Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phenylbutyrat i proteinuriske nefropatier (PIRATE)

25. august 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Phenylbutyrat-effekt på Lcn2-urianekspression hos proteinuriske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om natriumphenylbutyrat kan reducere Lcn2 urinekspression hos proteinuriske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Proteinuri er en vigtig prognosefaktor for progression af kronisk nyresygdom (CKD). Konvergerende beviser fra kliniske og eksperimentelle undersøgelser indikerer, at albuminuri og proteinuri ikke blot er en markør for CKD-progression, men en aktiv medspiller i udviklingen af ​​sygdommen. Mekanistisk er det blevet vist, at proteinuri inducerer endoplasmatisk retikulumstress i tubulære celler, hvilket fører til induktion af lipocalin 2/NGAL, et kritisk element i CKD-progression. Desuden er proteinuriske mus behandlet med phenylbutyrat beskyttet mod CKD-progression.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​phenybutyrat, en molekylær chaperon, som hæmmer ER-stress, på den proteinuri-inducerede NGAL-ekspression. Urin NGAL/creatinin ratio vil blive evalueret hos proteinuriske patienter før og under behandling med phenylbutyrat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk nyresygdom i mere end 3 måneder
  • Proteinuri > 1g/d eller 0,1g/mmmol kreatinin
  • eGFR >30ml/min/1,73m2
  • skriftligt informeret samtykke
  • tilknyttet den sociale sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Nylig (<3 måneder) modifikation af ACE-hæmmere eller ARB
  • Akut nyresvigt
  • eGFR <30ml/min/1,73m2
  • Nefrotisk syndrom (albuminelia <30g/l)
  • Infektion med HIV, HCV, HBV
  • Leverinsufficiens
  • Ingen tilknyttet socialsikring sygesikring
  • inklusion i en anden protokol for biomedicinsk forskning
  • risiko for manglende overholdelse af protokol og besøg
  • patienter med hjerteinsufficiens af grad 3 eller 4
  • patient, der har behov for en streng saltfri diæt
  • patienter under kortikoider eller immunsuppressorer
  • klinisk intolerance i behandlingen
  • intolerance i fruktose, syndromet af malabsorption glucose og galactose eller et underskud i sucrase / isomaltase
  • patienter behandlet med Probenecide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PBA 7,5g/d
Behandling i 14 dage
Medicin: PBA 7,5g/d
Behandling i 14 dage med PBA
Eksperimentel: PBA 15g/d
Behandling i 14 dage
Medicin: PBA 15g/d
Behandling i 14 dage med PBA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin Lcn2/kreatinin ratio
Tidsramme: Dag 7, dag 15, dag 21, dag 28
Reduktion af 50 % af Lcn2-koncentrationen, målt med ELISA
Dag 7, dag 15, dag 21, dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinprotein/kreatinin-forhold
Tidsramme: Dag 7
Reduktion af 30% af proteinurien og albuminurien
Dag 7
Urinprotein/kreatinin-forhold
Tidsramme: Dag 15
Reduktion af 30% af proteinurien og albuminurien
Dag 15
Urinprotein/kreatinin-forhold
Tidsramme: Dag 21
Reduktion af 30% af proteinurien og albuminurien
Dag 21
Urinprotein/kreatinin-forhold
Tidsramme: Dag 28
Reduktion af 30% af proteinurien og albuminurien
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bertrand KNEBELMANN, Service de Néphrologie Adulte, Hôpital Necker

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2015

Først opslået (Skøn)

21. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-003924-35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PBA 7,5g/d

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner