGFR <30ml/mn/1,73m2
- Nefrotický syndrom (albuminélie <30g/l)
- Infekce HIV, HCV, HBV
- Jaterní nedostatečnost
- Není přidružen k sociálnímu zabezpečení zdravotního pojištění
- zařazení do jiného protokolu biomedicínského výzkumu
- riziko nedodržování protokolu a návštěv
- pacienti se srdeční insuficiencí stupně 3 nebo 4
- pacient vyžadující přísnou dietu bez soli
- pacienti pod kortikoidy nebo imunosupresivy
- klinická intolerance v léčbě
- intolerance fruktózy, syndrom malabsorpce glukózy a galaktózy nebo deficit sacharázy/izomaltázy
- pacientů léčených probenecidem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PBA 7,5 g/den
Léčba po dobu 14 dnů
|
Léčba po dobu 14 dnů s PBA
|
|
Experimentální: PBA 15 g/den
Léčba po dobu 14 dnů
|
Léčba po dobu 14 dnů s PBA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr Lcn2/kreatinin v moči
Časové okno: Den 7, den 15, den 21, den 28
|
Snížení 50 % koncentrace Lcn2, měřeno pomocí ELISA
|
Den 7, den 15, den 21, den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr protein/kreatinin v moči
Časové okno: Den 7
|
Snížení proteinurie a albuminurie o 30 %.
|
Den 7
|
|
Poměr protein/kreatinin v moči
Časové okno: Den 15
|
Snížení proteinurie a albuminurie o 30 %.
|
Den 15
|
|
Poměr protein/kreatinin v moči
Časové okno: Den 21
|
Snížení proteinurie a albuminurie o 30 %.
|
Den 21
|
|
Poměr protein/kreatinin v moči
Časové okno: Den 28
|
Snížení proteinurie a albuminurie o 30 %.
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bertrand KNEBELMANN, Service de Néphrologie Adulte, Hôpital Necker
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-003924-35
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .