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Fenilbutirato en nefropatías proteinúricas (PIRATE)

25 de agosto de 2016 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efecto del fenilbutirato sobre la expresión urinaria de Lcn2 en pacientes proteinúricos

El propósito de este estudio es determinar si el fenilbutirato de sodio puede reducir la expresión urinaria de Lcn2 en pacientes proteinúricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La proteinuria es un importante factor pronóstico de progresión de la enfermedad renal crónica (ERC). Evidencias convergentes de estudios clínicos y experimentales indican que la albuminuria y la proteinuria no son simplemente un marcador de progresión de la ERC, sino un actor activo en la evolución de la enfermedad. Mecánicamente, se ha demostrado que la proteinuria induce estrés en el retículo endoplásmico en las células tubulares, lo que conduce a la inducción de lipocalina 2/NGAL, un elemento crítico de la progresión de la ERC. Además, los ratones proteinúricos tratados con fenilbutirato están protegidos de la progresión de la ERC.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del fenibutirato, una chaperona molecular que inhibe el estrés del RE, sobre la expresión de LAGN inducida por proteinuria. Se evaluará el cociente NGAL urinario/creatinina en pacientes proteinúricos antes y durante el tratamiento con fenilbutirato.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad renal crónica durante más de 3 meses
  • Proteinuria > 1g/d o 0,1g/mmmol creatinina
  • FGe >30ml/mn/1,73m2
  • Consentimiento informado por escrito
  • afiliado al seguro de salud de la seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil
  • Modificación reciente (<3 meses) de inhibidores de la ECA o ARB
  • Fallo renal agudo
  • FGe <30ml/mn/1,73m2
  • Síndrome nefrótico (albuminélia <30g/l)
  • Infección por VIH, VHC, VHB
  • insuficiencia hepática
  • No afiliado al seguro de salud de la seguridad social
  • inclusión en otro protocolo de investigación biomédica
  • riesgo de incumplimiento del protocolo y visitas
  • pacientes que tienen una insuficiencia cardíaca de grado 3 o 4
  • paciente que requiere una dieta estricta sin sal
  • pacientes bajo corticoides o inmunosupresores
  • intolerancia clínica en el tratamiento
  • intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa o déficit de sacarasa/isomaltasa
  • pacientes tratados con Probenecide

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PBA 7,5g/día
Tratamiento durante 14 días
Droga: PBA 7,5g/día
Tratamiento durante 14 días con PBA
Experimental: PBA 15 g/día
Tratamiento durante 14 días
Droga: PBA 15 g/día
Tratamiento durante 14 días con PBA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cociente Lcn2 urinario/creatinina
Periodo de tiempo: Día 7, Día 15, Día 21, Día 28
Reducción del 50 % de la concentración de Lcn2, medida con ELISA
Día 7, Día 15, Día 21, Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción urinaria de proteína/creatinina
Periodo de tiempo: Día 7
Reducción del 30% de la proteinuria y la albuminuria
Día 7
Proporción urinaria de proteína/creatinina
Periodo de tiempo: Día 15
Reducción del 30% de la proteinuria y la albuminuria
Día 15
Proporción urinaria de proteína/creatinina
Periodo de tiempo: Día 21
Reducción del 30% de la proteinuria y la albuminuria
Día 21
Proporción urinaria de proteína/creatinina
Periodo de tiempo: Día 28
Reducción del 30% de la proteinuria y la albuminuria
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Bertrand KNEBELMANN, Service de Néphrologie Adulte, Hôpital Necker

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-003924-35

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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