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Fenilbutirato nas Nefropatias Proteinúricas (PIRATE)

25 de agosto de 2016 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efeito do fenilbutirato na expressão urinária de Lcn2 em pacientes proteinúricos

O objetivo deste estudo é determinar se o fenilbutirato de sódio pode reduzir a expressão urinária de Lcn2 em pacientes proteinúricos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A proteinúria é um importante fator prognóstico da progressão da doença renal crônica (DRC). Evidências convergentes de estudos clínicos e experimentais indicam que a albuminúria e a proteinúria não são apenas um marcador de progressão da DRC, mas um ator ativo na evolução da doença. Mecanicamente, foi demonstrado que a proteinúria induz o estresse do retículo endoplasmático nas células tubulares, levando à indução de lipocalina 2/NGAL, um elemento crítico da progressão da DRC. Além disso, camundongos proteinúricos tratados com fenilbutirato são protegidos da progressão da DRC.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do fenibutirato, uma chaperona molecular que inibe o estresse do RE, na expressão de NGAL induzida por proteinúria. A relação NGAL/creatinina urinária será avaliada em pacientes proteinúricos antes e sob tratamento com fenilbutirato.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença renal crônica por mais de 3 meses
  • Proteinúria > 1g/d ou creatinina 0,1g/mmmol
  • eGFR >30ml/mn/1,73m2
  • consentimento informado por escrito
  • filiado ao seguro de saúde da segurança social

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar
  • Modificação recente (<3 meses) dos inibidores da ECA ou BRA
  • Insuficiência renal aguda
  • eGFR <30ml/mn/1,73m2
  • Síndrome nefrótica (albuminélia <30g/l)
  • Infecção por HIV, HCV, HBV
  • insuficiência hepática
  • Não afiliado ao seguro de saúde da previdência social
  • inclusão em outro protocolo de pesquisa biomédica
  • risco de não adesão ao protocolo e visitas
  • pacientes com insuficiência cardíaca de grau 3 ou 4
  • paciente que requer uma dieta rigorosa sem sal
  • pacientes em uso de corticóides ou imunossupressores
  • intolerância clínica no tratamento
  • intolerância à frutose, síndrome de má absorção de glicose e galactose ou déficit de sacarase/isomaltase
  • pacientes tratados com Probenecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PBA 7,5g/d
Tratamento por 14 dias
Medicamento: PBA 7,5g/d
Tratamento por 14 dias com PBA
Experimental: PBA 15g/dia
Tratamento por 14 dias
Medicamento: PBA 15g/dia
Tratamento por 14 dias com PBA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação Lcn2/creatinina urinária
Prazo: Dia 7, Dia 15, Dia 21, Dia 28
Redução de 50% da concentração de Lcn2, medida com ELISA
Dia 7, Dia 15, Dia 21, Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação proteína/creatinina urinária
Prazo: Dia 7
Redução de 30% da proteinúria e da albuminúria
Dia 7
Relação proteína/creatinina urinária
Prazo: Dia 15
Redução de 30% da proteinúria e da albuminúria
Dia 15
Relação proteína/creatinina urinária
Prazo: Dia 21
Redução de 30% da proteinúria e da albuminúria
Dia 21
Relação proteína/creatinina urinária
Prazo: Dia 28
Redução de 30% da proteinúria e da albuminúria
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Bertrand KNEBELMANN, Service de Néphrologie Adulte, Hôpital Necker

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-003924-35

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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